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Durchführbarkeit und Sicherheit des routinemäßigen distalen transradialen Ansatzes (ANTARES)

1. August 2023 aktualisiert von: Łukasz Koziński

Studie zum distalen vs. konventionellen transradialen Zugang für Koronareingriffe (ANTARES)

Es wird angenommen, dass der distale transradiale Zugang (dTRA) über die anatomische Schnupftabakdose bei Patienten, die sich koronaren Eingriffen unterziehen, vorteilhafter ist als der herkömmliche transradiale Zugang (cTRA). Diese prospektive, monozentrische, randomisierte Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und verschiedene Ultraschallparameter von dTRA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transradiale Ansatz (TRA) hat sich in den meisten Ländern als Standardstrategie bei dringenden und elektiven Koronareingriffen etabliert. Zu den Vorteilen der TRA im Vergleich zum transfemoralen Zugang gehören eine Verringerung der Mortalität, Komplikationen und Kosten sowie eine Verbesserung des Patientenkomforts. Das Ziel der vorliegenden Studie (ANTARES, distAl vs conventional Transradial Access for coRonary procEdures Study) bestand darin, die Machbarkeit, Sicherheit und verschiedene Ultraschallparameter von dTRA in der anatomischen Schnupftabakdose als Erstlinienstrategie im Vergleich zu cTRA bei Patienten zu bewerten sich einer Koronarangiographie (CAG) und einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Bei der Studie handelt es sich um eine nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie. Es gibt zwei Arme: den distalen transradialen Zugang und den konventionellen transradialen Zugang.

400 Patienten wurden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polen, 89-600
        • Szpital Specjalistyczny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen CAG und/oder PCI überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • ST-Hebungs-Myokardinfarkt
  • plötzlichen Herzstillstand
  • hämodynamische Instabilität
  • chronische Nierenerkrankung (Stadium 4-5)
  • Verschluss der Unterarmarterie
  • vorherige erfolglose ipsilaterale TRA
  • ungünstiger RA-Durchmesser
  • Ultraschall nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler transradialer Zugang
Distaler transradialer Zugang als Standardstrategie
Sonstiges: Zugangsseite der distalen Arteria radialis
koronarer Eingriff (Koronar-Angiographie und/oder Koronarangioplastie) durch die distale Arteria radialis im anatomischen Bereich der Schnupftabakdose
Andere Namen:
  • dTRA
Aktiver Komparator: Konventioneller transradialer Ansatz
Konventioneller transradialer Ansatz als Standardstrategie
Sonstiges: Konventionelle Zugangsseite der Arteria radialis
koronarer Eingriff (Koronar-Angiographie und/oder Koronarangioplastie) durch die Arteria radialis des Unterarms im anatomischen Bereich der Schnupftabakdose
Andere Namen:
  • cTRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt bestand aus der Rate des Zugangs-Crossovers, der Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und der Rate zugangsbedingter Gefäßkomplikationen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Zugangsübergang von einem erfolglosen zufälligen arteriellen Zugang (wenn der ursprüngliche Zugangspunkt ausfällt) zu einem anderen.

Zugangsbedingte Komplikationen nach dem Eingriff, gemessen mit Doppler-Ultraschall (einschließlich Verschluss der Arteria radialis, erhebliches Hämatom (EASY-Klassifizierung Grad III-V), arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma, Perforation und Spasmus).

MACE wird definiert als Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation, Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Crossover-Zugriffsrate
Zeitfenster: während des Verfahrensindex
Zugangsübergang von einem erfolglosen zufälligen arteriellen Zugang (wenn der ursprüngliche Zugangspunkt ausfällt) zu einem anderen.
während des Verfahrensindex
Sicherheitsendpunkt: Unbehagen der Patienten während der Zugangsleistung bewertet
Zeitfenster: während des Eingriffs
Das körperliche Unbehagen zum Zeitpunkt des Gefäßzugangs wurde anhand einer numerischen Skala bewertet (0/1/2/3 – bzw. kein/leichtes/mittelschweres/schweres Unbehagen).
während des Eingriffs
Wirksamkeitsendpunkt: Dauer der Zugriffsleistung
Zeitfenster: während des Verfahrensindex
(gemessen vom Zeitpunkt der Hautpunktion unter örtlicher Betäubung bis zum erfolgreichen Einführen der Schleuse, bestätigt durch einen Ausfluss von arteriellem Blut)
während des Verfahrensindex
Sicherheitsendpunkt: Gefäßkomplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: nach 24 Stunden nach dem Eingriff
Es setzt sich zusammen aus der Rate des Verschlusses der Arteria radialis, eines signifikanten Hämatoms (EASY-Klassifizierung Grad III-V), einer arteriovenösen Fistel, eines Pseudoaneurysmas, einer Perforation und eines Spasmus. gemessen mit Doppler-Ultraschall
nach 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriffszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
gezählt von der Lokalanästhesie bis zum erfolgreichen Einführen der Schleuse
während des Verfahrens
Größe der Arteria radialis
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 24 Stunden und 60 Tage nach dem Eingriff
Parameter, der mit Doppler-Ultraschall am Zugangspunkt gemessen wird
vor dem Eingriff, 24 Stunden und 60 Tage nach dem Eingriff
Geschwindigkeit der Arteria radialis
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 24 Stunden und 60 Tage nach dem Eingriff
Parameter, der mit Doppler-Ultraschall am Zugangspunkt gemessen wird
vor dem Eingriff, 24 Stunden und 60 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Łukasz Koziński

Ermittler

  • Studienstuhl: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntaresStudy01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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