- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05982392
Effekt av preoperativ Tramadol og Naproxen Sodium på postoperativ smerte
Effekt av preoperativ tramadol og naproxennatrium på effekten av lokalbedøvelse og postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne i Tramadol, Naproxen natrium og Placebo hos deltakere som har irreversibel pulpitt i underkjevens bakre tenner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Lokalbedøvelseseffekt og .
- Postoperativ smerte. Deltakerne vil motta premedisinering 60 minutter før lokalbedøvelse.
Forskere vil sammenligne Tramadol, Naproxen natrium og Placebo for å evaluere effektene deres på Inferior alveolar nerveblokkeffekt og postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De voksne deltakerne som rapporterer i poliklinisk avdeling (OPD) for operativ odontologi ved Dow International Dental College med symptomer på irreversibel pulpitt vil bli screenet for deltakelse i studien. En detaljert anamnese vil bli tatt som vil bli fulgt av klinisk undersøkelse og supplert med sensibilitetstesting med Endo Ice eller elektrisk massetest. Radiografisk analyse vil også bli gjort for å bekrefte diagnosen for å vurdere faktorer knyttet til eksklusjons- og inklusjonskriterier. Muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne.
Randomisering: Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 3 grupper etter konvoluttmetode.
Gruppe A vil få premedisinering av oral tramadol 100 mg, gruppe B vil få premedisinering av oral naproxen 550 mg. Begge legemidlene gis 60 minutter før lokalbedøvelse. Den tredje gruppen, gruppe C, vil være kontrollgruppen og ingen aktiv preoperativ medisin vil bli gitt til disse deltakerne. En placebo vil bli gitt til disse deltakerne. Disse medisinene vil kun gis som en enkelt intervensjon.
Blinding: Både legen og deltakerne vil være blinde for medisinen som gis til deltakerne. Deltakerne vil få lov til å plukke konvolutter og et paramedisinsk personale vil få opplæring i å gi medisiner til deltakerne.
Smertepoeng vil bli registrert ved å be deltakeren vurdere smerten på en skala fra 0 til 10 før medisinering og deretter etter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter administrering av premedisinering. Smertescore vil også bli registrert etter 10 minutter etter administrering av Inferior alveolar nerveblokk (IANBs) og bukkal nerveblokk og under avtakingsprosessen for kammeråpning.
To patroner med lidokain 1,8 ml med en konsentrasjon på 1:100 000 av epinefrin vil bli brukt for administrering av regional anestesi. Adgangsåpning vil bli utført under kummerdamisolasjon med en Mani nummer 245 bor i et høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Natriumhypokloritt (5,25 %) vil bli brukt som en standard rotkanal-irrigasjonsløsning. Pulpektomi vil bli utført med Mani K-filer (8-25) til respektive arbeidslengder av tennene som studeres.
For å vurdere den postoperative smerten, vil en proforma- og smerteintensitetsskala bli gitt til deltakerne for selvregistrering 6, 24, 48 og 72 timer etter prosedyren. Deltakerne vil returnere proformaen til en praktikant på 3. dag for å bli vurdert av en praktikant under oppsyn av hovedetterforskeren.
(For denne forskningen, "Utforskerne vil tilby etter behov smertestillende for gjennombruddssmerter. Deltakerne vil bli tilbudt brufen 400mg etter behov. Deltakerne vil bli bedt om å markere gjennombruddssmerter på VAS på tidspunktet for inntak av medisin).
Deltakerne vil også bli overvåket for bivirkninger av disse medisinene (kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet) som et sekundært resultat. ovennevnte tidsintervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Dow International Dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og ASA II personer som er mellom 18 og 60 år.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt (med enten normal periapex eller symptomatisk apikal periodontitt).
- Pasienter som skårer moderat til alvorlig (4-10) på en preoperativ visuell analog skala (VAS= 1-10).
- Mandibulær permanent premolar og jeksler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tatt smertestillende eller narkotiske midler de siste 12 timene
- Pasienter som lider av sterke smerter på grunn av traumatisk okklusjon.
- Tenner med omfattende skader, forkalkede kanaler, rotresorpsjon og åpen apex.
- Tidligere rotkanalbehandlede tenner.
- Medisinsk kompromitterte pasienter (ASA-III og høyere)
- De med spesielle kommunikasjonsbehov eller som ikke forstår urdu eller engelsk språk.
- Gravide og ammende kvinner
- Individuelle pasienter som skal kjøre tilbake alene
- Pasienter som er allergiske mot de foreskrevne medisinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tramadol
Gruppe A vil motta premedisinering av Oral tramadol 100mg,
|
Tramadol 100mg vil bli gitt 60 minutter før prosedyrestart.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Gruppe B vil få premedisinering av oral naproxennatrium 550 mg.
|
Naproxen natrium 550mg vil bli gitt 60 minutter før prosedyrestart.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe C, vil være kontrollgruppe og ingen aktiv preoperativ medisin vil bli gitt til disse pasientene.
|
Placebo vil bli gitt 60 minutter før prosedyrestart.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter
|
Endring i smerte vil bli vurdert etter administrering av inferior alveolær nerveblokk og ved tilgangsåpning på en visuell analog skala fra 0-10, "0 er ingen smerte", "10 er verste smerte"
|
10 minutter, 20 minutter
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Endring i smerte vil bli vurdert etter rengjøring og forming til #25 k fil på en visuell analog skala fra 0-10, "0 er ingen smerte og 10 er verste smerte"
|
6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 6 timer, 24 timer
|
Kvalme, hodepine, svimmelhet, svimmelhet vil bli registrert som opplevd eller ikke opplevd
|
6 timer, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- Studieleder: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Smerter, postoperativt
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Giktdempende midler
- Tramadol
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 2889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Bare etterforskere og medetterforskere av denne studien vil ha tilgang til deltakernes personopplysninger.
Eierskapet til dataene vil forbli hos hovedetterforskeren og avdelingen for operativ odontologi, Dow International Dental College
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullført
-
CrystalGenomics, Inc.Fullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtSmerter, postoperativt | SvangerskapTyrkia
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteRomania, Polen, Ungarn, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania
-
Medical University of WarsawFullførtSmerte, akutt | FotbruddPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteSerbia, Latvia, Spania, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ukraina
-
University Hospital, CaenFullførtPostoperative pasienter behandlet med TramadolFrankrike