Proveditelnost a bezpečnost rutinního distálního transradiálního přístupu (ANTARES)
distální vs. konvenční transradiální přístup pro studii koronárních procedur (ANTARES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transradiální přístup (TRA) se ve většině zemí objevil jako standardní strategie u urgentních a elektivních koronárních výkonů. Výhody TRA ve srovnání s transfemorálním přístupem zahrnují snížení úmrtnosti, komplikací a nákladů a také zlepšení komfortu pacienta. Cílem této studie (ANTARES, distální vs konvenční transradiální přístup pro koronární procedury) bylo posoudit proveditelnost, bezpečnost a různé ultrazvukové parametry dTRA v anatomické tabatěrce jako strategie první volby ve srovnání s cTRA u pacientů podstupující koronarografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI). Studie je non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie. Existují dvě ramena: distální transradiální přístup a konvenční transradiální přístup.
Bylo zařazeno 400 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Polsko, 89-600
- Szpital Specjalistyczny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů doporučených pro CAG a/nebo PCI
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST
- náhlá zástava srdce
- hemodynamická nestabilita
- chronické onemocnění ledvin (stádia 4-5)
- okluze tepny předloktí
- předchozí neúspěšná ipsilaterální TRA
- nepříznivý průměr RA
- nedostupnost ultrazvuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distální transradiální přístup
Distální transradiální přístup jako výchozí strategie
|
koronární výkon (koronární angiografie a/nebo koronární angioplastika) distální radiální tepnou v oblasti anatomické tabatěrky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční transradiální přístup
Konvenční transradiální přístup jako výchozí strategie
|
koronární výkon (koronární angiografie a/nebo koronární angioplastika) radiální tepnou předloktí v oblasti anatomické tabatěrky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární složený cílový parametr sestával z míry zkříženého přístupu, míry závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a míry vaskulárních komplikací souvisejících s přístupem.
Časové okno: až 24 hodin
|
Přechod z neúspěšného náhodného arteriálního přístupu (pokud selže počáteční přístupový bod) na jiný. Komplikace související s přístupem po výkonu měřené dopplerovským ultrazvukem (včetně uzávěru radiální tepny, významného hematomu (EASY klasifikace stupeň III-V), arteriovenózní píštěle, pseudoaneuryzmatu, perforace a spazmu). MACE je definován jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, urgentní revaskularizace, smrt ze všech příčin. |
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncový bod účinnosti: míra křížení přístupu
Časové okno: během indexu procedury
|
Přechod z neúspěšného náhodného arteriálního přístupu (pokud selže počáteční přístupový bod) na jiný.
|
během indexu procedury
|
|
bezpečnostní koncový bod: nepohodlí pacientů hodnocené během výkonu přístupu
Časové okno: během procedury
|
fyzický diskomfort v době výkonu cévního vstupu byl hodnocen pomocí numerické škály (0/1/2/3 – respektive žádné/mírné/střední/závažné nepohodlí)
|
během procedury
|
|
koncový bod účinnosti: trvání výkonu přístupu
Časové okno: během indexu procedury
|
(měřeno od okamžiku kožní punkce lokálním anestetikem do úspěšného zavedení pouzdra potvrzeného odtokem arteriální krve)
|
během indexu procedury
|
|
bezpečnostní koncový bod: vaskulární komplikace access-site
Časové okno: po 24 hodinách po zákroku
|
je tvořena mírou uzávěru a. radialis, signifikantního hematomu (EASY klasifikace stupeň III-V), arteriovenózní píštěle, pseudoaneuryzmatu, perforace a spasmu; měřeno pomocí Dopplerova ultrazvuku
|
po 24 hodinách po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístupová doba
Časové okno: během procedury
|
počítáno od lokální anestezie po úspěšné zavedení sheathu
|
během procedury
|
|
velikost radiální tepny
Časové okno: před zákrokem, 24 hodin a 60 dní po zákroku
|
parametr měřený pomocí Dopplerova ultrazvuku v přístupovém bodu
|
před zákrokem, 24 hodin a 60 dní po zákroku
|
|
rychlost radiální tepny
Časové okno: před zákrokem, 24 hodin a 60 dní po zákroku
|
parametr měřený pomocí Dopplerova ultrazvuku v přístupovém bodu
|
před zákrokem, 24 hodin a 60 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Łukasz Koziński, MD, Indywidualna Praltyka Lekarska Lekarz Łukasz Koziński
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AntaresStudy01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .