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Efeitos da metformina e cabergolina combinadas em comparação com a terapia apenas com metformina nas atividades ovarianas e hormonais em pacientes iraquianas com SOP

31 de julho de 2023 atualizado por: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

O objetivo deste clínico randomizado intervencional é comparar o efeito da metformina sozinha, cabergolina sozinha e metformina e cabergolina em combinação em uma amostra de pacientes iraquianas com síndrome dos ovários policísticos. As principais perguntas a responder são:

  1. Quais são os efeitos dos regimes testados no índice de massa corporal (IMC)?
  2. Quais são os efeitos dos regimes testados sobre o estado hormonal?
  3. Quais são os efeitos dos regimes testados no índice de resistência da artéria uterina?
  4. Quais são os efeitos dos esquemas testados sobre alguns marcadores inflamatórios?

Os participantes serão separados em dois grupos:

  1. Grupo 1 (M): 25 pacientes, receberam metformina 500mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias de duração.
  2. Grupo 2 (D): 25 pacientes, receberam Dostinex (Pergolin) 0,5 mg por via oral (dose única por/semana).
  3. Grupo 3 (MD): 25 Pateínas, receberam metformina 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias de duração e Dostinex (Pergolina) como 0,5 mg por via oral (dose única por semana).

Os pesquisadores irão comparar o Grupo 1 (M), Grupo 2 (D), Grupo 3 (MD) para observar o efeito dos regimes de tratamento testados no Índice de Massa Corporal, estado hormonal, índice de resistência da artéria uterina e alguns marcadores inflamatórios que são IL- 18, Anticorpo Anti-GAD e Anticorpo GnRH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Iraque, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 40 anos
  • Diagnosticada com Síndrome do Ovário Policístico com base nos critérios de Rotterdam
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 40 Kg/m²

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos
  • Condições comórbidas, incluindo (diabetes mellitus, hipertensão essencial e doença da tireoide)
  • Pacientes planejando a concepção.
  • Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (M)
25 pacientes receberam comprimidos de metformina (Glucophage) de 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias de duração.
Nome comercial: (Glucophage) Comprimidos por via oral / Duas vezes ao dia / 90 dias de duração
Comparador Ativo: Grupo 2 (D)
25 pacientes receberam comprimidos de cabergolina (pergolina) de 0,5 mg por via oral uma vez por semana por 90 dias de duração.
Nome comercial: (Pergoline) Comprimidos por via oral / dose única por semana / 90 dias de duração
Comparador Ativo: Grupo 3 (MD)
25 pacientes receberam comprimidos de metformina (Glucophage) de 500 mg por via oral duas vezes ao dia e comprimidos de cabergolina (pergolina) de 0,5 mg por via oral uma vez por semana durante 90 dias.

Metformina Marca: (Glucophage) Comprimidos por via oral / Duas vezes ao dia / 90 dias de duração

Cabergoline Marca: (Pergoline) Comprimidos por via oral / dose única por semana / 90 dias de duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em Kg/m² como parte da análise de alterações do estado hormonal
na linha de base e após 90 dias
Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) sérico
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em ng/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
na linha de base e após 90 dias
Testosterona sérica
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em ng/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
na linha de base e após 90 dias
Hormônio luteinizante (LH) sérico
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em mIU/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
na linha de base e após 90 dias
Hormônio Folicular Estimulante Sérico (FSH)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em mIU/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
na linha de base e após 90 dias
Prolactina Sérica (PRL)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em ng/mL como parte da análise de alterações do status hormonal
na linha de base e após 90 dias
Número médio de folículos dominantes (DF)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Calculado por ultrassonografia como parte da análise ultrassônica
na linha de base e após 90 dias
Índice Resistivo Médio (RI)
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Calculado por ultrassonografia como parte da análise ultrassônica
na linha de base e após 90 dias
Anticorpo anti-GAD sérico
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em ng/mL como parte da análise de marcadores inflamatórios
na linha de base e após 90 dias
Anticorpo anti-GnRH sérico
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em pg/mL como parte da análise de marcadores inflamatórios
na linha de base e após 90 dias
Nível sérico de IL-18
Prazo: na linha de base e após 90 dias
Medido em pg/mL como parte da análise de marcadores inflamatórios
na linha de base e após 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Diretor de estudo: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Cadeira de estudo: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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