Viabilidad y seguridad del abordaje transradial distal de rutina (ANTARES)
Estudio de acceso transradial distal versus convencional para procedimientos coronarios (ANTARES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje transradial (TRA) ha surgido en la mayoría de los países como una estrategia por defecto en los procedimientos coronarios urgentes y electivos. Las ventajas de TRA en comparación con el acceso transfemoral abarcan una reducción de la mortalidad, las complicaciones y el costo, así como una mejora en la comodidad del paciente. El objetivo del presente estudio (ANTARES, distAl vs coNventional Transradial Access for coRonary procEdures Study) fue evaluar la viabilidad, seguridad y varios parámetros de ultrasonido de dTRA en la caja de rapé anatómica como estrategia de primera línea, en comparación con cTRA, en pacientes sometidos a angiografía coronaria (CAG) e intervención coronaria percutánea (PCI). El estudio es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad. Hay dos brazos: acceso transradial distal y abordaje transradial convencional.
Se inscribieron 400 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pomeranian
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Chojnice, Pomeranian, Polonia, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes derivados para CAG y/o PCI
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- paro cardíaco repentino
- inestabilidad hemodinámica
- enfermedad renal crónica (etapas 4-5)
- oclusión de la arteria del antebrazo
- TRA previa ipsilateral fallida
- diámetro RA desfavorable
- indisponibilidad de ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje transradial distal
Abordaje transradial distal como estrategia por defecto
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procedimiento coronario (angiografía coronaria y/o angioplastia coronaria) por la arteria radial distal en el área anatómica de la tabaquera
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje transradial convencional
Abordaje transradial convencional como estrategia por defecto
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procedimiento coronario (angiografía coronaria y/o angioplastia coronaria) por la arteria radial del antebrazo en el área anatómica de la tabaquera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración compuesto consistió en la tasa de acceso cruzado, la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y la tasa de complicaciones vasculares relacionadas con el acceso.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Cruce de acceso de un acceso arterial aleatorio fallido (si falla el punto de acceso inicial) a otro. Complicaciones relacionadas con el acceso posteriores al procedimiento medidas con Ultrasonido Doppler (incluyen oclusión de la arteria radial, hematoma significativo (clasificación EASY grado III-V), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, perforación y espasmo). MACE definido como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización urgente, muerte por todas las causas. |
hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterio de valoración de la eficacia: tasa de cruce de acceso
Periodo de tiempo: durante el índice del procedimiento
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Cruce de acceso de un acceso arterial aleatorio fallido (si falla el punto de acceso inicial) a otro.
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durante el índice del procedimiento
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punto final de seguridad: incomodidad de los pacientes evaluada durante la realización del acceso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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la incomodidad física en el momento del rendimiento del acceso vascular se evaluó mediante una escala numérica (0/1/2/3 - respectivamente ninguna/incomodidad leve/moderada/grave)
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durante el procedimiento
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punto final de eficacia: duración del rendimiento de acceso
Periodo de tiempo: durante el índice del procedimiento
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(medido desde el momento de la punción de la piel con anestesia local hasta la inserción exitosa de la vaina confirmada por una salida de sangre arterial)
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durante el índice del procedimiento
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punto final de seguridad: complicaciones vasculares en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: después de 24 horas después del procedimiento
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está compuesto por la tasa de oclusión de la arteria radial, hematoma significativo (clasificación EASY grado III-V), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, perforación y espasmo; medido con ultrasonido Doppler
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después de 24 horas después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de acceso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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contados desde la anestesia local hasta la inserción exitosa de la vaina
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durante el procedimiento
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tamaño de la arteria radial
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, 24 horas y 60 días después del procedimiento
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parámetro medido por Ultrasonido Doppler en el punto de acceso
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antes del procedimiento, 24 horas y 60 días después del procedimiento
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velocidad de la arteria radial
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, 24 horas y 60 días después del procedimiento
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parámetro medido por Ultrasonido Doppler en el punto de acceso
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antes del procedimiento, 24 horas y 60 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AntaresStudy01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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