Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ tramadol og naproxennatrium på postoperativ smerte

2. juni 2026 opdateret af: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Virkning af præoperativ tramadol og naproxennatrium på effektiviteten af ​​lokalbedøvelse og postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne i Tramadol, Naproxennatrium og Placebo hos deltagere, der præsenterer sig med irreversibel pulpitis i deres mandibular bageste tænder.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Lokalbedøvende effekt og .
  • Postoperative smerter. Deltagerne vil modtage præmedicineringsbehandlinger 60 minutter før den lokale anæstesi-administration.

Forskere vil sammenligne Tramadol, Naproxen natrium og Placebo for at evaluere deres virkninger på Inferior alveolær nerveblok effektivitet og postoperativ smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De voksne deltagere, der indberetter i ambulant afdeling (OPD) for Operativ Dentistry på Dow International Dental College med symptomer på irreversibel pulpitis, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Der vil blive taget en detaljeret historie, som vil blive efterfulgt af klinisk undersøgelse og suppleret med sensibilitetstest med Endo Ice eller elektrisk pulptest. Radiografisk analyse vil også blive udført for at bekræfte diagnosen for at vurdere faktorer, der vedrører eksklusions- og inklusionskriterier. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere.

Randomisering: Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 3 grupper efter kuvertmetode.

Gruppe A vil modtage præmedicinering af oral tramadol 100 mg, gruppe B vil modtage præmedicinering af oral naproxen 550 mg. Begge lægemidler vil blive givet 60 minutter før administrationen af ​​lokalbedøvelse. Den tredje gruppe, gruppe C, vil være kontrolgruppen, og der vil ikke blive givet nogen aktiv præoperativ medicin til disse deltagere. En placebo vil blive givet til disse deltagere. Disse lægemidler vil kun blive givet som en enkelt intervention.

Blindning: Kliniker og deltagere vil begge være blinde over for den medicin, som deltagerne får. Deltagerne får lov til at vælge kuverter, og et paramedicinsk personale vil blive trænet i at give medicin til deltagerne.

Smertescore vil blive registreret ved at bede deltageren om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10 før medicinering og derefter efter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter indgivelse af præmedicinering. Smertescore vil også blive registreret efter 10 minutter efter administration af Inferior alveolær nerveblok (IANB'er) og bukkal nerveblok og under deroofing-processen med kammeråbning.

To patroner med Lidocain 1,8 ml med en koncentration på 1:100.000 adrenalin vil blive brugt til administration af regional anæstesi. Adgangsåbning vil blive udført under gummidæmningsisolering med en Mani nummer 245 bor i et højhastighedshåndstykke med rigelig vanding. Natriumhypochlorit (5,25%) vil blive brugt som en standard rodkanalskylningsopløsning. Pulpektomi vil blive udført med Mani K-filer (8-25) indtil de respektive arbejdslængder af de tænder, der undersøges.

For at vurdere den postoperative smerte vil en proforma- og smerteintensitetsskala blive givet til deltagerne til selvregistrering 6, 24, 48 og 72 timer efter proceduren. Deltagerne vil returnere proformaen til en praktikant på 3. dag for at blive vurderet af en praktikant under tilsyn af den primære investigator.

(Til denne forskning vil "Forskerne tilbyde efter behov smertestillende mod gennembrudssmerter. Deltagerne vil blive tilbudt brufen 400mg efter behov. Deltagerne vil blive rådet til at markere gennembrudssmerter på VAS på tidspunktet for indtagelse af medicin).

Deltagerne vil også blive overvåget for de negative virkninger af disse medikamenter (kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed) som et sekundært resultat. ovennævnte tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og ASA II personer, der er mellem 18 og 60 år.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis (med enten en normal periapex eller symptomatisk apikal parodontitis).
  • Patienter, der scorer moderat til svær (4-10) på en præoperativ visuel analog skala (VAS= 1-10).
  • Mandibulær permanent præmolar og kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde taget smertestillende eller narkotika inden for de foregående 12 timer
  • Patienter, der lider af stærke smerter på grund af traumatisk okklusion.
  • Tænder med omfattende skader, forkalkede kanaler, rodresorption og en åben top.
  • Tidligere rodbehandlingsbehandlede tænder.
  • Medicinsk kompromitterede patienter (ASA-III og derover)
  • Dem med særlige kommunikationsbehov eller som ikke forstår urdu eller engelsk sprog.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Individuelle patienter, der skal køre tilbage alene
  • Patienter, der er allergiske over for den ordinerede medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol
Gruppe A vil modtage præmedicinering af Oral tramadol 100mg,
Tramadol 100mg vil blive givet 60 minutter før start af proceduren.
Andre navne:
  • Tramal tablet
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Gruppe B vil modtage præmedicinering af oral naproxennatrium 550 mg.
Naproxen natrium 550 mg vil blive givet 60 minutter før start af proceduren.
Andre navne:
  • Synflex 550mg
Placebo komparator: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
Placebo vil blive givet 60 minutter før start af proceduren.
Andre navne:
  • Surbex Z

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Tidsramme: During access cavity preparation (deroofing)
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block. Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain). Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
During access cavity preparation (deroofing)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain
Tidsramme: 6,24,48,72 hours post operatively
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Higher scores represent greater pain intensity. Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively. Results are presented as median pain scores at each time point.
6,24,48,72 hours post operatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Studieleder: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun efterforskere og co-investigatorer af denne undersøgelse vil være i stand til at få adgang til deltagernes personlige data.

Ejerskabet af dataene forbliver hos hovedefterforskeren og afdelingen for operativ tandpleje, Dow International Dental College

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner