Gennemførlighed og sikkerhed ved den rutinemæssige distale transradiale tilgang (ANTARES)
distal vs. konventionel transradial adgang til undersøgelse af koronare procedurer (ANTARES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transradial tilgang (TRA) er dukket op i de fleste lande som en standardstrategi i presserende og valgfrie koronare procedurer. Fordelene ved TRA sammenlignet med transfemoral adgang omfatter en reduktion af dødelighed, komplikationer og omkostninger samt forbedring af patientens komfort. Formålet med nærværende undersøgelse (ANTARES, distAl vs konventionel transradial adgang til koronare procedurer) var at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og forskellige ultralydsparametre for dTRA i den anatomiske snusdåse som førstelinjestrategi, sammenlignet med cTRA, hos patienter gennemgår koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI). Studiet er et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg. Der er to arme: distal transradial adgang og konventionel transradial tilgang.
400 patienter blev indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Polen, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter henvist til CAG og/eller PCI
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevation myokardieinfarkt
- pludseligt hjertestop
- hæmodynamisk ustabilitet
- kronisk nyresygdom (stadier 4-5)
- underarm arterie okklusion
- tidligere mislykket ipsilateral TRA
- ugunstig RA-diameter
- utilgængelig ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distal transradial tilgang
Distal transradial tilgang som standardstrategi
|
koronar procedure (koronar angiografi og/eller koronar angioplastik) af den distale radiale arterie i det anatomiske snusboksområde
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel transradial tilgang
Konventionel transradial tilgang som standardstrategi
|
koronar procedure (koronar angiografi og/eller koronar angioplastik) af underarmens radiale arterie i det anatomiske snusboksområde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sammensatte endepunkt bestod af rate of access crossover, rate of major adverse cardiovascular events (MACE) og rate of access-relaterede vaskulære komplikationer.
Tidsramme: op til 24 timer
|
Adgangsovergang fra mislykket tilfældig arteriel adgang (hvis det indledende adgangspunkt fejler) til et andet. Adgangsrelaterede komplikationer efter proceduren målt med Doppler-ultralyd (inklusiv radial arterieokklusion, signifikant hæmatom (EASY klassifikation grad III-V), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, perforation og spasmer). MACE defineret som myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut revaskularisering, død af alle årsager. |
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt-endepunkt: adgangshastigheds-crossover
Tidsramme: under procedureindekset
|
Adgangsovergang fra mislykket tilfældig arteriel adgang (hvis det indledende adgangspunkt fejler) til et andet.
|
under procedureindekset
|
|
sikkerhedsendepunkt: patienters ubehag vurderet under adgangsydelse
Tidsramme: under proceduren
|
fysisk ubehag på tidspunktet for vaskulær adgangsydelse blev vurderet ved hjælp af en numerisk skala (0/1/2/3 - henholdsvis intet/mildt/moderat/alvorligt ubehag)
|
under proceduren
|
|
effekt-endepunkt: varighed af adgangsydelse
Tidsramme: under procedureindekset
|
(målt fra tidspunktet for hudpunktur med lokalbedøvelse til den vellykkede indsættelse af hylsteret bekræftet af en udstrømning af arterielt blod)
|
under procedureindekset
|
|
sikkerhedsendepunkt: vaskulære komplikationer på adgangsstedet
Tidsramme: efter 24 timer efter proceduren
|
den er sammensat af hastigheden af radial arterieokklusion, signifikant hæmatom (EASY klassificering grad III-V), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, perforation og spasmer; målt med Doppler Ultralyd
|
efter 24 timer efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgangstid
Tidsramme: under proceduren
|
tælles fra lokalbedøvelse til vellykket indsættelse af skeden
|
under proceduren
|
|
radial arterie størrelse
Tidsramme: før indgrebet, 24 timer og 60 dage efter indgrebet
|
parameter målt ved Doppler-ultralyd ved adgangspunktet
|
før indgrebet, 24 timer og 60 dage efter indgrebet
|
|
radial arteriehastighed
Tidsramme: før indgrebet, 24 timer og 60 dage efter indgrebet
|
parameter målt ved Doppler-ultralyd ved adgangspunktet
|
før indgrebet, 24 timer og 60 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AntaresStudy01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .