Viabilidade e Segurança da Abordagem Transradial Distal de Rotina (ANTARES)
DistAl vs. Acesso Transradial Convencional para Estudo de Procedimentos Coronários (ANTARES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem transradial (TRA) emergiu na maioria dos países como uma estratégia padrão em procedimentos coronários urgentes e eletivos. As vantagens da TRA em relação ao acesso transfemoral abrangem redução da mortalidade, complicações e custos, bem como melhora do conforto do paciente. O objetivo do presente estudo (ANTARES, distAl vs CoNventional Transradial Access for coRonary procEdures Study) foi avaliar a viabilidade, segurança e vários parâmetros ultrassonográficos de dTRA na tabaqueira anatômica como estratégia de primeira linha, em comparação com cTRA, em pacientes submetidos a angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP). O estudo é um ensaio controlado randomizado de não inferioridade. Existem dois braços: acesso transradial distal e abordagem transradial convencional.
400 pacientes foram inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Polônia, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados para CAG e/ou ICP
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- parada cardíaca súbita
- instabilidade hemodinâmica
- doença renal crônica (estágios 4-5)
- oclusão da artéria do antebraço
- TRA ipsilateral anterior sem sucesso
- diâmetro de RA desfavorável
- indisponibilidade de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem distal transradial
Abordagem distal transradial como estratégia padrão
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procedimento coronariano (coronariografia e/ou angioplastia coronária) pela artéria radial distal na área anatômica da tabaqueira
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abordagem transradial convencional
Abordagem transradial convencional como estratégia padrão
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procedimento coronariano (coronariografia e/ou angioplastia coronária) pela artéria radial do antebraço na área anatômica da tabaqueira
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário composto consistiu na taxa de acesso cruzado, taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e taxa de complicações vasculares relacionadas ao acesso.
Prazo: até 24 horas
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Cruzamento de acesso de um acesso arterial aleatório malsucedido (se o ponto de acesso inicial falhar) para outro. Complicações relacionadas ao acesso após o procedimento medido com ultrassom Doppler (inclui oclusão da artéria radial, hematoma significativo (classificação EASY grau III-V), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, perfuração e espasmo). MACE definido como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização urgente, morte por todas as causas. |
até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoint de eficácia: taxa de cruzamento de acesso
Prazo: durante o procedimento índice
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Cruzamento de acesso de um acesso arterial aleatório malsucedido (se o ponto de acesso inicial falhar) para outro.
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durante o procedimento índice
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endpoint de segurança: desconforto do paciente avaliado durante a realização do acesso
Prazo: durante o procedimento
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o desconforto físico no momento da realização do acesso vascular foi avaliado por meio de uma escala numérica (0/1/2/3 - respectivamente nenhum/leve/moderado/grave desconforto)
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durante o procedimento
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endpoint de eficácia: duração do desempenho do acesso
Prazo: durante o procedimento índice
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(medido desde o momento da punção da pele com anestésico local até a inserção bem-sucedida da bainha confirmada por um fluxo de sangue arterial)
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durante o procedimento índice
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endpoint de segurança: complicações vasculares no local de acesso
Prazo: após 24 horas pós procedimento
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é composta pela taxa de oclusão da artéria radial, hematoma significativo (classificação EASY grau III-V), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, perfuração e espasmo; medida com ultrassom Doppler
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após 24 horas pós procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de acesso
Prazo: durante o procedimento
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contados desde a anestesia local até a inserção bem-sucedida da bainha
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durante o procedimento
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tamanho da artéria radial
Prazo: antes do procedimento, 24 horas e 60 dias após o procedimento
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parâmetro medido por ultrassom Doppler no ponto de acesso
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antes do procedimento, 24 horas e 60 dias após o procedimento
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velocidade da artéria radial
Prazo: antes do procedimento, 24 horas e 60 dias após o procedimento
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parâmetro medido por ultrassom Doppler no ponto de acesso
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antes do procedimento, 24 horas e 60 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntaresStudy01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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