Fattibilità e sicurezza dell'approccio transradiale distale di routine (ANTARES)
studio distAl vs. transradial conventional for coRonary procEdures (ANTARES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approccio transradiale (TRA) è emerso nella maggior parte dei paesi come strategia predefinita nelle procedure coronariche urgenti ed elettive. I vantaggi della TRA rispetto all'accesso transfemorale comprendono una riduzione della mortalità, delle complicanze e dei costi, nonché un miglioramento del comfort del paziente. Lo scopo del presente studio (ANTARES, distAl vs coNventional Transradial Access for coRonary procEdures Study) era valutare la fattibilità, la sicurezza e vari parametri ecografici di dTRA nella tabacchiera anatomica come strategia di prima linea, rispetto a cTRA, nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) e intervento coronarico percutaneo (PCI). Lo studio è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità. Ci sono due bracci: accesso transradiale distale e approccio transradiale convenzionale.
Sono stati arruolati 400 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pomeranian
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Chojnice, Pomeranian, Polonia, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a CAG e/o PCI
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- arresto cardiaco improvviso
- instabilità emodinamica
- malattia renale cronica (fasi 4-5)
- occlusione dell'arteria dell'avambraccio
- precedente TRA omolaterale senza successo
- diametro RA sfavorevole
- indisponibilità degli ultrasuoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio transradiale distale
Approccio transradiale distale come strategia predefinita
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procedura coronarica (angiografia coronarica e/o angioplastica coronarica) dall'arteria radiale distale nell'area anatomica della tabacchiera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Approccio transradiale convenzionale
Approccio transradiale convenzionale come strategia predefinita
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procedura coronarica (angiografia coronarica e/o angioplastica coronarica) dall'arteria radiale dell'avambraccio nella zona anatomica della tabacchiera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint composito primario consisteva nel tasso di crossover degli accessi, nel tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e nel tasso di complicanze vascolari correlate all'accesso.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Crossover di accesso da un accesso arterioso casuale non riuscito (se il punto di accesso iniziale fallisce) a un altro. Complicanze correlate all'accesso dopo la procedura misurate con Doppler Ultrasound (incluse occlusione dell'arteria radiale, ematoma significativo (classificazione EASY grado III-V), fistola artero-venosa, pseudoaneurisma, perforazione e spasmo). MACE definito come infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione urgente, morte per tutte le cause. |
fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint di efficacia: tasso di crossover degli accessi
Lasso di tempo: durante la procedura index
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Crossover di accesso da un accesso arterioso casuale non riuscito (se il punto di accesso iniziale fallisce) a un altro.
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durante la procedura index
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endpoint di sicurezza: il disagio dei pazienti valutato durante le prestazioni di accesso
Lasso di tempo: durante la procedura
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il disagio fisico al momento della prestazione dell'accesso vascolare è stato valutato utilizzando una scala numerica (0/1/2/3 - rispettivamente nessun/lieve/moderato/severo disagio)
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durante la procedura
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endpoint di efficacia: durata delle prestazioni di accesso
Lasso di tempo: durante la procedura index
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(misurato dal momento della puntura cutanea con anestetico locale fino al corretto inserimento della guaina confermato da un deflusso di sangue arterioso)
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durante la procedura index
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endpoint di sicurezza: complicanze vascolari nel sito di accesso
Lasso di tempo: dopo 24 ore post procedura
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è composto dal tasso di occlusione dell'arteria radiale, ematoma significativo (classificazione EASY grado III-V), fistola artero-venosa, pseudoaneurisma, perforazione e spasmo; misurata con l'ecografia Doppler
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dopo 24 ore post procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di accesso
Lasso di tempo: durante la procedura
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contati dall'anestesia locale al corretto inserimento della guaina
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durante la procedura
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dimensione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: prima della procedura, 24 ore e 60 giorni dopo la procedura
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parametro misurato dall'ecografia Doppler al punto di accesso
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prima della procedura, 24 ore e 60 giorni dopo la procedura
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velocità dell'arteria radiale
Lasso di tempo: prima della procedura, 24 ore e 60 giorni dopo la procedura
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parametro misurato dall'ecografia Doppler al punto di accesso
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prima della procedura, 24 ore e 60 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntaresStudy01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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