術後の痛みに対する術前トラマドールとナプロキセンナトリウムの効果
症候性不可逆性歯髄炎患者における局所麻酔の有効性と術後疼痛に対する術前トラマドールとナプロキセンナトリウムの影響
この臨床試験の目的は、下顎奥歯に不可逆的な歯髄炎を患っている参加者を対象に、トラマドール、ナプロキセンナトリウム、プラセボを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 局所麻酔効果と 。
- 術後の痛み。 参加者は局所麻酔投与の60分前に前投薬治療を受けます。
研究者は、トラマドール、ナプロキセンナトリウム、プラセボを比較して、下歯槽神経ブロックの有効性と術後の痛みに対する効果を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
ダウ国際歯科大学の手術歯科外来（OPD）に不可逆性歯髄炎の症状を報告した成人参加者は、研究への参加のためにスクリーニングされる。 詳細な病歴が採取され、その後臨床検査が行われ、エンドアイスまたは電気パルプテストによる感受性検査が補足されます。 除外基準および包含基準に関連する要因を評価するために、診断を確認するために X 線検査も行われます。 すべての参加者から口頭および書面によるインフォームドコンセントが得られます。
ランダム化: 参加者はエンベロープ法によりランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループAは経口トラマドール100mgの前投薬を受け、グループBは経口ナプロキセン550mgの前投薬を受ける。 どちらの薬も局所麻酔投与の60分前に投与されます。 3 番目のグループであるグループ C は対照グループとなり、これらの参加者には積極的な術前投薬は行われません。 これらの参加者にはプラセボが投与されます。 これらの薬は 1 回の介入としてのみ投与されます。
盲検化: 臨床医と参加者の両方が、参加者に投与された薬に対して盲目になります。 参加者は封筒を選ぶことが許可され、救急医療スタッフは参加者に薬を与える訓練を受けています。
疼痛スコアは、参加者に投薬前と、前投薬投与の 15 分、30 分、60 分後に痛みを 0 から 10 の範囲で評価してもらうことによって記録されます。 疼痛スコアは、下歯槽神経ブロック（IANB）および頬神経ブロックの投与の10分後、およびチャンバー開口部の屋根の除去プロセス中にも記録されます。
局所麻酔の投与には、1:100,000の濃度のエピネフリンを有するリドカイン1.8mlの2つのカートリッジが使用される。 アクセス開口部は、高速ハンドピースのマニ番号 245 バーを使用し、大量の水を灌漑しながらラバーダム隔離の下で実行されます。 次亜塩素酸ナトリウム (5.25%) が標準的な根管洗浄液として使用されます。歯髄切除術は、研究対象の歯のそれぞれの作業長さまでマニ K ファイル (8 ～ 25) を使用して実行されます。
術後の痛みを評価するために、参加者にはプロフォーマと痛みの強さのスケールが提供され、術後 6、24、48、72 時間で自己記録されます。 参加者は 3 日目にプロフォーマをインターンに返却し、主任研究者の監督下でインターンによる評価を受けます。
(この研究では、「研究者は、突出痛に対して必要に応じて鎮痛剤を提供します。 参加者には必要に応じてブルフェン 400mg が提供されます。 参加者には、薬を服用するときにVASに突出痛をマークするようアドバイスされます）。
参加者は、副次的結果として、これらの薬剤の副作用（吐き気、嘔吐、めまい、眠気）についてもモニタリングされます。 上記の時間間隔。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75500
- Dow International Dental College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの ASA I および ASA II の個人。
- 症候性の不可逆性歯髄炎（正常な根尖周囲炎または症候性の根尖性歯周炎のいずれかを伴う）と診断された患者。
- 術前の視覚アナログスケール (VAS= 1-10) で中等度から重度 (4-10) のスコアを獲得した患者。
- 下顎の永久小臼歯と大臼歯。
除外基準:
- 過去12時間以内に鎮痛剤または麻薬を服用した患者
- 外傷性咬合により激しい痛みに苦しむ患者。
- 広範囲の損傷、石灰化した根管、歯根の吸収、開いた根尖のある歯。
- 以前に根管治療を行った歯。
- 医学的に問題のある患者 (ASA-III 以降)
- 特別なコミュニケーションが必要な方、またはウルドゥー語や英語が理解できない方。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 一人で車で帰る個人患者
- 処方された薬に対してアレルギーのある患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラマドール
グループAには経口トラマドール100mgの前投薬が行われます。
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トラマドール 100mg は処置開始の 60 分前に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナプロキセンナトリウム
グループBには経口ナプロキセンナトリウム550mgの前投薬を受ける。
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ナプロキセンナトリウム 550mg を処置開始の 60 分前に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
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プラセボは処置開始の60分前に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
時間枠：During access cavity preparation (deroofing)
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Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block.
Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
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During access cavity preparation (deroofing)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Pain
時間枠：6,24,48,72 hours post operatively
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Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Higher scores represent greater pain intensity.
Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Results are presented as median pain scores at each time point.
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6,24,48,72 hours post operatively
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tayyaba Tahira, BDS FCPS、Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- スタディディレクター：Farah Naz, BDS FCPS、Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の研究者と共同研究者のみが参加者の個人データにアクセスできます。
データの所有権は、ダウ国際歯科大学の主任研究者および手術歯科学科に残ります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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