Gjennomførbarhet og sikkerhet for den rutinemessige distale transradiale tilnærmingen (ANTARES)
distal vs. konvensjonell transradial tilgang for koronarprosedyrestudie (ANTARES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transradial tilnærming (TRA) har dukket opp i de fleste land som en standardstrategi i presserende og elektive koronarprosedyrer. Fordelene med TRA sammenlignet med transfemoral tilgang omfatter en reduksjon av dødelighet, komplikasjoner og kostnader samt forbedring av pasientens komfort. Målet med denne studien (ANTARES, distAl vs konvensjonell transradial tilgang for koronarprosedyrer) var å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og ulike ultralydparametre for dTRA i den anatomiske snusboksen som førstelinjestrategi, sammenlignet med cTRA, hos pasienter gjennomgår koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI). Studien er en non-inferiority, randomisert kontrollert studie. Det er to armer: distal transradial tilgang og konvensjonell transradial tilnærming.
400 pasienter ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Polen, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter henvist til CAG og/eller PCI
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjon hjerteinfarkt
- plutselig hjertestans
- hemodynamisk ustabilitet
- kronisk nyresykdom (trinn 4-5)
- underarm arterie okklusjon
- tidligere mislykket ipsilateral TRA
- ugunstig RA-diameter
- utilgjengelighet for ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distal transradial tilnærming
Distal transradial tilnærming som standardstrategi
|
koronar prosedyre (koronar angiografi og/eller koronar angioplastikk) av den distale radiale arterien i det anatomiske snusboksområdet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell transradial tilnærming
Konvensjonell transradial tilnærming som standardstrategi
|
koronar prosedyre (koronar angiografi og/eller koronar angioplastikk) av underarmens radiale arterie i det anatomiske snusboksområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sammensatte endepunktet besto av frekvensen av tilgangskryss, frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og frekvensen av tilgangsrelaterte vaskulære komplikasjoner.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Access crossover fra mislykket tilfeldig arteriell tilgang (hvis det første tilgangspunktet mislykkes) til et annet. Tilgangsrelaterte komplikasjoner etter prosedyren målt med Doppler-ultralyd (inkludert radial arterieokkklusjon, signifikant hematom (EASY klassifisering grad III-V), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, perforasjon og spasmer). MACE definert som hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt revaskularisering, død av alle årsaker. |
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektendepunkt: hastighet for tilgangskryss
Tidsramme: under prosedyreindeksen
|
Access crossover fra mislykket tilfeldig arteriell tilgang (hvis det første tilgangspunktet mislykkes) til et annet.
|
under prosedyreindeksen
|
|
sikkerhetsendepunkt: pasientens ubehag evaluert under tilgangsytelse
Tidsramme: under prosedyren
|
fysisk ubehag på tidspunktet for vaskulær tilgang ytelse ble vurdert ved hjelp av en numerisk skala (0/1/2/3 - henholdsvis ingen/mildt/moderat/alvorlig ubehag)
|
under prosedyren
|
|
effektendepunkt: varighet av tilgangsytelse
Tidsramme: under prosedyreindeksen
|
(målt fra tidspunktet for hudpunktering med lokalbedøvelse til vellykket innsetting av hylse bekreftet av utstrømning av arterielt blod)
|
under prosedyreindeksen
|
|
sikkerhetsendepunkt: vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: etter 24 timer etter prosedyren
|
den er sammensatt av frekvensen av radial arterieokklusjon, signifikant hematom (EASY klassifisering grad III-V), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, perforasjon og spasmer; målt med doppler ultralyd
|
etter 24 timer etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgangstid
Tidsramme: under prosedyren
|
regnet fra lokalbedøvelse til vellykket innsetting av skjeden
|
under prosedyren
|
|
radial arteriestørrelse
Tidsramme: før prosedyren, 24 timer og 60 dager etter prosedyren
|
parameter målt med Doppler-ultralyd ved tilgangspunktet
|
før prosedyren, 24 timer og 60 dager etter prosedyren
|
|
radial arteriehastighet
Tidsramme: før prosedyren, 24 timer og 60 dager etter prosedyren
|
parameter målt med Doppler-ultralyd ved tilgangspunktet
|
før prosedyren, 24 timer og 60 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AntaresStudy01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .