Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ Tramadol og Naproxen Sodium på postoperativ smerte

3. september 2023 oppdatert av: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Effekt av preoperativ tramadol og naproxennatrium på effekten av lokalbedøvelse og postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne i Tramadol, Naproxen natrium og Placebo hos deltakere som har irreversibel pulpitt i underkjevens bakre tenner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Lokalbedøvelseseffekt og .
  • Postoperativ smerte. Deltakerne vil motta premedisinering 60 minutter før lokalbedøvelse.

Forskere vil sammenligne Tramadol, Naproxen natrium og Placebo for å evaluere effektene deres på Inferior alveolar nerveblokkeffekt og postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De voksne deltakerne som rapporterer i poliklinisk avdeling (OPD) for operativ odontologi ved Dow International Dental College med symptomer på irreversibel pulpitt vil bli screenet for deltakelse i studien. En detaljert anamnese vil bli tatt som vil bli fulgt av klinisk undersøkelse og supplert med sensibilitetstesting med Endo Ice eller elektrisk massetest. Radiografisk analyse vil også bli gjort for å bekrefte diagnosen for å vurdere faktorer knyttet til eksklusjons- og inklusjonskriterier. Muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne.

Randomisering: Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 3 grupper etter konvoluttmetode.

Gruppe A vil få premedisinering av oral tramadol 100 mg, gruppe B vil få premedisinering av oral naproxen 550 mg. Begge legemidlene gis 60 minutter før lokalbedøvelse. Den tredje gruppen, gruppe C, vil være kontrollgruppen og ingen aktiv preoperativ medisin vil bli gitt til disse deltakerne. En placebo vil bli gitt til disse deltakerne. Disse medisinene vil kun gis som en enkelt intervensjon.

Blinding: Både legen og deltakerne vil være blinde for medisinen som gis til deltakerne. Deltakerne vil få lov til å plukke konvolutter og et paramedisinsk personale vil få opplæring i å gi medisiner til deltakerne.

Smertepoeng vil bli registrert ved å be deltakeren vurdere smerten på en skala fra 0 til 10 før medisinering og deretter etter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter administrering av premedisinering. Smertescore vil også bli registrert etter 10 minutter etter administrering av Inferior alveolar nerveblokk (IANBs) og bukkal nerveblokk og under avtakingsprosessen for kammeråpning.

To patroner med lidokain 1,8 ml med en konsentrasjon på 1:100 000 av epinefrin vil bli brukt for administrering av regional anestesi. Adgangsåpning vil bli utført under kummerdamisolasjon med en Mani nummer 245 bor i et høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Natriumhypokloritt (5,25 %) vil bli brukt som en standard rotkanal-irrigasjonsløsning. Pulpektomi vil bli utført med Mani K-filer (8-25) til respektive arbeidslengder av tennene som studeres.

For å vurdere den postoperative smerten, vil en proforma- og smerteintensitetsskala bli gitt til deltakerne for selvregistrering 6, 24, 48 og 72 timer etter prosedyren. Deltakerne vil returnere proformaen til en praktikant på 3. dag for å bli vurdert av en praktikant under oppsyn av hovedetterforskeren.

(For denne forskningen, "Utforskerne vil tilby etter behov smertestillende for gjennombruddssmerter. Deltakerne vil bli tilbudt brufen 400mg etter behov. Deltakerne vil bli bedt om å markere gjennombruddssmerter på VAS på tidspunktet for inntak av medisin).

Deltakerne vil også bli overvåket for bivirkninger av disse medisinene (kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet) som et sekundært resultat. ovennevnte tidsintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og ASA II personer som er mellom 18 og 60 år.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt (med enten normal periapex eller symptomatisk apikal periodontitt).
  • Pasienter som skårer moderat til alvorlig (4-10) på en preoperativ visuell analog skala (VAS= 1-10).
  • Mandibulær permanent premolar og jeksler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tatt smertestillende eller narkotiske midler de siste 12 timene
  • Pasienter som lider av sterke smerter på grunn av traumatisk okklusjon.
  • Tenner med omfattende skader, forkalkede kanaler, rotresorpsjon og åpen apex.
  • Tidligere rotkanalbehandlede tenner.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter (ASA-III og høyere)
  • De med spesielle kommunikasjonsbehov eller som ikke forstår urdu eller engelsk språk.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Individuelle pasienter som skal kjøre tilbake alene
  • Pasienter som er allergiske mot de foreskrevne medisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol
Gruppe A vil motta premedisinering av Oral tramadol 100mg,
Tramadol 100mg vil bli gitt 60 minutter før prosedyrestart.
Andre navn:
  • Tramal tablett
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Gruppe B vil få premedisinering av oral naproxennatrium 550 mg.
Naproxen natrium 550mg vil bli gitt 60 minutter før prosedyrestart.
Andre navn:
  • Synflex 550mg
Placebo komparator: Placebo
Gruppe C, vil være kontrollgruppe og ingen aktiv preoperativ medisin vil bli gitt til disse pasientene.
Placebo vil bli gitt 60 minutter før prosedyrestart.
Andre navn:
  • Surbex Z

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter
Endring i smerte vil bli vurdert etter administrering av inferior alveolær nerveblokk og ved tilgangsåpning på en visuell analog skala fra 0-10, "0 er ingen smerte", "10 er verste smerte"
10 minutter, 20 minutter
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Endring i smerte vil bli vurdert etter rengjøring og forming til #25 k fil på en visuell analog skala fra 0-10, "0 er ingen smerte og 10 er verste smerte"
6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 6 timer, 24 timer
Kvalme, hodepine, svimmelhet, svimmelhet vil bli registrert som opplevd eller ikke opplevd
6 timer, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Studieleder: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare etterforskere og medetterforskere av denne studien vil ha tilgang til deltakernes personopplysninger.

Eierskapet til dataene vil forbli hos hovedetterforskeren og avdelingen for operativ odontologi, Dow International Dental College

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Tramadol

3
Abonnere