Осуществимость и безопасность рутинного дистального трансрадиального доступа (ANTARES)
исследование дистального и традиционного трансрадиального доступа для коронарных процедур (ANTARES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансрадиальный доступ (ТРА) появился в большинстве стран в качестве стратегии по умолчанию при неотложных и плановых коронарных вмешательствах. Преимущества ТРА по сравнению с трансфеморальным доступом заключаются в снижении летальности, осложнений и стоимости, а также в повышении комфорта пациента. Цель настоящего исследования (ANTARES, исследование дистального и традиционного трансрадиального доступа для коронарных процедур) состояла в том, чтобы оценить осуществимость, безопасность и различные ультразвуковые параметры dTRA в анатомической табакерке в качестве стратегии первой линии по сравнению с cTRA у пациентов. коронарографию (КАГ) и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Существует два направления: дистальный трансрадиальный доступ и традиционный трансрадиальный доступ.
Было зарегистрировано 400 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Польша, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, направленные на КАГ и/или ЧКВ
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- внезапная остановка сердца
- гемодинамическая нестабильность
- хроническая болезнь почек (стадии 4-5)
- окклюзия артерии предплечья
- предыдущая неудачная ипсилатеральная ТРА
- неблагоприятный диаметр РА
- УЗИ недоступность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальный трансрадиальный доступ
Дистальный трансрадиальный доступ как стратегия по умолчанию
|
коронарная операция (коронарография и/или коронарная ангиопластика) дистальным отделом лучевой артерии в области анатомической табакерки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционный трансрадиальный доступ
Традиционный трансрадиальный подход как стратегия по умолчанию
|
коронарная операция (коронарография и/или коронарная ангиопластика) лучевой артерией предплечья в области анатомической табакерки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная комбинированная конечная точка состояла из частоты пересечения доступа, частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и частоты сосудистых осложнений, связанных с доступом.
Временное ограничение: до 24 часов
|
Пересечение доступа от неудачного произвольного артериального доступа (при отказе исходной точки доступа) к другому. Осложнения, связанные с доступом, после процедуры, измеренные с помощью ультразвуковой допплерографии (включая окклюзию лучевой артерии, значительную гематому (классификация EASY III-V), артериовенозную фистулу, псевдоаневризму, перфорацию и спазм). MACE определяется как инфаркт миокарда, инсульт, срочная реваскуляризация, смерть от всех причин. |
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечная точка эффективности: скорость перекрестного доступа
Временное ограничение: индекс во время процедуры
|
Пересечение доступа от неудачного произвольного артериального доступа (при отказе исходной точки доступа) к другому.
|
индекс во время процедуры
|
|
конечная точка безопасности: дискомфорт пациентов, оцененный во время выполнения доступа
Временное ограничение: во время процедуры
|
физический дискомфорт в момент выполнения сосудистого доступа оценивали по числовой шкале (0/1/2/3 - соответственно отсутствие/слабый/умеренный/выраженный дискомфорт)
|
во время процедуры
|
|
конечная точка эффективности: продолжительность доступа
Временное ограничение: индекс во время процедуры
|
(измеряется с момента прокола кожи под местной анестезией до успешного введения интродьюсера, подтвержденного оттоком артериальной крови)
|
индекс во время процедуры
|
|
конечная точка безопасности: сосудистые осложнения в месте доступа
Временное ограничение: через 24 часа после процедуры
|
складывается из частоты окклюзии лучевой артерии, значительной гематомы (III-V степень по классификации EASY), артериовенозной фистулы, псевдоаневризмы, перфорации и спазма; измеряется с помощью ультразвуковой допплерографии
|
через 24 часа после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доступа
Временное ограничение: во время процедуры
|
считается от местной анестезии до успешного введения интродьюсера
|
во время процедуры
|
|
размер лучевой артерии
Временное ограничение: до процедуры, через 24 часа и 60 дней после процедуры
|
параметр, измеряемый ультразвуковой допплерографией в точке доступа
|
до процедуры, через 24 часа и 60 дней после процедуры
|
|
скорость лучевой артерии
Временное ограничение: до процедуры, через 24 часа и 60 дней после процедуры
|
параметр, измеряемый ультразвуковой допплерографией в точке доступа
|
до процедуры, через 24 часа и 60 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AntaresStudy01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .