- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05982392
Preoperatiivisen tramadolin ja naprokseeninatriumin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Preoperatiivisen tramadolin ja naprokseeninatriumin vaikutus paikallispuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun tehokkuuteen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tramadolia, naprokseeninatriumia ja plaseboa osallistujilla, joilla on palautumaton pulpitis alaleuan takahampaissaan.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Paikallispuudutuksen teho ja .
- Postoperatiivinen kipu. Osallistujat saavat esilääkityshoidot 60 minuuttia ennen paikallispuudutuksen antamista.
Tutkijat vertaavat tramadolia, naprokseeninatriumia ja lumelääkettä arvioidakseen niiden vaikutuksia alveolaaristen hermotukosten tehokkuuteen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset osallistujat, jotka raportoivat Dow International Dental Collegen operatiivisen hammaslääketieteen avohoidossa (OPD) palautumattoman pulpiitin oireista, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Tarkka anamneesi otetaan, jota seuraa kliininen tutkimus ja sitä täydennetään herkkyystestillä Endo Icella tai sähkömassatestillä. Diagnoosin vahvistamiseksi tehdään myös röntgenanalyysi, jotta voidaan arvioida poissulkemis- ja sisällyttämiskriteereitä koskevia tekijöitä. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus otetaan kaikilta osallistujilta.
Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään kirjekuorimenetelmällä.
Ryhmä A saa esilääkityksen oraalista tramadolia 100 mg, ryhmä B saa esilääkitystä oraalista naprokseenia 550 mg. Molemmat lääkkeet annetaan 60 minuuttia ennen paikallispuudutuksen antamista. Kolmas ryhmä, ryhmä C, on kontrolliryhmä, eikä näille osallistujille anneta aktiivista preoperatiivista lääkitystä. Näille osallistujille annetaan lumelääkettä. Nämä lääkkeet annetaan vain yhtenä toimenpiteenä.
Sokeutus: Kliinikko ja osallistujat ovat molemmat sokeita osallistujille annettavalle lääkkeelle. Osallistujat saavat poimia kirjekuoret ja ensihoitajat koulutetaan antamaan lääkitystä osallistujille.
Kipupisteet kirjataan pyytämällä osallistujaa arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10 ennen lääkitystä ja sitten 15 minuutin, 30 minuutin ja 60 minuutin kuluttua esilääkityksen antamisesta. Kipupisteet kirjataan myös 10 minuutin kuluttua alemman alveolaarisen hermotukoksen (IANB) ja poskihermokatkoksen antamisesta ja kammion avaamisen katkaisuprosessin aikana.
Aluepuudutuksen antamiseen käytetään kahta 1,8 ml:n lidokaiinipatruunaa, joiden pitoisuus on 1:100 000 epinefriiniä. Sisäänpääsyn avaaminen suoritetaan kumieristyksen alla Mani numero 245 poranterällä nopeassa käsikappaleessa runsaalla kastelulla. Natriumhypokloriittia (5,25 %) käytetään tavanomaisena juurikanavan huuhteluliuoksena. Pulpektomia suoritetaan Mani K-viilalla (8-25) tutkittavien hampaiden vastaaviin työpituuksiin asti.
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi osallistujille tarjotaan proforma- ja kivun voimakkuusasteikko itseään rekisteröitäväksi 6, 24, 48 ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen. Osallistujat palauttavat proforman harjoittelijalle 3. päivänä päätutkijan valvoman harjoittelijan arvioitavaksi.
(Tätä tutkimusta varten "Tutkijat tarjoavat tarpeen mukaan analgeettia läpilyöntikipuun. Osallistujille tarjotaan brufen 400mg tarpeen mukaan. Osallistujia neuvotaan merkitsemään läpilyöntikipu VAS:iin lääkkeen ottamisen yhteydessä).
Osallistujia seurataan myös näiden lääkkeiden haittavaikutusten varalta (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, uneliaisuus) toissijaisena tuloksena. edellä mainitut aikavälit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Dow International Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja ASA II henkilöt, jotka ovat 18–60-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis (joko normaali periapeksi tai oireinen apikaalinen parodontiitti).
- Potilaat, joiden pistemäärä on kohtalainen tai vaikea (4-10) preoperatiivisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS = 1-10).
- Alaleuan pysyvä esihammaa ja poskihampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet kipulääkkeitä tai huumeita edellisten 12 tunnin aikana
- Potilaat, jotka kärsivät traumaattisesta tukkeutumisesta johtuvasta vakavasta kivusta.
- Hampaat, joissa on laajat vauriot, kalkkeutuneet kanavat, juuren resorptio ja avoin kärki.
- Aiemmin juurihoitokäsitellyt hampaat.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat (ASA-III ja korkeammat)
- Ne, joilla on erityisiä viestintätarpeita tai jotka eivät ymmärrä urdua tai englannin kieltä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Yksittäiset potilaat, jotka ajavat takaisin yksin
- Potilaat, jotka ovat allergisia määrätyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tramadol
Ryhmä A saa esilääkityksen oraalista tramadolia 100 mg,
|
Tramadol 100 mg annetaan 60 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Naprokseeninatrium
Ryhmä B saa esilääkitystä suun kautta otettavalla naprokseeninatriumilla 550 mg.
|
Naprokseeninatrium 550 mg annetaan 60 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä C on kontrolliryhmä, eikä näille potilaille anneta aktiivista preoperatiivista lääkitystä.
|
Plaseboa annetaan 60 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallispuudutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia
|
Kivun muutos arvioidaan alveolaarisen hermotukoksen antamisen jälkeen ja pääsyn avaamisen yhteydessä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 ei kipua, 10 on pahin kipu.
|
10 minuuttia, 20 minuuttia
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Muutos kivussa arvioidaan puhdistuksen ja muotoilun jälkeen #25 k -tiedostoon visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa "0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu"
|
6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia
|
Pahoinvointi, päänsärky, huimaus, huimaus kirjataan kokeneiksi tai kokemattomiksi
|
6 tuntia, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- Opintojohtaja: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tramadol
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tämän tutkimuksen tutkijat ja osatutkijat pääsevät käsiksi osallistujien henkilötietoihin.
Tietojen omistusoikeus säilyy Dow International Dental Collegen päätutkijalla ja leikkaushammaslääketieteen osastolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
Kliiniset tutkimukset Tramadol
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicValmisBioekvivalenssin määrittäminen paastoolosuhteissa
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationValmisRintasyöpä | Lihas heikkous | Harjoittele | Kemoterapian vaikutus | Lihasten menetysYhdysvallat
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis