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Effet préopératoire du tramadol et du naproxène sodique sur la douleur postopératoire

2 juin 2026 mis à jour par: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Effet du tramadol préopératoire et du naproxène sodique sur l'efficacité de l'anesthésie locale et de la douleur postopératoire chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique

L'objectif de cet essai clinique est de comparer le tramadol, le naproxène sodique et le placebo chez des participants présentant une pulpite irréversible sur leurs dents postérieures mandibulaires.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Efficacité anesthésique locale et .
  • Douleur postopératoire. Les participants recevront des traitements de prémédication 60 minutes avant l'administration de l'anesthésie locale.

Les chercheurs compareront le tramadol, le naproxène sodique et le placebo pour évaluer leurs effets sur l'efficacité du blocage du nerf alvéolaire inférieur et la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants adultes qui se présentent au service ambulatoire (OPD) de la dentisterie opératoire du Dow International Dental College avec des symptômes de pulpite irréversible seront sélectionnés pour participer à l'étude. Une histoire détaillée sera prise qui sera suivie d'un examen clinique et complétée par des tests de sensibilité avec Endo Ice ou un test électrique de la pulpe. Une analyse radiographique sera également effectuée pour confirmer le diagnostic afin d'évaluer les facteurs relatifs aux critères d'exclusion et d'inclusion. Un consentement éclairé verbal et écrit sera recueilli auprès de tous les participants.

Randomisation : Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes selon la méthode de l'enveloppe.

Le groupe A recevra une prémédication de tramadol oral 100 mg, le groupe B recevra une prémédication de naproxène oral 550 mg. Les deux médicaments seront administrés 60 minutes avant l'administration de l'anesthésie locale. Le troisième groupe, le groupe C, sera le groupe témoin et aucun médicament préopératoire actif ne sera administré à ces participants. Un placebo sera donné à ces participants. Ces médicaments seront administrés en une seule intervention.

Aveuglement : le clinicien et les participants seront tous deux aveugles au médicament administré aux participants. Les participants seront autorisés à ramasser des enveloppes et un personnel paramédical sera formé pour donner des médicaments aux participants.

Les scores de douleur seront enregistrés en demandant au participant d'évaluer sa douleur sur une échelle allant de 0 à 10 avant la médication, puis après 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes d'administration de la prémédication. Le score de douleur sera également enregistré après 10 minutes d'administration du bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) et du bloc du nerf buccal et pendant le processus de deroofing de l'ouverture de la chambre.

Deux cartouches de lidocaïne de 1,8 ml ayant une concentration de 1:100 000 d'épinéphrine seront utilisées pour l'administration de l'anesthésie régionale. L'ouverture d'accès sera réalisée sous isolement de digue en caoutchouc avec une fraise Mani numéro 245 dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante à l'eau. L'hypochlorite de sodium (5,25 %) sera utilisé comme solution standard d'irrigation du canal radiculaire. La pulpectomie sera réalisée avec des limes Mani K (8-25) jusqu'aux longueurs de travail respectives des dents à l'étude.

Pour évaluer la douleur post-opératoire, une échelle pro forma et d'intensité de la douleur sera fournie aux participants pour auto-enregistrement à 6, 24, 48 et 72 heures après la procédure. Les participants retourneront le formulaire à un stagiaire le 3ème jour pour être évalué par un stagiaire supervisé par le chercheur principal.

(Pour cette recherche, "Les enquêteurs offriront selon les besoins un analgésique pour les accès douloureux paroxystiques. Les participants se verront offrir du brufen 400 mg au besoin. Il sera conseillé aux participants de marquer les accès douloureux paroxystiques sur l'EVA au moment de la prise de médicaments).

Les participants seront également surveillés pour les effets indésirables de ces médicaments (nausées, vomissements, étourdissements, somnolence) comme résultat secondaire. intervalles de temps mentionnés ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus ASA I et ASA II âgés de 18 à 60 ans.
  • Patients chez qui on a diagnostiqué une pulpite irréversible symptomatique (avec un périapex normal ou une parodontite apicale symptomatique).
  • Patients dont le score est modéré à sévère (4-10) sur une échelle visuelle analogique préopératoire (EVA = 1-10).
  • Prémolaire et molaires permanentes mandibulaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris des analgésiques ou des narcotiques au cours des 12 heures précédentes
  • Patients souffrant de douleurs intenses dues à une occlusion traumatique.
  • Dents avec des dommages importants, des canaux calcifiés, une résorption radiculaire et un apex ouvert.
  • Dents préalablement traitées pour le canal radiculaire.
  • Patients médicalement compromis (ASA-III et plus)
  • Ceux qui ont des besoins de communication spéciaux ou qui ne comprennent pas l'ourdou ou l'anglais.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients individuels qui rentreront seuls en voiture
  • Patients allergiques aux médicaments prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tramadol
Le groupe A recevra une prémédication de tramadol oral 100 mg,
Le tramadol 100 mg sera administré 60 minutes avant le début de la procédure.
Autres noms:
  • Comprimé tramal
Comparateur actif: Naproxène sodique
Le groupe B recevra une prémédication de 550 mg de naproxène sodique oral.
Le naproxène sodique 550 mg sera administré 60 minutes avant le début de la procédure.
Autres noms:
  • Synflex 550mg
Comparateur placebo: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
Le placebo sera administré 60 minutes avant le début de la procédure.
Autres noms:
  • Surbex Z

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Délai: During access cavity preparation (deroofing)
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block. Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain). Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
During access cavity preparation (deroofing)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Pain
Délai: 6,24,48,72 hours post operatively
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Higher scores represent greater pain intensity. Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively. Results are presented as median pain scores at each time point.
6,24,48,72 hours post operatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Directeur d'études: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les investigateurs et co-investigateurs de cette étude pourront accéder aux données personnelles des participants.

La propriété des données restera la propriété du chercheur principal et du département de dentisterie opératoire du Dow International Dental College

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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