Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn metformiinin ja kabergoliinin vaikutukset verrattuna pelkkään metformiinihoitoon munasarjojen ja hormonaaliseen toimintaan irakilaispotilailla, joilla on PCOS

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

Tämän interventiotutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiinin yksinään, yksinään kabergoliinin ja metformiinin ja kabergoliinin yhdistelmää otoksessa irakilaisista naispotilaista, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:

  1. Mitä vaikutuksia testatuilla hoito-ohjelmilla on painoindeksiin (BMI)?
  2. Mitä vaikutuksia testatuilla hoito-ohjelmilla on hormonaaliseen tilaan?
  3. Mitkä ovat testattujen hoito-ohjelmien vaikutukset kohdun valtimon resistiiviseen indeksiin?
  4. Mitä vaikutuksia testatuilla hoito-ohjelmilla on joihinkin tulehdusmarkkereihin?

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Ryhmä 1 (M): 25 potilasta, saivat metformiinia 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
  2. Ryhmä 2 (D): 25 potilasta, sai Dostinexia (Pergolin) 0,5 mg suun kautta (kerta-annos viikossa).
  3. Ryhmä 3 (MD): 25 pateiinia, sai metformiinia 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan ja Dostinexia (Pergolin) 0,5 mg:na suun kautta (kerta-annos viikossa).

Tutkijat vertaavat ryhmää 1 (M), ryhmää 2 (D), ryhmää 3 (MD) tarkkaillakseen testattujen hoito-ohjelmien vaikutusta kehon massaindeksiin, hormonaaliseen tilaan, kohdun valtimon resistanssiindeksiin ja joihinkin tulehdusmarkkereihin, jotka ovat IL- 18, Anti-GAD-vasta-aine ja GnRH-vasta-aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Irak, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti Rotterdamin kriteerien perusteella
  • Painoindeksi (BMI) < 40 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 40 vuotta
  • Samanaikaiset sairaudet mukaan lukien (diabetes mellitus, essentiaalinen hypertensio ja kilpirauhasen sairaus)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Painoindeksi > 40 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (M)
25 potilasta, joille annettiin metformiinia (Glucophage) 500 mg:n tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Metformiinihydrokloridi 500 MG
Tuotemerkki: (Glucophage) Tabletit suun kautta / kahdesti päivässä / 90 päivän kesto
Active Comparator: Ryhmä 2 (D)
25 Potilaalle annettiin Cabergoline (Pergoline) -tabletteja 0,5 mg:n annos suun kautta kerran viikossa 90 päivän ajan.
Lääke: Kabergoliini 0,5 MG
Tuotemerkki: (Pergoline) Tabletit suun kautta / kerta-annos viikossa / 90 päivän kesto
Active Comparator: Ryhmä 3 (MD)
25 Potilaalle annettiin metformiinia (Glucophage) 500 mg:n tabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja 0,5 mg:n kabergoliinitabletteja (Pergoline) suun kautta kerran viikossa 90 päivän ajan.
Lääke: Metformiinihydrokloridi 500 MG + kabergoliini 0,5 MG

Metformiini Tuotemerkki: (Glucophage) Tabletit suun kautta / kahdesti päivässä / 90 päivän kesto

Cabergoline Tuotemerkki: (Pergoline) Tabletit suun kautta / kerta-annos viikossa / 90 päivän kesto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu kg/m² osana hormonitilan muutosanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu ng/ml osana hormonitilan muutosanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu ng/ml osana hormonitilan muutosanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Seerumin luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu mIU/ml osana hormonitilan muutosanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Seerumin follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu mIU/ml osana hormonitilan muutosanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Seerumin prolaktiini (PRL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu ng/ml osana hormonitilan muutosanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Keskimääräinen hallitsevien follikkelien lukumäärä (DF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Laskettu ultraäänitutkimuksella osana ultraäänianalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Keskimääräinen resistiivinen indeksi (RI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Laskettu ultraäänitutkimuksella osana ultraäänianalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Seerumin anti-GAD-vasta-aine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu ng/ml osana tulehdusmerkkiaineanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Seerumin anti-GnRH-vasta-aine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu pg/ml osana tulehdusmerkkiaineanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Seerumin IL-18 taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Mitattu pg/ml osana tulehdusmerkkiaineanalyysiä
lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Rasheed University College

Tutkijat

  • Päätutkija: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Opintojohtaja: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Opintojen puheenjohtaja: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR2023101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa