Efeito do tramadol pré-operatório e naproxeno sódico na dor pós-operatória
Efeito de tramadol pré-operatório e naproxeno sódico na eficácia da anestesia local e dor pós-operatória em pacientes com pulpite irreversível sintomática
O objetivo deste ensaio clínico é comparar Tramadol, Naproxeno sódico e Placebo em participantes que apresentam pulpite irreversível em seus dentes posteriores inferiores.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Eficácia do anestésico local e .
- Dor pós-operatória. Os participantes receberão tratamentos de pré-medicação 60 minutos antes da administração da anestesia local.
Os pesquisadores irão comparar tramadol, naproxeno sódico e placebo para avaliar seus efeitos na eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior e na dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes adultos que se apresentarem no departamento ambulatorial (OPD) de Odontologia Operatória do Dow International Dental College com sintomas de pulpite irreversível serão selecionados para a participação no estudo. Será feita uma anamnese detalhada que será seguida de exame clínico e complementado com teste de sensibilidade com Endo Ice ou teste elétrico da polpa. A análise radiográfica também será feita para confirmar o diagnóstico para avaliar os fatores pertencentes aos critérios de exclusão e inclusão. O consentimento informado verbal e por escrito será obtido de todos os participantes.
Randomização: Os participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos pelo método de envelope.
O grupo A receberá pré-medicação de tramadol oral 100mg, o grupo B receberá pré-medicação de naproxeno oral 550mg. Ambos os medicamentos serão administrados 60 minutos antes da administração da anestesia local. O terceiro grupo, Grupo C, será o grupo controle e nenhuma medicação pré-operatória ativa será administrada a esses participantes. Um placebo será administrado a esses participantes. Esses medicamentos serão administrados apenas como uma única intervenção.
Cegueira: Tanto o clínico quanto os participantes serão cegos para o medicamento dado aos participantes. Os participantes poderão escolher envelopes e uma equipe paramédica será treinada para administrar medicamentos aos participantes.
Os escores de dor serão registrados pedindo ao participante que classifique sua dor em uma escala variando de 0 a 10 antes da medicação e depois de 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos da administração da pré-medicação. A pontuação da dor também será registrada após 10 minutos da administração do bloqueio do nervo alveolar inferior (IANBs) e bloqueio do nervo bucal e durante o processo de abertura da câmara.
Serão utilizados dois cartuchos de Lidocaína 1,8 ml com concentração de 1:100.000 de Epinefrina para administração de anestesia regional. A abertura do acesso será realizada sob isolamento de dique de borracha com broca Mani nº 245 em peça de mão de alta rotação com irrigação abundante de água. Hipoclorito de sódio (5,25%) será usado como solução padrão de irrigação do canal radicular. A pulpectomia será realizada com limas Mani K (8-25) até os respectivos comprimentos de trabalho dos dentes em estudo.
Para avaliar a dor pós-operatória, uma escala pró-forma e de intensidade da dor será fornecida aos participantes para auto-registro às 6, 24, 48 e 72 horas após o procedimento. Os participantes devolverão o proforma a um estagiário no 3º dia para ser avaliado por um estagiário supervisionado pelo investigador principal.
(Para esta pesquisa, "Os investigadores oferecerão analgésicos conforme a necessidade para dor irruptiva. Os participantes receberão brufen 400mg conforme necessário. Os participantes serão orientados a marcar a dor irruptiva na EVA no momento de tomar o medicamento).
Os participantes também serão monitorados quanto aos efeitos adversos desses medicamentos (náusea, vômito, tontura, sonolência) como resultado secundário. intervalos de tempo acima mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
- Dow International Dental College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ASA I e ASA II com idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes que foram diagnosticados com pulpite irreversível sintomática (com periápice normal ou periodontite apical sintomática).
- Pacientes com pontuação moderada a grave (4-10) em uma escala visual analógica pré-operatória (VAS= 1-10).
- Pré-molares e molares permanentes inferiores.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram analgésicos ou narcóticos nas 12 horas anteriores
- Pacientes que sofrem de dor intensa devido à oclusão traumática.
- Dentes com danos extensos, canais calcificados, reabsorção radicular e ápice aberto.
- Dentes previamente tratados de canal.
- Pacientes clinicamente comprometidos (ASA-III e acima)
- Aqueles com necessidades especiais de comunicação ou que não entendem urdu ou inglês.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes individuais que voltarão sozinhos
- Pacientes alérgicos aos medicamentos prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tramadol
O grupo A receberá pré-medicação de tramadol oral 100mg,
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Tramadol 100mg será administrado 60 minutos antes do início do procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Naproxeno sódico
O grupo B receberá pré-medicação de naproxeno sódico oral 550mg.
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Naproxeno sódico 550mg será administrado 60 minutos antes do início do procedimento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
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O placebo será administrado 60 minutos antes do início do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Prazo: During access cavity preparation (deroofing)
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Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block.
Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
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During access cavity preparation (deroofing)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain
Prazo: 6,24,48,72 hours post operatively
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Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Higher scores represent greater pain intensity.
Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Results are presented as median pain scores at each time point.
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6,24,48,72 hours post operatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- Diretor de estudo: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Ácidos naftaleneacéticos
- Tramadol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 2889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Somente os investigadores e co-investigadores deste estudo poderão acessar os dados pessoais dos participantes.
A propriedade dos dados permanecerá com o investigador principal e Departamento de Odontologia Operatória, Dow International Dental College
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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