Wykonalność i bezpieczeństwo rutynowego dostępu dystalnego przezpromieniowego (ANTARES)
Badanie dostępu dystAlnego vs. konwencjonalnego przezpromieniowego do zabiegów wieńcowych (ANTARES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podejście przezradialne (TRA) stało się w większości krajów strategią domyślną w pilnych i planowych zabiegach wieńcowych. Zalety TRA w porównaniu z dostępem przez udo obejmują zmniejszenie śmiertelności, powikłań i kosztów oraz poprawę komfortu pacjenta. Celem niniejszego badania (ANTARES, distAl vs coNventional Transradial Access for coRonary procEdures Study) była ocena wykonalności, bezpieczeństwa i różnych parametrów ultrasonograficznych dTRA w anatomicznej tabakierce jako strategii pierwszego rzutu, w porównaniu z cTRA, u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority. Istnieją dwa ramiona: dystalny dostęp przezpromieniowy i konwencjonalny dostęp przezpromieniowy.
Zarejestrowano 400 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Polska, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów skierowanych na CAG i/lub PCI
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- nagłe zatrzymanie akcji serca
- niestabilność hemodynamiczna
- przewlekła choroba nerek (stadia 4-5)
- niedrożność tętnicy przedramienia
- poprzednia nieudana ipsilateralna TRA
- niekorzystna średnica RA
- niedostępność ultradźwięków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp dystalny transradialny
Dostęp dystalny transradialny jako strategia domyślna
|
zabieg wieńcowy (angiografia wieńcowa i/lub angioplastyka wieńcowa) przez dystalną tętnicę promieniową w okolicy tabakierki anatomicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne podejście transradialne
Konwencjonalne podejście transradialne jako strategia domyślna
|
zabieg wieńcowy (angiografia wieńcowa i/lub angioplastyka wieńcowa) przez tętnicę promieniową przedramienia w okolicy anatomicznej tabakierki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy składał się z częstości nawrotów dostępu, częstości poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) oraz częstości powikłań naczyniowych związanych z dostępem.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Przejście z nieudanego losowego dostępu do tętnicy (w przypadku awarii początkowego punktu dostępu) do innego. Powikłania związane z dostępem po zabiegu mierzone ultrasonografem dopplerowskim (m.in. niedrożność tętnicy promieniowej, znaczny krwiak (stopień III-V wg EASY), przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, perforacja i skurcz). MACE definiowane jako zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja, zgon z dowolnej przyczyny. |
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punkt końcowy skuteczności: wskaźnik dostępu krzyżowego
Ramy czasowe: podczas indeksowania procedury
|
Przejście z nieudanego losowego dostępu do tętnicy (w przypadku awarii początkowego punktu dostępu) do innego.
|
podczas indeksowania procedury
|
|
punkt końcowy bezpieczeństwa: dyskomfort pacjentów oceniany podczas wykonywania dostępu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
dyskomfort fizyczny w czasie wykonywania dostępu naczyniowego oceniano za pomocą skali numerycznej (0/1/2/3 – odpowiednio brak/lekki/umiarkowany/silny dyskomfort)
|
podczas zabiegu
|
|
punkt końcowy skuteczności: czas trwania wydajności dostępu
Ramy czasowe: podczas indeksowania procedury
|
(mierzony od momentu nakłucia skóry środkiem miejscowo znieczulającym do udanego założenia koszulki potwierdzonego wypływem krwi tętniczej)
|
podczas indeksowania procedury
|
|
punkt końcowy bezpieczeństwa: powikłania naczyniowe w miejscu dostępu
Ramy czasowe: po 24 godzinach po procedurze
|
składa się z częstości niedrożności tętnicy promieniowej, znacznego krwiaka (klasyfikacja EASY III-V stopnia), przetoki tętniczo-żylnej, tętniaka rzekomego, perforacji i skurczu; mierzone za pomocą ultradźwięków Dopplera
|
po 24 godzinach po procedurze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostępu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
liczone od znieczulenia miejscowego do pomyślnego założenia koszulki
|
podczas zabiegu
|
|
rozmiar tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 24 godziny i 60 dni po zabiegu
|
parametr mierzony ultrasonografem dopplerowskim w punkcie dostępowym
|
przed zabiegiem, 24 godziny i 60 dni po zabiegu
|
|
prędkość tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 24 godziny i 60 dni po zabiegu
|
parametr mierzony ultrasonografem dopplerowskim w punkcie dostępowym
|
przed zabiegiem, 24 godziny i 60 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntaresStudy01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .