- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981742
Efeitos da metformina e cabergolina combinadas em comparação com a terapia apenas com metformina nas atividades ovarianas e hormonais em pacientes iraquianas com SOP
O objetivo deste clínico randomizado intervencional é comparar o efeito da metformina sozinha, cabergolina sozinha e metformina e cabergolina em combinação em uma amostra de pacientes iraquianas com síndrome dos ovários policísticos. As principais perguntas a responder são:
- Quais são os efeitos dos regimes testados no índice de massa corporal (IMC)?
- Quais são os efeitos dos regimes testados sobre o estado hormonal?
- Quais são os efeitos dos regimes testados no índice de resistência da artéria uterina?
- Quais são os efeitos dos esquemas testados sobre alguns marcadores inflamatórios?
Os participantes serão separados em dois grupos:
- Grupo 1 (M): 25 pacientes, receberam metformina 500mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias de duração.
- Grupo 2 (D): 25 pacientes, receberam Dostinex (Pergolin) 0,5 mg por via oral (dose única por/semana).
- Grupo 3 (MD): 25 Pateínas, receberam metformina 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias de duração e Dostinex (Pergolina) como 0,5 mg por via oral (dose única por semana).
Os pesquisadores irão comparar o Grupo 1 (M), Grupo 2 (D), Grupo 3 (MD) para observar o efeito dos regimes de tratamento testados no Índice de Massa Corporal, estado hormonal, índice de resistência da artéria uterina e alguns marcadores inflamatórios que são IL- 18, Anticorpo Anti-GAD e Anticorpo GnRH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al-Qādisiyyah Governorate
-
Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Iraque, 58001
- Maternity and Pediatric Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 40 anos
- Diagnosticada com Síndrome do Ovário Policístico com base nos critérios de Rotterdam
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 40 Kg/m²
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos
- Condições comórbidas, incluindo (diabetes mellitus, hipertensão essencial e doença da tireoide)
- Pacientes planejando a concepção.
- Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1 (M)
25 pacientes receberam comprimidos de metformina (Glucophage) de 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias de duração.
|
Nome comercial: (Glucophage) Comprimidos por via oral / Duas vezes ao dia / 90 dias de duração
|
Comparador Ativo: Grupo 2 (D)
25 pacientes receberam comprimidos de cabergolina (pergolina) de 0,5 mg por via oral uma vez por semana por 90 dias de duração.
|
Nome comercial: (Pergoline) Comprimidos por via oral / dose única por semana / 90 dias de duração
|
Comparador Ativo: Grupo 3 (MD)
25 pacientes receberam comprimidos de metformina (Glucophage) de 500 mg por via oral duas vezes ao dia e comprimidos de cabergolina (pergolina) de 0,5 mg por via oral uma vez por semana durante 90 dias.
|
Metformina Marca: (Glucophage) Comprimidos por via oral / Duas vezes ao dia / 90 dias de duração Cabergoline Marca: (Pergoline) Comprimidos por via oral / dose única por semana / 90 dias de duração |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em Kg/m² como parte da análise de alterações do estado hormonal
|
na linha de base e após 90 dias
|
Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) sérico
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em ng/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
|
na linha de base e após 90 dias
|
Testosterona sérica
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em ng/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
|
na linha de base e após 90 dias
|
Hormônio luteinizante (LH) sérico
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em mIU/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
|
na linha de base e após 90 dias
|
Hormônio Folicular Estimulante Sérico (FSH)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em mIU/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
|
na linha de base e após 90 dias
|
Prolactina Sérica (PRL)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em ng/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
|
na linha de base e após 90 dias
|
Número médio de folículos dominantes (DF)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Calculado por ultrassonografia como parte da análise ultrassônica
|
na linha de base e após 90 dias
|
Índice Resistivo Médio (RI)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Calculado por ultrassonografia como parte da análise ultrassônica
|
na linha de base e após 90 dias
|
Anticorpo anti-GAD sérico
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em ng/mL como parte da análise de marcadores inflamatórios
|
na linha de base e após 90 dias
|
Anticorpo anti-GnRH sérico
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em pg/mL como parte da análise de marcadores inflamatórios
|
na linha de base e após 90 dias
|
Nível sérico de IL-18
Prazo: na linha de base e após 90 dias
|
Medido em pg/mL como parte da análise de marcadores inflamatórios
|
na linha de base e após 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
- Diretor de estudo: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
- Cadeira de estudo: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Metformina
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- AR2023101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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