Rutiininomaisen distaalisen transradiaalisen lähestymistavan toteutettavuus ja turvallisuus (ANTARES)
distAl vs. perinteinen transradiaalinen pääsy sepelvaltimon menettelyihin -tutkimus (ANTARES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transradiaalinen lähestymistapa (TRA) on noussut useimmissa maissa oletusstrategiaksi kiireellisissä ja valinnaisissa sepelvaltimotoimenpiteissä. TRA:n etuja transfemoraaliseen pääsyyn verrattuna ovat kuolleisuuden, komplikaatioiden ja kustannusten väheneminen sekä potilaan mukavuuden parantaminen. Tämän tutkimuksen (ANTARES, distAl vs Conventional Transradial Access for Coronary ProEdures Study) tavoitteena oli arvioida dTRA:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja erilaisia ultraääniparametreja anatomisessa nuuskalaatikossa ensilinjan strategiana cTRA:han verrattuna potilailla. joille tehdään sepelvaltimon angiografia (CAG) ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). Tutkimus on non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. On olemassa kaksi haaraa: distaalinen transradiaalinen pääsy ja tavanomainen transradiaalinen lähestymistapa.
Mukaan otettiin 400 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Puola, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAG- ja/tai PCI-hoitoon lähetetyt potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti
- äkillinen sydämenpysähdys
- hemodynaaminen epävakaus
- krooninen munuaissairaus (vaiheet 4-5)
- kyynärvarren valtimon tukos
- edellinen epäonnistunut ipsilateral TRA
- epäsuotuisa RA-halkaisija
- ultraäänen saatavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Distaalinen transradiaalinen lähestymistapa
Distaalinen transradiaalinen lähestymistapa oletusstrategiana
|
sepelvaltimon toimenpide (sepelvaltimon angiografia ja/tai sepelvaltimon angioplastia) distaalisen säteittäisen valtimon toimesta anatomisen nuuskalaukun alueella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen transradiaalinen lähestymistapa
Perinteinen transradiaalinen lähestymistapa oletusstrategiana
|
sepelvaltimon toimenpide (sepelvaltimon angiografia ja/tai sepelvaltimon angioplastia) kyynärvarren säteittäisvaltimolla anatomisella nuuskamyrkyalueella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma koostui pääsyn risteytyksen määrästä, merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) määrästä ja pääsyyn liittyvien verisuonikomplikaatioiden määrästä.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Siirtyminen epäonnistuneesta satunnaisesta valtimoliittymästä (jos alkuperäinen tukiasema epäonnistuu) toiseen. Doppler-ultraäänellä mitatut toimenpiteen jälkeiset pääsyyn liittyvät komplikaatiot (sisältäen säteittäisen valtimon tukkeuma, merkittävä hematooma (EASY-luokitus III-V), valtimolaskimofisteli, pseudoaneurysma, perforaatio ja kouristukset). MACE määritellään sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, kiireelliseksi revaskularisaatioksi, kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi. |
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuuden päätepiste: pääsyn risteytysnopeus
Aikaikkuna: toimenpideindeksin aikana
|
Siirtyminen epäonnistuneesta satunnaisesta valtimoliittymästä (jos alkuperäinen tukiasema epäonnistuu) toiseen.
|
toimenpideindeksin aikana
|
|
turvallisuuspäätepiste: potilaiden epämukavuus arvioituna pääsyn aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
fyysinen epämukavuus verisuonten pääsyn suorituskyvyn aikana arvioitiin numeerisella asteikolla (0/1/2/3 - vastaavasti ei / lievä / keskivaikea / vakava epämukavuus)
|
toimenpiteen aikana
|
|
tehokkuuden päätepiste: pääsyn suorituskyvyn kesto
Aikaikkuna: toimenpideindeksin aikana
|
(mitattu ihopunktiosta paikallispuudutuksella onnistuneeseen tupen asettamiseen, jonka vahvistaa valtimoveren ulosvirtaus)
|
toimenpideindeksin aikana
|
|
turvallisuuspäätepiste: pääsypaikan verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
se koostuu säteittäisen valtimon tukkeuman nopeudesta, merkittävästä hematoomasta (EASY-luokitus aste III-V), valtimolaskimofistelistä, pseudoaneurysmasta, perforaatiosta ja kouristuksesta; mitattu Doppler-ultraäänellä
|
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjautumisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
lasketaan paikallispuudutuksesta vaipan onnistuneeseen asettamiseen
|
toimenpiteen aikana
|
|
säteittäinen valtimon koko
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 24 tuntia ja 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
tukiasemassa Doppler-ultraäänellä mitattu parametri
|
ennen toimenpidettä, 24 tuntia ja 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
säteittäinen valtimon nopeus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 24 tuntia ja 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
tukiasemassa Doppler-ultraäänellä mitattu parametri
|
ennen toimenpidettä, 24 tuntia ja 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AntaresStudy01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .