Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kombineret metformin og cabergolin i sammenligning med metformin-terapi på ovarie- og hormonelle aktiviteter hos irakiske patienter med PCOS

31. juli 2023 opdateret af: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

Målet med denne randomiserede interventionsklinik er at sammenligne effekten af ​​Metformin alene, Cabergolin alene og Metformin og Cabergolin i kombination i en prøve af irakiske kvindelige patienter med polycystisk ovariesyndrom. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne af de testede kure på kropsmasseindeks (BMI)?
  2. Hvad er virkningerne af de testede regimer på hormonstatus?
  3. Hvad er virkningerne af de testede regimer på uterinarterieresistive indeks?
  4. Hvad er virkningerne af de testede regimer på nogle inflammatoriske markører?

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:

  1. Gruppe 1 (M): 25 patienter, modtog Metformin 500 mg pr. oral to gange dagligt i 90 dages varighed.
  2. Gruppe 2 (D): 25 patienter, modtog Dostinex (Pergolin) 0,5 mg pr. oral (enkelt dosis pr. uge).
  3. Gruppe 3 (MD): 25 Pateiner, Modtog metformin 500 mg per oral to gange dagligt i 90 dages varighed og Dostinex (Pergolin) som 0,5 mg per oral (enkelt dosis pr. uge).

Forskere vil sammenligne gruppe 1 (M), gruppe 2 (D), gruppe 3 (MD) for at observere effekten af ​​de testede behandlingsregimer på kropsmasseindeks, hormonstatus, uterinarterieresistivt indeks og nogle inflammatoriske markører, der er IL- 18, Anti-GAD-antistof og GnRH-antistof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Irak, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 40 år
  • Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom baseret på Rotterdam-kriterier
  • Body Mass Index (BMI) < 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller mere end 40 år
  • Komorbide tilstande inklusive (diabetes mellitus, essentiel hypertension og skjoldbruskkirtelsygdom)
  • Patienter, der planlægger befrugtning.
  • Kropsmasseindeks > 40 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (M)
25 patienter fik Metformin (Glucophage) tabletter på 500 mg pr. oral to gange dagligt i 90 dages varighed.
Medicin: Metformin Hydrochloride 500 MG
Mærkenavn: (Glucophage) Tabletter pr. oral / To gange dagligt / 90 dages varighed
Aktiv komparator: Gruppe 2 (D)
25 patienter, der fik Cabergolin (Pergoline) tabletter på 0,5 mg dosis pr. oral én gang ugentligt i 90 dages varighed.
Medicin: Cabergolin 0,5 MG
Mærkenavn: (Pergoline) Tabletter pr. oral / enkelt dosis pr. uge / 90 dages varighed
Aktiv komparator: Gruppe 3 (MD)
25 patienter fik Metformin (Glucophage) tabletter på 500 mg pr. oral to gange dagligt og Cabergolin (Pergoline) tabletter på 0,5 mg dosis pr. oral en gang ugentlig i 90 dages varighed.
Medicin: Metformin Hydrochloride 500 MG + Cabergolin 0,5 MG

Metformin Brandnavn: (Glucophage) Tabletter pr. oral / to gange dagligt / 90 dages varighed

Cabergolin Brandnavn: (Pergoline) Tabletter pr. oral / enkelt dosis pr. uge / 90 dages varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i kg/m² som en del af hormonstatusændringsanalysen
ved baseline og efter 90 dage
Serum Anti-Müllerian Hormon (AMH)
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i ng/ml som en del af hormonstatusændringsanalyse
ved baseline og efter 90 dage
Serum testosteron
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i ng/ml som en del af hormonstatusændringsanalyse
ved baseline og efter 90 dage
Serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i mIU/ml som en del af hormonstatusændringsanalysen
ved baseline og efter 90 dage
Serum follikulært stimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i mIU/ml som en del af hormonstatusændringsanalysen
ved baseline og efter 90 dage
Serumprolaktin (PRL)
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i ng/ml som en del af hormonstatusændringsanalyse
ved baseline og efter 90 dage
Gennemsnitligt antal dominante follikler (DF)
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Beregnet ved ultralyd som en del af ultralydsanalysen
ved baseline og efter 90 dage
Gennemsnitligt resistivt indeks (RI)
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Beregnet ved ultralyd som en del af ultralydsanalysen
ved baseline og efter 90 dage
Serum Anti-GAD antistof
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i ng/ml som en del af analysen af ​​inflammatoriske markører
ved baseline og efter 90 dage
Serum Anti-GnRH antistof
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i pg/mL som en del af analysen af ​​inflammatoriske markører
ved baseline og efter 90 dage
Serum IL-18 niveau
Tidsramme: ved baseline og efter 90 dage
Målt i pg/mL som en del af analysen af ​​inflammatoriske markører
ved baseline og efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Studieleder: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR2023101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner