Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde metformine en cabergoline in vergelijking met therapie met alleen metformine op ovariële en hormonale activiteiten bij Iraakse patiënten met PCOS

31 juli 2023 bijgewerkt door: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

Het doel van deze interventionele gerandomiseerde klinische studie is om het effect van alleen metformine, alleen cabergoline en metformine en cabergoline in combinatie te vergelijken in een steekproef van Iraakse vrouwelijke patiënten met polycysteus ovariumsyndroom. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op de Body Mass Index (BMI)?
  2. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op de hormonale status?
  3. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op de weerstandsindex van de baarmoederslagader?
  4. Wat zijn de effecten van de geteste regimes op sommige ontstekingsmarkers?

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld:

  1. Groep 1 (M): 25 patiënten, kregen metformine 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 90 dagen.
  2. Groep 2 (D): 25 patiënten, kregen Dostinex (Pergolin) 0,5 mg per oraal (enkele dosis per week).
  3. Groep 3 (MD): 25 pateïnen, kregen metformine 500 mg per oraal tweemaal daags gedurende 90 dagen en Dostinex (Pergolin) als 0,5 mg per oraal (enkele dosis per week).

Onderzoekers zullen Groep 1 (M), Groep 2 (D), Groep 3 (MD) vergelijken om het effect van de geteste behandelingsregimes op de Body Mass Index, de hormonale status, de weerstandsindex van de baarmoederslagader en enkele ontstekingsmarkers die IL- zijn te observeren. 18, Anti-GAD-antilichaam en GnRH-antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Irak, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 40 jaar
  • Gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom op basis van Rotterdamse criteria
  • Body Mass Index (BMI) < 40 Kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • Comorbide aandoeningen, waaronder (diabetes mellitus, essentiële hypertensie en schildklieraandoeningen)
  • Patiënten plannen voor conceptie.
  • Body Mass Index > 40 Kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (M)
25 patiënten kregen Metformine (Glucophage) tabletten van 500 mg per oraal tweemaal daags toegediend gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride 500 mg
Merknaam: (Glucophage) tabletten per oraal / tweemaal daags / duur van 90 dagen
Actieve vergelijker: Groep 2 (D)
25 patiënten kregen gedurende 90 dagen eenmaal per week Cabergoline (Pergoline) tabletten van 0,5 mg per oraal toegediend.
Geneesmiddel: Cabergoline 0,5 mg
Merknaam: (Pergoline) Tabletten per oraal / enkele dosis per week / duur van 90 dagen
Actieve vergelijker: Groep 3 (MD)
25 patiënten kregen Metformine (Glucophage) tabletten van 500 mg per oraal tweemaal daags en Cabergoline (Pergoline) tabletten van 0,5 mg dosis per oraal eenmaal per week toegediend gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride 500 mg + cabergoline 0,5 mg

Metformine Merknaam: (Glucophage) Tabletten per oraal / tweemaal daags / duur van 90 dagen

Cabergoline Merknaam: (Pergoline) Tabletten per oraal / enkele dosis per week / 90 dagen duur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in Kg/m² als onderdeel van de analyse van hormoonstatusveranderingen
bij Baseline en na 90 dagen
Serum Anti-Müller hormoon (AMH)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in ng/ml als onderdeel van de analyse van hormoonstatusveranderingen
bij Baseline en na 90 dagen
Serum-testosteron
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in ng/ml als onderdeel van de analyse van hormoonstatusveranderingen
bij Baseline en na 90 dagen
Serum luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in mIE/ml als onderdeel van de analyse van hormoonstatusveranderingen
bij Baseline en na 90 dagen
Serum Folliculair Stimulerend Hormoon (FSH)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in mIE/ml als onderdeel van de analyse van hormoonstatusveranderingen
bij Baseline en na 90 dagen
Serum prolactine (PRL)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in ng/ml als onderdeel van de analyse van hormoonstatusveranderingen
bij Baseline en na 90 dagen
Gemiddeld aantal dominante follikels (DF)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Berekend door echografie als onderdeel van de ultrasone analyse
bij Baseline en na 90 dagen
Gemiddelde weerstandsindex (RI)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Berekend door echografie als onderdeel van de ultrasone analyse
bij Baseline en na 90 dagen
Serum Anti-GAD-antilichaam
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in ng/ml als onderdeel van de analyse van ontstekingsmarkers
bij Baseline en na 90 dagen
Serum Anti-GnRH-antilichaam
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in pg/ml als onderdeel van de analyse van ontstekingsmarkers
bij Baseline en na 90 dagen
Serum IL-18-niveau
Tijdsspanne: bij Baseline en na 90 dagen
Gemeten in pg/ml als onderdeel van de analyse van ontstekingsmarkers
bij Baseline en na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Studie directeur: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Studie stoel: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR2023101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren