Efectos de la combinación de metformina y cabergolina en comparación con la terapia con metformina sola sobre las actividades ováricas y hormonales en pacientes iraquíes con SOP
31 de julio de 2023 actualizado por: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
El objetivo de esta intervención clínica aleatoria es comparar el efecto de metformina sola, cabergolina sola y metformina y cabergolina en combinación en una muestra de pacientes iraquíes con síndrome de ovario poliquístico. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados en el índice de masa corporal (IMC)?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados en el estado hormonal?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados en el índice de resistencia de la arteria uterina?
- ¿Cuáles son los efectos de los regímenes probados en algunos marcadores inflamatorios?
Los participantes se dividirán en dos grupos:
- Grupo 1 (M): 25 pacientes, recibieron 500 mg de metformina por vía oral dos veces al día durante 90 días.
- Grupo 2 (D): 25 pacientes, recibieron Dostinex (Pergolin) 0,5 mg por vía oral (dosis única por semana).
- Grupo 3 (MD): 25 patéínas, recibió metformina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 90 días de duración y Dostinex (Pergolin) como 0,5 mg por vía oral (dosis única por semana).
Los investigadores compararán el Grupo 1 (M), el Grupo 2 (D), el Grupo 3 (MD) para observar el efecto de los regímenes de tratamiento probados en el índice de masa corporal, el estado hormonal, el índice de resistencia de la arteria uterina y algunos marcadores inflamatorios que son IL- 18, Anticuerpo Anti-GAD y Anticuerpo GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Qādisiyyah Governorate
-
Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Irak, 58001
- Maternity and Pediatric Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 40 años
- Diagnosticada con Síndrome de Ovario Poliquístico según los criterios de Rotterdam
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 40 Kg/m²
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 40 años
- Condiciones comórbidas que incluyen (diabetes mellitus, hipertensión esencial y enfermedad tiroidea)
- Pacientes que planean la concepción.
- Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 (M)
25 pacientes recibieron tabletas de metformina (Glucophage) de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 90 días.
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Nombre comercial: (Glucophage) Tabletas por vía oral / Dos veces al día / 90 días de duración
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Comparador activo: Grupo 2 (D)
25 pacientes recibieron tabletas de cabergolina (Pergoline) de 0,5 mg por vía oral una vez a la semana durante 90 días.
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Nombre de marca: (Pergoline) Tabletas por vía oral / dosis única por semana / 90 días de duración
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Comparador activo: Grupo 3 (DM)
25 pacientes recibieron tabletas de metformina (Glucophage) de 500 mg por vía oral dos veces al día y tabletas de cabergolina (Pergoline) de dosis de 0,5 mg por vía oral una vez por semana durante 90 días.
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Metformina Nombre de marca: (Glucophage) Tabletas por vía oral / Dos veces al día / 90 días de duración Cabergoline Nombre comercial: (Pergoline) Tabletas por vía oral / dosis única por semana / 90 días de duración |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
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Medido en Kg/m² como parte del análisis de cambios en el estado hormonal
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al inicio y después de 90 días
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Hormona antimülleriana sérica (AMH)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
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Medido en ng/mL como parte del análisis de cambios en el estado hormonal
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al inicio y después de 90 días
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Testosterona sérica
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
|
Medido en ng/mL como parte del análisis de cambios en el estado hormonal
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al inicio y después de 90 días
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Hormona luteinizante sérica (LH)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
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Medido en mIU/mL como parte del análisis de cambios en el estado hormonal
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al inicio y después de 90 días
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Hormona estimulante folicular sérica (FSH)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
|
Medido en mIU/mL como parte del análisis de cambios en el estado hormonal
|
al inicio y después de 90 días
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Prolactina sérica (PRL)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
|
Medido en ng/mL como parte del análisis de cambios en el estado hormonal
|
al inicio y después de 90 días
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Número medio de folículos dominantes (FD)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
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Calculado por ultrasonografía como parte del análisis ultrasónico
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al inicio y después de 90 días
|
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Índice Resistivo Medio (IR)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
|
Calculado por ultrasonografía como parte del análisis ultrasónico
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al inicio y después de 90 días
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Anticuerpo anti-GAD en suero
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
|
Medido en ng/mL como parte del análisis de marcadores inflamatorios
|
al inicio y después de 90 días
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Anticuerpo sérico anti-GnRH
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
|
Medido en pg/mL como parte del análisis de marcadores inflamatorios
|
al inicio y después de 90 días
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Nivel sérico de IL-18
Periodo de tiempo: al inicio y después de 90 días
|
Medido en pg/mL como parte del análisis de marcadores inflamatorios
|
al inicio y después de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
- Director de estudio: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
- Silla de estudio: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Metformina
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- AR2023101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .