Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného metforminu a kabergolinu ve srovnání s terapií pouze metforminem na ovariální a hormonální aktivity u iráckých pacientů s PCOS

31. července 2023 aktualizováno: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

Cílem této intervenční randomizované klinické studie je porovnat účinek samotného metforminu, samotného kabergolinu a metforminu a kabergolinu v kombinaci na vzorku iráckých pacientek se syndromem polycystických ovarií. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Jaké jsou účinky testovaných režimů na index tělesné hmotnosti (BMI)?
  2. Jaké jsou účinky testovaných režimů na hormonální stav?
  3. Jaké jsou účinky testovaných režimů na odporový index děložní tepny?
  4. Jaké jsou účinky testovaných režimů na některé zánětlivé markery?

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:

  1. Skupina 1 (M): 25 pacientů, dostávali metformin 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů.
  2. Skupina 2 (D): 25 pacientů, obdrželi Dostinex (Pergolin) 0,5 mg na perorální podání (jednotlivá dávka za týden).
  3. Skupina 3 (MD): 25 pateinů, dostával metformin 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů a Dostinex (Pergolin) jako 0,5 mg perorálně (jedna dávka za týden).

Výzkumníci budou porovnávat skupinu 1 (M), skupinu 2 (D), skupinu 3 (MD), aby sledovali účinek testovaných léčebných režimů na index tělesné hmotnosti, hormonální stav, index odporu uterinních tepen a některé zánětlivé markery, které jsou IL- 18, Anti-GAD protilátka a GnRH protilátka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Irák, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 40 let
  • Diagnostikován syndrom polycystických vaječníků na základě Rotterdamských kritérií
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 40 let
  • Komorbidní stavy včetně (diabetes mellitus, esenciální hypertenze a onemocnění štítné žlázy)
  • Pacienti plánující početí.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (M)
25 Pacienti dostávali Metformin (Glucophage) tablety 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Metformin hydrochlorid 500 mg
Značka: (Glucophage) Tablety na perorální podání / dvakrát denně / trvání 90 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 2 (D)
25 Pacientům byly podávány tablety kabergolinu (Pergoline) v dávce 0,5 mg perorálně jednou týdně po dobu 90 dnů.
Lék: Kabergolin 0,5 mg
Značka: (Pergoline) Tablety na perorální podání / jedna dávka za týden / trvání 90 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 3 (MD)
25 Pacienti dostávali metformin (Glucophage) tablety 500 mg perorálně dvakrát denně a tablety kabergolinu (Pergoline) s dávkou 0,5 mg perorálně jednou týdně po dobu 90 dnů.
Lék: Metformin hydrochlorid 500 MG + kabergolin 0,5 MG

Metformin Značka: (Glucophage) Tablety na perorální podání / dvakrát denně / trvání 90 dnů

Značka Cabergoline: (Pergoline) Tablety na perorální podání / jedna dávka za týden / trvání 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v kg/m² jako součást analýzy změn hormonálního stavu
na základní linii a po 90 dnech
Sérum Anti-Müllerian hormon (AMH)
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v ng/ml jako součást analýzy změn hormonálního stavu
na základní linii a po 90 dnech
Testosteron v séru
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v ng/ml jako součást analýzy změn hormonálního stavu
na základní linii a po 90 dnech
Sérový luteinizační hormon (LH)
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v mIU/ml jako součást analýzy změn hormonálního stavu
na základní linii a po 90 dnech
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v mIU/ml jako součást analýzy změn hormonálního stavu
na základní linii a po 90 dnech
Prolaktin v séru (PRL)
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v ng/ml jako součást analýzy změn hormonálního stavu
na základní linii a po 90 dnech
Průměrný počet dominantních folikulů (DF)
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Vypočteno ultrasonograficky jako součást ultrazvukové analýzy
na základní linii a po 90 dnech
Průměrný odporový index (RI)
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Vypočteno ultrasonograficky jako součást ultrazvukové analýzy
na základní linii a po 90 dnech
Sérová anti-GAD protilátka
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v ng/ml jako součást analýzy zánětlivých markerů
na základní linii a po 90 dnech
Sérová anti-GnRH protilátka
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v pg/ml jako součást analýzy zánětlivých markerů
na základní linii a po 90 dnech
Hladina IL-18 v séru
Časové okno: na základní linii a po 90 dnech
Měřeno v pg/ml jako součást analýzy zánětlivých markerů
na základní linii a po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Rasheed University College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Ředitel studie: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Studijní židle: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR2023101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit