- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05982392
Effet préopératoire du tramadol et du naproxène sodique sur la douleur postopératoire
Effet du tramadol préopératoire et du naproxène sodique sur l'efficacité de l'anesthésie locale et de la douleur postopératoire chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique
L'objectif de cet essai clinique est de comparer le tramadol, le naproxène sodique et le placebo chez des participants présentant une pulpite irréversible sur leurs dents postérieures mandibulaires.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Efficacité anesthésique locale et .
- Douleur postopératoire. Les participants recevront des traitements de prémédication 60 minutes avant l'administration de l'anesthésie locale.
Les chercheurs compareront le tramadol, le naproxène sodique et le placebo pour évaluer leurs effets sur l'efficacité du blocage du nerf alvéolaire inférieur et la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants adultes qui se présentent au service ambulatoire (OPD) de la dentisterie opératoire du Dow International Dental College avec des symptômes de pulpite irréversible seront sélectionnés pour participer à l'étude. Une histoire détaillée sera prise qui sera suivie d'un examen clinique et complétée par des tests de sensibilité avec Endo Ice ou un test électrique de la pulpe. Une analyse radiographique sera également effectuée pour confirmer le diagnostic afin d'évaluer les facteurs relatifs aux critères d'exclusion et d'inclusion. Un consentement éclairé verbal et écrit sera recueilli auprès de tous les participants.
Randomisation : Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes selon la méthode de l'enveloppe.
Le groupe A recevra une prémédication de tramadol oral 100 mg, le groupe B recevra une prémédication de naproxène oral 550 mg. Les deux médicaments seront administrés 60 minutes avant l'administration de l'anesthésie locale. Le troisième groupe, le groupe C, sera le groupe témoin et aucun médicament préopératoire actif ne sera administré à ces participants. Un placebo sera donné à ces participants. Ces médicaments seront administrés en une seule intervention.
Aveuglement : le clinicien et les participants seront tous deux aveugles au médicament administré aux participants. Les participants seront autorisés à ramasser des enveloppes et un personnel paramédical sera formé pour donner des médicaments aux participants.
Les scores de douleur seront enregistrés en demandant au participant d'évaluer sa douleur sur une échelle allant de 0 à 10 avant la médication, puis après 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes d'administration de la prémédication. Le score de douleur sera également enregistré après 10 minutes d'administration du bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) et du bloc du nerf buccal et pendant le processus de deroofing de l'ouverture de la chambre.
Deux cartouches de lidocaïne de 1,8 ml ayant une concentration de 1:100 000 d'épinéphrine seront utilisées pour l'administration de l'anesthésie régionale. L'ouverture d'accès sera réalisée sous isolement de digue en caoutchouc avec une fraise Mani numéro 245 dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante à l'eau. L'hypochlorite de sodium (5,25 %) sera utilisé comme solution standard d'irrigation du canal radiculaire. La pulpectomie sera réalisée avec des limes Mani K (8-25) jusqu'aux longueurs de travail respectives des dents à l'étude.
Pour évaluer la douleur post-opératoire, une échelle pro forma et d'intensité de la douleur sera fournie aux participants pour auto-enregistrement à 6, 24, 48 et 72 heures après la procédure. Les participants retourneront le formulaire à un stagiaire le 3ème jour pour être évalué par un stagiaire supervisé par le chercheur principal.
(Pour cette recherche, "Les enquêteurs offriront selon les besoins un analgésique pour les accès douloureux paroxystiques. Les participants se verront offrir du brufen 400 mg au besoin. Il sera conseillé aux participants de marquer les accès douloureux paroxystiques sur l'EVA au moment de la prise de médicaments).
Les participants seront également surveillés pour les effets indésirables de ces médicaments (nausées, vomissements, étourdissements, somnolence) comme résultat secondaire. intervalles de temps mentionnés ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Dow International Dental College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus ASA I et ASA II âgés de 18 à 60 ans.
- Patients chez qui on a diagnostiqué une pulpite irréversible symptomatique (avec un périapex normal ou une parodontite apicale symptomatique).
- Patients dont le score est modéré à sévère (4-10) sur une échelle visuelle analogique préopératoire (EVA = 1-10).
- Prémolaire et molaires permanentes mandibulaires.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des analgésiques ou des narcotiques au cours des 12 heures précédentes
- Patients souffrant de douleurs intenses dues à une occlusion traumatique.
- Dents avec des dommages importants, des canaux calcifiés, une résorption radiculaire et un apex ouvert.
- Dents préalablement traitées pour le canal radiculaire.
- Patients médicalement compromis (ASA-III et plus)
- Ceux qui ont des besoins de communication spéciaux ou qui ne comprennent pas l'ourdou ou l'anglais.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients individuels qui rentreront seuls en voiture
- Patients allergiques aux médicaments prescrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tramadol
Le groupe A recevra une prémédication de tramadol oral 100 mg,
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Le tramadol 100 mg sera administré 60 minutes avant le début de la procédure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Naproxène sodique
Le groupe B recevra une prémédication de 550 mg de naproxène sodique oral.
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Le naproxène sodique 550 mg sera administré 60 minutes avant le début de la procédure.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
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Le placebo sera administré 60 minutes avant le début de la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Délai: During access cavity preparation (deroofing)
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Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block.
Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
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During access cavity preparation (deroofing)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative Pain
Délai: 6,24,48,72 hours post operatively
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Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Higher scores represent greater pain intensity.
Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Results are presented as median pain scores at each time point.
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6,24,48,72 hours post operatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- Directeur d'études: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Lipides
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Amines
- Alcools
- Cyclohexanols
- Hexanols
- Alcools gras
- Diméthylamines
- Méthylamines
- Acides naphtalénécètiques
- Tramadol
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Seuls les investigateurs et co-investigateurs de cette étude pourront accéder aux données personnelles des participants.
La propriété des données restera la propriété du chercheur principal et du département de dentisterie opératoire du Dow International Dental College
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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