Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert metformin og kabergolin sammenlignet med kun metforminterapi på eggstokkene og hormonelle aktiviteter hos irakiske pasienter med PCOS

31. juli 2023 oppdatert av: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

Målet med denne intervensjonelle randomiserte klinikken er å sammenligne effekten av metformin alene, kabergolin alene og metformin og kabergolin i kombinasjon i et utvalg av irakiske kvinnelige pasienter med polycystisk ovariesyndrom. De viktigste spørsmålene å besvare er:

  1. Hva er effekten av de testede regimene på kroppsmasseindeks (BMI)?
  2. Hva er effekten av de testede regimene på hormonstatus?
  3. Hva er effekten av de testede regimene på uterinarterieresistive indeks?
  4. Hva er effekten av de testede regimene på noen inflammatoriske markører?

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:

  1. Gruppe 1 (M): 25 pasienter, mottok Metformin 500 mg per oral to ganger daglig i 90 dagers varighet.
  2. Gruppe 2 (D): 25 pasienter, fikk Dostinex (Pergolin) 0,5 mg per oral (enkeltdose per/uke).
  3. Gruppe 3 (MD): 25 Pateiner, Mottatt metformin 500 mg per oral to ganger daglig i 90 dagers varighet og Dostinex (Pergolin) som 0,5 mg per oral (enkeltdose per/uke).

Forskere vil sammenligne gruppe 1 (M), gruppe 2 (D), gruppe 3 (MD) for å observere effekten av de testede behandlingsregimene på kroppsmasseindeks, hormonstatus, uterusarterieresistiv indeks og noen inflammatoriske markører som er IL- 18, Anti-GAD-antistoff og GnRH-antistoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Irak, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 40 år
  • Diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom basert på Rotterdam-kriterier
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 40 år
  • Komorbide tilstander inkludert (diabetes mellitus, essensiell hypertensjon og skjoldbruskkjertelsykdom)
  • Pasienter som planlegger unnfangelse.
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (M)
25 pasienter administrert Metformin (Glucophage) tabletter på 500 mg per oral to ganger daglig i 90 dagers varighet.
Legemiddel: Metforminhydroklorid 500 MG
Merkenavn: (Glucophage) Tabletter per oral / To ganger daglig / 90 dagers varighet
Aktiv komparator: Gruppe 2 (D)
25 pasienter administrert Cabergolin (Pergoline) tabletter på 0,5 mg dose per oral en gang ukentlig i 90 dagers varighet.
Legemiddel: Kabergolin 0,5 MG
Merkenavn: (Pergoline) Tabletter per oral / enkeltdose per uke / 90 dagers varighet
Aktiv komparator: Gruppe 3 (MD)
25 pasienter som fikk Metformin (Glucophage) tabletter på 500 mg per oral to ganger daglig og Cabergolin (Pergoline) tabletter på 0,5 mg dose per oral en gang ukentlig i 90 dagers varighet.
Legemiddel: Metformin Hydrochloride 500 MG + Cabergolin 0,5 MG

Metformin Merkenavn: (Glucophage) Tabletter per oral / To ganger daglig / 90 dagers varighet

Cabergoline Merkenavn: (Pergoline) Tabletter per oral / enkeltdose per uke / 90 dagers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i kg/m² som en del av hormonstatusendringer
ved baseline, og etter 90 dager
Serum anti-mullersk hormon (AMH)
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i ng/mL som en del av analysen av hormonstatusendringer
ved baseline, og etter 90 dager
Serum testosteron
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i ng/mL som en del av analysen av hormonstatusendringer
ved baseline, og etter 90 dager
Serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i mIU/mL som en del av analysen av hormonstatusendringer
ved baseline, og etter 90 dager
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i mIU/mL som en del av analysen av hormonstatusendringer
ved baseline, og etter 90 dager
Serumprolaktin (PRL)
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i ng/mL som en del av analysen av hormonstatusendringer
ved baseline, og etter 90 dager
Gjennomsnittlig antall dominante follikler (DF)
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Beregnet ved ultralyd som en del av ultralydanalysen
ved baseline, og etter 90 dager
Gjennomsnittlig resistiv indeks (RI)
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Beregnet ved ultralyd som en del av ultralydanalysen
ved baseline, og etter 90 dager
Serum Anti-GAD antistoff
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i ng/ml som en del av analysen av inflammatoriske markører
ved baseline, og etter 90 dager
Serum Anti-GnRH antistoff
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i pg/mL som en del av analysen av inflammatoriske markører
ved baseline, og etter 90 dager
Serum IL-18 nivå
Tidsramme: ved baseline, og etter 90 dager
Målt i pg/mL som en del av analysen av inflammatoriske markører
ved baseline, og etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Studieleder: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR2023101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere