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Effetti della combinazione di metformina e cabergolina rispetto alla terapia con sola metformina sull'attività ovarica e ormonale in pazienti irachene con PCOS

31 luglio 2023 aggiornato da: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

L'obiettivo di questa clinica interventistica randomizzata è confrontare l'effetto della sola metformina, della sola cabergolina e della combinazione di metformina e cabergolina in un campione di pazienti irachene con sindrome dell'ovaio policistico. Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. Quali sono gli effetti dei regimi testati sull'indice di massa corporea (BMI)?
  2. Quali sono gli effetti dei regimi testati sullo stato ormonale?
  3. Quali sono gli effetti dei regimi testati sull'indice resistivo dell'arteria uterina?
  4. Quali sono gli effetti dei regimi testati su alcuni marcatori infiammatori?

I partecipanti saranno divisi in due gruppi:

  1. Gruppo 1 (M): 25 pazienti, hanno ricevuto metformina 500 mg per via orale due volte al giorno per una durata di 90 giorni.
  2. Gruppo 2 (D): 25 pazienti, hanno ricevuto Dostinex (Pergolin) 0,5 mg per via orale (dose singola a settimana).
  3. Gruppo 3 (MD): 25 Pateine, Metformina ricevuta 500 mg per via orale due volte al giorno per 90 giorni di durata e Dostinex (Pergolin) come 0,5 mg per via orale (dose singola a settimana).

I ricercatori confronteranno il Gruppo 1 (M), il Gruppo 2 (D), il Gruppo 3 (MD) per osservare l'effetto dei regimi di trattamento testati sull'indice di massa corporea, lo stato ormonale, l'indice di resistenza dell'arteria uterina e alcuni marcatori infiammatori che sono IL- 18, anticorpo anti-GAD e anticorpo GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Iraq, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 40 anni
  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico in base ai criteri di Rotterdam
  • Indice di massa corporea (BMI) < 40 Kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
  • Condizioni di comorbilità tra cui (diabete mellito, ipertensione essenziale e malattie della tiroide)
  • Pazienti che pianificano il concepimento.
  • Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (M)
A 25 pazienti è stata somministrata metformina (Glucophage) compresse da 500 mg per via orale due volte al giorno per una durata di 90 giorni.
Droga: Metformina cloridrato 500 mg
Marchio: (Glucophage) Compresse per via orale / Due volte al giorno / Durata 90 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 2 (D)
A 25 pazienti è stata somministrata Cabergolina (Pergoline) Compresse da 0,5 mg per via orale una volta alla settimana per una durata di 90 giorni.
Droga: Cabergolina 0,5 mg
Marchio: (Pergoline) Compresse per via orale/dose singola a settimana/durata 90 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 3 (MD)
A 25 pazienti è stata somministrata Metformina (Glucophage) Compresse da 500 mg per via orale due volte al giorno e Cabergolina (Pergoline) Compresse da 0,5 mg per via orale una volta alla settimana per una durata di 90 giorni.
Droga: Metformina cloridrato 500 mg + cabergolina 0,5 mg

Metformina Marchio: (Glucophage) Compresse per via orale / Due volte al giorno / Durata 90 giorni

Cabergoline Marchio: (Pergoline) Compresse per via orale/dose singola a settimana/durata 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in Kg/m² come parte dell'analisi dei cambiamenti dello stato ormonale
al basale e dopo 90 giorni
Ormone antimulleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in ng/mL come parte dell'analisi dei cambiamenti dello stato ormonale
al basale e dopo 90 giorni
Testosterone sierico
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in ng/mL come parte dell'analisi dei cambiamenti dello stato ormonale
al basale e dopo 90 giorni
Ormone luteinizzante (LH) sierico
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in mIU/mL come parte dell'analisi dei cambiamenti dello stato ormonale
al basale e dopo 90 giorni
Ormone follicolare stimolante sierico (FSH)
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in mIU/mL come parte dell'analisi dei cambiamenti dello stato ormonale
al basale e dopo 90 giorni
Prolattina sierica (PRL)
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in ng/mL come parte dell'analisi dei cambiamenti dello stato ormonale
al basale e dopo 90 giorni
Numero medio di follicoli dominanti (DF)
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Calcolato dall'ecografia come parte dell'analisi ultrasonica
al basale e dopo 90 giorni
Indice resistivo medio (RI)
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Calcolato dall'ecografia come parte dell'analisi ultrasonica
al basale e dopo 90 giorni
Anticorpi sierici anti-GAD
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in ng/mL come parte dell'analisi dei marcatori infiammatori
al basale e dopo 90 giorni
Anticorpi sierici anti-GnRH
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in pg/mL come parte dell'analisi dei marcatori infiammatori
al basale e dopo 90 giorni
Livello sierico di IL-18
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 giorni
Misurato in pg/mL come parte dell'analisi dei marcatori infiammatori
al basale e dopo 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Investigatori

  • Investigatore principale: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Direttore dello studio: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Cattedra di studio: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR2023101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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