Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rutin disztális transzradiális megközelítés megvalósíthatósága és biztonsága (ANTARES)

2023. augusztus 1. frissítette: Łukasz Koziński

distAl vs. hagyományos transzradiális hozzáférés a koszorúér-eljárásokhoz (ANTARES)

A distalis transzradiális megközelítés (dTRA) az anatómiai tubákon keresztül a feltételezések szerint előnyösebb, mint a hagyományos transzradiális hozzáférés (cTRA) a koszorúér-műtéteken áteső betegeknél. Ezt a prospektív egyközpontú randomizált vizsgálatot a dTRA biztonságosságának, hatékonyságának és különböző ultrahang paramétereinek vizsgálatára tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzradiális megközelítés (TRA) a legtöbb országban a sürgős és elektív koszorúér-eljárások alapértelmezett stratégiájaként jelent meg. A TRA előnyei a transzfemorális hozzáféréshez képest a mortalitás, a szövődmények és a költségek csökkentését, valamint a beteg komfortérzetének javítását foglalják magukban. Jelen tanulmány (ANTARES, distAl vs konvencionális transzradiális hozzáférés a coronaria eljárásokhoz vizsgálata) célja az volt, hogy felmérje a dTRA megvalósíthatóságát, biztonságosságát és különböző ultrahang paramétereit az anatómiai tubákban, mint első vonalbeli stratégiát a cTRA-val összehasonlítva betegeknél. coronaria angiográfián (CAG) és percutan coronaria intervención (PCI) esik át. A vizsgálat egy non-inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat. Két kar létezik: a disztális transzradiális hozzáférés és a hagyományos transzradiális megközelítés.

400 beteget vontak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Lengyelország, 89-600
        • Szpital Specjalistyczny

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CAG-ra és/vagy PCI-re utalt betegek

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációjú miokardiális infarktus
  • hirtelen szívmegállás
  • hemodinamikai instabilitás
  • krónikus vesebetegség (4-5 stádium)
  • alkar artéria elzáródás
  • korábbi sikertelen ipsilateralis TRA
  • kedvezőtlen RA átmérő
  • az ultrahang elérhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Distális transzradiális megközelítés
A disztális transzradiális megközelítés az alapértelmezett stratégia
Egyéb: distalis radialis arteria acess side
koszorúér-eljárás (koszorúér angiográfia és/vagy koszorúér angioplasztika) a distalis radiális artéria által az anatómiai tubák területén
Más nevek:
  • dTRA
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzradiális megközelítés
A hagyományos transzradiális megközelítés az alapértelmezett stratégia
Egyéb: hagyományos radiális artéria acess oldalon
koszorúér-eljárás (koszorúér angiográfia és/vagy koszorúér angioplasztika) az alkar radiális artériája által az anatómiai tubák területén
Más nevek:
  • cTRA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges összetett végpont a hozzáférési keresztezés arányából, a jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (MACE) arányából és a hozzáféréssel összefüggő vaszkuláris szövődmények arányából állt.
Időkeret: akár 24 óráig

Hozzáférés keresztezése sikertelen véletlenszerű artériás hozzáférésből (ha a kezdeti hozzáférési pont meghibásodik) egy másikhoz.

Doppler ultrahanggal mért beavatkozás utáni hozzáféréssel összefüggő szövődmények (beleértve az artéria radiális elzáródását, jelentős haematoma (EASY III-V osztályozási fokozat), arteriovenosus fistula, pszeudoaneurizma, perforáció és görcs).

A MACE meghatározása szerint miokardiális infarktus, stroke, sürgős revascularisatio, minden ok miatt bekövetkező halál.
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékonysági végpont: hozzáférési keresztezési arány
Időkeret: az eljárási index során
Hozzáférés keresztezése sikertelen véletlenszerű artériás hozzáférésből (ha a kezdeti hozzáférési pont meghibásodik) egy másikhoz.
az eljárási index során
biztonsági végpont: a betegek kényelmetlensége a hozzáférési teljesítmény során értékelve
Időkeret: az eljárás során
a fizikai kényelmetlenséget a vaszkuláris hozzáférési teljesítmény idején egy numerikus skála segítségével értékelték (0/1/2/3 - rendre nincs/enyhe/közepes/súlyos diszkomfort)
az eljárás során
hatékonysági végpont: a hozzáférési teljesítmény időtartama
Időkeret: az eljárási index során
(a helyi érzéstelenítővel végzett bőrpunkciótól a sikeres hüvelybehelyezésig, amelyet az artériás vér kiáramlása igazol)
az eljárási index során
biztonsági végpont: a hozzáférési hely vaszkuláris szövődményei
Időkeret: az eljárást követő 24 óra elteltével
az artéria radiális elzáródásának mértékéből, jelentős hematómából (EASY III-V osztályozási fokozat), arteriovenosus fisztulából, pszeudoaneurizmából, perforációból és görcsből áll; Doppler ultrahanggal mérve
az eljárást követő 24 óra elteltével

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférési idő
Időkeret: eljárás során
a helyi érzéstelenítéstől a hüvely sikeres behelyezéséig számítva
eljárás során
radiális artéria mérete
Időkeret: az eljárás előtt, 24 órával és 60 nappal az eljárás után
a hozzáférési ponton Doppler ultrahanggal mért paraméter
az eljárás előtt, 24 órával és 60 nappal az eljárás után
radiális artéria sebesség
Időkeret: az eljárás előtt, 24 órával és 60 nappal az eljárás után
a hozzáférési ponton Doppler ultrahanggal mért paraméter
az eljárás előtt, 24 órával és 60 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Łukasz Koziński

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AntaresStudy01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel