日常的な遠位経橈骨アプローチの実現可能性と安全性 (ANTARES)
2023年8月1日 更新者：Łukasz Koziński
冠状動脈処置のための遠位アクセスと従来の経橈骨アクセス研究 (ANTARES)
解剖学的嗅ぎタバコ箱を介した遠位経橈骨アプローチ（dTRA）は、冠状動脈手術を受ける患者において従来の経橈骨アクセス（cTRA）よりも有益であると仮説が立てられています。
この前向き単一施設ランダム化試験は、dTRA の安全性、有効性、およびさまざまな超音波パラメーターを調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
経橈骨アプローチ（TRA）は、ほとんどの国で、緊急および選択的な冠動脈手術におけるデフォルトの戦略として登場しています。 経大腿アクセスと比較した TRA の利点には、死亡率、合併症、コストの削減に加え、患者の快適性の向上が含まれます。 本研究（ANTARES、冠動脈処置のための遠隔アクセスと従来の経橈骨アクセス研究）の目的は、患者における第一選択戦略としての解剖学的嗅ぎタバコ箱での dTRA の実現可能性、安全性、およびさまざまな超音波パラメータを、cTRA と比較して評価することでした。冠動脈造影（CAG）および経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けています。 この研究は非劣性のランダム化比較試験です。 遠位経橈骨アクセスと従来の経橈骨アプローチの 2 つのアームがあります。
400人の患者が登録された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pomeranian
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Chojnice、Pomeranian、ポーランド、89-600
- Szpital Specjalistyczny
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CAG および/または PCI のために紹介された患者
除外基準:
- ST上昇心筋梗塞
- 突然の心停止
- 血行動態の不安定性
- 慢性腎臓病（ステージ4～5）
- 前腕動脈閉塞
- 過去に失敗した同側TRA
- 不利なRA径
- 超音波が利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位経橈骨アプローチ
デフォルト戦略としての遠位経橈骨アプローチ
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解剖学的嗅ぎタバコ入れ領域の遠位橈骨動脈による冠動脈処置（冠動脈造影および/または冠動脈形成術）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のトランスラジアルアプローチ
デフォルト戦略としての従来のトランスラジアルアプローチ
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解剖学的嗅ぎタバコ入れ領域の前腕橈骨動脈による冠動脈処置（冠動脈造影および/または冠動脈形成術）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要複合評価項目は、アクセスクロスオーバー率、主要心血管有害事象（MACE）発生率、アクセス関連血管合併症発生率で構成された。
時間枠：24時間まで
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失敗したランダム動脈アクセス (最初のアクセス ポイントが失敗した場合) から別のアクセス ポイントへのアクセス クロスオーバー。 ドプラ超音波で測定した手術後のアクセス関連合併症（橈骨動脈閉塞、重大な血腫（EASY分類グレードIII～V）、動静脈瘻、仮性動脈瘤、穿孔、けいれんを含む）。 MACEは、心筋梗塞、脳卒中、緊急血行再建術、全死因死として定義されます。 |
24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: アクセスクロスオーバー率
時間枠：プロシージャインデックス中に
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失敗したランダム動脈アクセス (最初のアクセス ポイントが失敗した場合) から別のアクセス ポイントへのアクセス クロスオーバー。
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プロシージャインデックス中に
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安全性エンドポイント: アクセスパフォーマンス中に評価される患者の不快感
時間枠：手続き中に
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バスキュラーアクセスパフォーマンス時の身体的不快感を数値スケール（0/1/2/3 - それぞれなし/軽度/中等度/重度の不快感）を使用して評価しました。
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手続き中に
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有効性エンドポイント: アクセスパフォーマンスの持続時間
時間枠：プロシージャインデックス中に
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(局所麻酔による皮膚穿刺から、動脈血の流出によって確認されるシース挿入の成功までを測定)
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プロシージャインデックス中に
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安全性エンドポイント: アクセス部位の血管合併症
時間枠：処置後24時間後
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これは、橈骨動脈閉塞、重大な血腫（EASY 分類グレード III ～ V）、動静脈瘻、仮性動脈瘤、穿孔およびけいれんの割合によって構成されます。ドップラー超音波で測定
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処置後24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセス時間
時間枠：手続き中
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局所麻酔からシースの挿入に成功するまでのカウント
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手続き中
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橈骨動脈のサイズ
時間枠：施術前、施術後24時間、60日後
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アクセス ポイントでドップラー超音波によって測定されたパラメータ
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施術前、施術後24時間、60日後
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橈骨動脈速度
時間枠：施術前、施術後24時間、60日後
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アクセス ポイントでドップラー超音波によって測定されたパラメータ
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施術前、施術後24時間、60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Łukasz Koziński, MD、Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。