Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen tramadolin ja naprokseeninatriumin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Preoperatiivisen tramadolin ja naprokseeninatriumin vaikutus paikallispuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun tehokkuuteen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tramadolia, naprokseeninatriumia ja plaseboa osallistujilla, joilla on palautumaton pulpitis alaleuan takahampaissaan.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Paikallispuudutuksen teho ja .
  • Postoperatiivinen kipu. Osallistujat saavat esilääkityshoidot 60 minuuttia ennen paikallispuudutuksen antamista.

Tutkijat vertaavat tramadolia, naprokseeninatriumia ja lumelääkettä arvioidakseen niiden vaikutuksia alveolaaristen hermotukosten tehokkuuteen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset osallistujat, jotka raportoivat Dow International Dental Collegen operatiivisen hammaslääketieteen avohoidossa (OPD) palautumattoman pulpiitin oireista, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Tarkka anamneesi otetaan, jota seuraa kliininen tutkimus ja sitä täydennetään herkkyystestillä Endo Icella tai sähkömassatestillä. Diagnoosin vahvistamiseksi tehdään myös röntgenanalyysi, jotta voidaan arvioida poissulkemis- ja sisällyttämiskriteereitä koskevia tekijöitä. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus otetaan kaikilta osallistujilta.

Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään kirjekuorimenetelmällä.

Ryhmä A saa esilääkityksen oraalista tramadolia 100 mg, ryhmä B saa esilääkitystä oraalista naprokseenia 550 mg. Molemmat lääkkeet annetaan 60 minuuttia ennen paikallispuudutuksen antamista. Kolmas ryhmä, ryhmä C, on kontrolliryhmä, eikä näille osallistujille anneta aktiivista preoperatiivista lääkitystä. Näille osallistujille annetaan lumelääkettä. Nämä lääkkeet annetaan vain yhtenä toimenpiteenä.

Sokeutus: Kliinikko ja osallistujat ovat molemmat sokeita osallistujille annettavalle lääkkeelle. Osallistujat saavat poimia kirjekuoret ja ensihoitajat koulutetaan antamaan lääkitystä osallistujille.

Kipupisteet kirjataan pyytämällä osallistujaa arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10 ennen lääkitystä ja sitten 15 minuutin, 30 minuutin ja 60 minuutin kuluttua esilääkityksen antamisesta. Kipupisteet kirjataan myös 10 minuutin kuluttua alemman alveolaarisen hermotukoksen (IANB) ja poskihermokatkoksen antamisesta ja kammion avaamisen katkaisuprosessin aikana.

Aluepuudutuksen antamiseen käytetään kahta 1,8 ml:n lidokaiinipatruunaa, joiden pitoisuus on 1:100 000 epinefriiniä. Sisäänpääsyn avaaminen suoritetaan kumieristyksen alla Mani numero 245 poranterällä nopeassa käsikappaleessa runsaalla kastelulla. Natriumhypokloriittia (5,25 %) käytetään tavanomaisena juurikanavan huuhteluliuoksena. Pulpektomia suoritetaan Mani K-viilalla (8-25) tutkittavien hampaiden vastaaviin työpituuksiin asti.

Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi osallistujille tarjotaan proforma- ja kivun voimakkuusasteikko itseään rekisteröitäväksi 6, 24, 48 ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen. Osallistujat palauttavat proforman harjoittelijalle 3. päivänä päätutkijan valvoman harjoittelijan arvioitavaksi.

(Tätä tutkimusta varten "Tutkijat tarjoavat tarpeen mukaan analgeettia läpilyöntikipuun. Osallistujille tarjotaan brufen 400mg tarpeen mukaan. Osallistujia neuvotaan merkitsemään läpilyöntikipu VAS:iin lääkkeen ottamisen yhteydessä).

Osallistujia seurataan myös näiden lääkkeiden haittavaikutusten varalta (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, uneliaisuus) toissijaisena tuloksena. edellä mainitut aikavälit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I ja ASA II henkilöt, jotka ovat 18–60-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis (joko normaali periapeksi tai oireinen apikaalinen parodontiitti).
  • Potilaat, joiden pistemäärä on kohtalainen tai vaikea (4-10) preoperatiivisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS = 1-10).
  • Alaleuan pysyvä esihammaa ja poskihampaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat käyttäneet kipulääkkeitä tai huumeita edellisten 12 tunnin aikana
  • Potilaat, jotka kärsivät traumaattisesta tukkeutumisesta johtuvasta vakavasta kivusta.
  • Hampaat, joissa on laajat vauriot, kalkkeutuneet kanavat, juuren resorptio ja avoin kärki.
  • Aiemmin juurihoitokäsitellyt hampaat.
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat (ASA-III ja korkeammat)
  • Ne, joilla on erityisiä viestintätarpeita tai jotka eivät ymmärrä urdua tai englannin kieltä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Yksittäiset potilaat, jotka ajavat takaisin yksin
  • Potilaat, jotka ovat allergisia määrätyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tramadol
Ryhmä A saa esilääkityksen oraalista tramadolia 100 mg,
Tramadol 100 mg annetaan 60 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
  • Tramal tabletti
Active Comparator: Naprokseeninatrium
Ryhmä B saa esilääkitystä suun kautta otettavalla naprokseeninatriumilla 550 mg.
Naprokseeninatrium 550 mg annetaan 60 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
  • Synflex 550 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä C on kontrolliryhmä, eikä näille potilaille anneta aktiivista preoperatiivista lääkitystä.
Plaseboa annetaan 60 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
  • Surbex Z

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia
Kivun muutos arvioidaan alveolaarisen hermotukoksen antamisen jälkeen ja pääsyn avaamisen yhteydessä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 ei kipua, 10 on pahin kipu.
10 minuuttia, 20 minuuttia
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Muutos kivussa arvioidaan puhdistuksen ja muotoilun jälkeen #25 k -tiedostoon visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa "0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu"
6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia
Pahoinvointi, päänsärky, huimaus, huimaus kirjataan kokeneiksi tai kokemattomiksi
6 tuntia, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Opintojohtaja: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tämän tutkimuksen tutkijat ja osatutkijat pääsevät käsiksi osallistujien henkilötietoihin.

Tietojen omistusoikeus säilyy Dow International Dental Collegen päätutkijalla ja leikkaushammaslääketieteen osastolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Tramadol

3
Tilaa