일상적인 원위 경요골 접근법의 타당성 및 안전성 (ANTARES)
관상동맥 시술 연구(ANTARES)를 위한 원위 대 기존 경방사상 접근
연구 개요
상세 설명
Transradial 접근법(TRA)은 대부분의 국가에서 긴급 및 선택적 관상동맥 시술의 기본 전략으로 등장했습니다. 경대퇴 접근에 비해 TRA의 장점은 사망률, 합병증 및 비용 감소와 환자의 편안함 향상을 포함합니다. 본 연구(ANTARES, distAl vs Conventional Transradial Access for coRonary procEdures Study)의 목적은 환자에서 cTRA와 비교하여 1차 전략으로 해부학적 스너프박스에서 dTRA의 타당성, 안전성 및 다양한 초음파 매개변수를 평가하는 것이었습니다. 관상동맥 조영술(CAG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있습니다. 이 연구는 비열등성 무작위 통제 시험입니다. 원위 경방사상 접근법과 기존의 경방사상 접근법의 두 가지 암이 있습니다.
400명의 환자가 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pomeranian
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Chojnice, Pomeranian, 폴란드, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CAG 및/또는 PCI로 의뢰된 환자
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색
- 갑작스런 심장 마비
- hemody-namic 불안정성
- 만성 신장 질환(4~5단계)
- 팔뚝 동맥 폐색
- 이전에 실패한 동측 TRA
- 불리한 RA 직경
- 초음파 이용불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원위 경방사상 접근법
기본 전략으로서 원위 경방사상 접근법
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해부학적 스너프박스 영역의 원위 요골 동맥에 의한 관상 동맥 절차(관상 혈관 조영술 및/또는 관상 동맥 성형술)
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 경방사형 접근법
기본 전략으로서 기존의 경방사형 접근법
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해부학적 스너프박스 영역의 팔뚝 요골 동맥에 의한 관상 동맥 시술(관상 혈관 조영술 및/또는 관상 동맥 성형술)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 복합 종점은 접근 교차 비율, 주요 심혈관 사건(MACE) 비율 및 접근 관련 혈관 합병증 비율로 구성되었습니다.
기간: 최대 24시간
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실패한 무작위 동맥 액세스(초기 액세스 포인트가 실패한 경우)에서 다른 액세스로의 액세스 크로스오버. 도플러 초음파로 측정한 시술 후 접근 관련 합병증(요골 동맥 폐색, 심각한 혈종(EASY 분류 등급 III-V), 동정맥루, 가성동맥류, 천공 및 경련 포함). MACE는 심근경색, 뇌졸중, 긴급 혈관재생술, 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. |
최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 액세스 크로스오버 비율
기간: 절차 색인 동안
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실패한 무작위 동맥 액세스(초기 액세스 포인트가 실패한 경우)에서 다른 액세스로의 액세스 크로스오버.
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절차 색인 동안
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안전 종점: 액세스 성능 동안 평가된 환자의 불편함
기간: 절차 중
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혈관 접근 수행 시 신체적 불편함을 숫자 척도(0/1/2/3 - 각각 없음/약함/보통/심함)를 사용하여 평가했습니다.
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절차 중
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효능 종점: 액세스 성능의 지속 시간
기간: 절차 색인 동안
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(국소마취로 피부를 천자한 시점부터 동맥혈의 유출로 확인된 성공적인 시스 삽입까지 측정)
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절차 색인 동안
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안전성 종점: 접근 부위 혈관 합병증
기간: 시술 후 24시간 후
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그것은 요골 동맥 폐색, 상당한 혈종(EASY 분류 등급 III-V), 동정맥루, 가성동맥류, 천공 및 경련의 비율로 구성됩니다. 도플러 초음파로 측정
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시술 후 24시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액세스 시간
기간: 시술 중
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국소마취부터 성공적인 시스 삽입까지 계산
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시술 중
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요골 동맥 크기
기간: 시술 전, 시술 후 24시간 60일
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액세스 포인트에서 도플러 초음파로 측정한 매개변수
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시술 전, 시술 후 24시간 60일
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요골 동맥 속도
기간: 시술 전, 시술 후 24시간 60일
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액세스 포인트에서 도플러 초음파로 측정한 매개변수
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시술 전, 시술 후 24시간 60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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