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Auswirkungen der Kombination von Metformin und Cabergolin im Vergleich zur reinen Metformin-Therapie auf die Eierstock- und Hormonaktivitäten bei irakischen Patienten mit PCOS

31. Juli 2023 aktualisiert von: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

Das Ziel dieser interventionellen randomisierten Klinik besteht darin, die Wirkung von Metformin allein, Cabergolin allein und Metformin und Cabergolin in Kombination in einer Stichprobe irakischer Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den Body-Mass-Index (BMI)?
  2. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den Hormonstatus?
  3. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den Widerstandsindex der Uterusarterien?
  4. Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf einige Entzündungsmarker?

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt:

  1. Gruppe 1 (M): 25 Patienten, erhielten 90 Tage lang zweimal täglich 500 mg Metformin oral.
  2. Gruppe 2 (D): 25 Patienten, erhielten Dostinex (Pergolin) 0,5 mg oral (Einzeldosis pro Woche).
  3. Gruppe 3 (MD): 25 Patienten, erhielten 90 Tage lang zweimal täglich 500 mg Metformin oral und Dostinex (Pergolin) 0,5 mg oral (Einzeldosis pro Woche).

Die Forscher werden Gruppe 1 (M), Gruppe 2 (D) und Gruppe 3 (MD) vergleichen, um die Wirkung der getesteten Behandlungsschemata auf den Body-Mass-Index, den Hormonstatus, den Uterusarterien-Widerstandsindex und einige Entzündungsmarker zu beobachten, die IL- 18, Anti-GAD-Antikörper und GnRH-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Irak, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 40 Jahre
  • Basierend auf Rotterdam-Kriterien wurde die Diagnose „Polyzystisches Ovarialsyndrom“ gestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
  • Begleiterkrankungen einschließlich (Diabetes mellitus, essentielle Hypertonie und Schilddrüsenerkrankung)
  • Patienten, die eine Empfängnis planen.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (M)
25 Patienten erhielten über einen Zeitraum von 90 Tagen zweimal täglich 500 mg Metformin (Glucophage)-Tabletten pro oraler Gabe.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 500 MG
Markenname: (Glucophage) Tabletten zum Einnehmen / Zweimal täglich / 90 Tage Dauer
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (D)
25 Patienten verabreichten 90 Tage lang einmal wöchentlich Cabergolin (Pergolin)-Tabletten mit einer Dosis von 0,5 mg pro oraler Gabe.
Arzneimittel: Cabergolin 0,5 MG
Markenname: (Pergoline) Tabletten pro oral / Einzeldosis pro Woche / 90 Tage Dauer
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (MD)
25 Patienten erhielten über einen Zeitraum von 90 Tagen zweimal täglich Metformin (Glucophage)-Tabletten mit 500 mg oral und einmal wöchentlich Cabergolin (Pergolin)-Tabletten mit 0,5 mg oral.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 500 MG + Cabergolin 0,5 MG

Metformin Markenname: (Glucophage) Tabletten pro oral / Zweimal täglich / 90 Tage Dauer

Cabergolin Markenname: (Pergolin) Tabletten pro oral / Einzeldosis pro Woche / 90 Tage Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in kg/m² im Rahmen der Analyse der Veränderungen des Hormonstatus
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Serum Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in ng/ml im Rahmen der Analyse von Hormonstatusänderungen
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Serumtestosteron
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in ng/ml im Rahmen der Analyse von Hormonstatusänderungen
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Serum Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in mIU/ml im Rahmen der Analyse von Hormonstatusänderungen
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Serum Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in mIU/ml im Rahmen der Analyse von Hormonstatusänderungen
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Serumprolaktin (PRL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in ng/ml im Rahmen der Analyse von Hormonstatusänderungen
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Mittlere Anzahl dominanter Follikel (DF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Berechnet durch Ultraschall als Teil der Ultraschallanalyse
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Mittlerer Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Berechnet durch Ultraschall als Teil der Ultraschallanalyse
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Serum-Anti-GAD-Antikörper
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in ng/ml im Rahmen der Analyse von Entzündungsmarkern
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Serum-Anti-GnRH-Antikörper
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in pg/ml im Rahmen der Analyse von Entzündungsmarkern
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Serum-IL-18-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Gemessen in pg/ml im Rahmen der Analyse von Entzündungsmarkern
zu Studienbeginn und nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Ermittler

  • Hauptermittler: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Studienleiter: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Studienstuhl: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR2023101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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