수술 전 Tramadol과 Naproxen Sodium이 수술 후 통증에 미치는 영향
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 수술 전 Tramadol과 Naproxen Sodium이 국소마취의 효과와 수술 후 통증에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 하악 구치에 비가역적인 치수염을 나타내는 참가자의 트라마돌, 나프록센 나트륨 및 위약을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 국소마취 효능 및 .
- 수술 후 통증. 참가자는 국소 마취 투여 60분 전에 전투약 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 트라마돌, 나프록센 나트륨 및 위약을 비교하여 열등한 폐포 신경 차단 효능 및 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
돌이킬 수 없는 치수염의 증상으로 Dow International Dental College의 수술 치과의 외래 환자 부서(OPD)에 보고하는 성인 참가자는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다. 자세한 병력 청취 후 임상적 검사와 엔도아이스를 통한 감수성 검사 또는 전기 치수 검사로 보완될 예정입니다. 제외 및 포함 기준과 관련된 요인을 평가하기 위해 진단을 확인하기 위해 방사선 분석도 수행됩니다. 모든 참가자는 구두 및 서면 동의를 받습니다.
무작위화: 참가자는 봉투 방법에 따라 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A는 경구용 트라마돌 100mg의 사전투약을 받고, 그룹 B는 경구용 나프록센 550mg의 사전투약을 받게 됩니다. 두 약물 모두 국소 마취 투여 60분 전에 투여합니다. 세 번째 그룹인 그룹 C는 통제 그룹이 될 것이며 이 참가자들에게 적극적인 수술 전 약물이 제공되지 않을 것입니다. 이 참가자들에게 위약이 주어질 것입니다. 이러한 약물은 단일 개입으로만 제공됩니다.
눈가림: 임상의와 참가자 모두 참가자에게 주어진 약에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 봉투를 선택할 수 있으며 준의료 직원은 참가자에게 약을 제공하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
통증 점수는 참가자에게 투약 전과 전투약 투여 15분, 30분 및 60분 후에 통증을 0에서 10까지의 범위로 평가하도록 요청하여 기록됩니다. 또한 하치조 신경 차단(IANB) 및 협측 신경 차단의 투여 10분 후 및 챔버 개방의 지붕 제거 과정 동안 통증 점수가 기록됩니다.
에피네프린 농도가 1:100,000인 리도카인 1.8ml 카트리지 2개를 국소 마취 투여에 사용합니다. 액세스 개방은 풍부한 물 관개와 함께 고속 핸드 피스에서 마니 넘버 245 버를 사용하여 러버댐 격리 상태에서 수행됩니다. 차아염소산나트륨(5.25%)은 표준 근관 관개 용액으로 사용됩니다. 연구 중인 치아의 각 작동 길이까지 Mani K-파일(8-25)로 치수절제술을 수행합니다.
수술 후 통증을 평가하기 위해 절차 후 6, 24, 48 및 72시간에 자가 기록을 위해 참가자에게 형식 및 통증 강도 척도가 제공됩니다. 참가자는 3일째에 인턴에게 양식을 반환하여 수석 조사관이 감독하는 인턴의 평가를 받게 됩니다.
(이 연구에서 "조사관은 필요에 따라 돌발성 통증에 대한 진통제를 제공할 것입니다. 참가자에게는 필요에 따라 브루펜 400mg이 제공됩니다. 참가자는 약을 복용할 때 VAS에 돌발성 통증을 표시하도록 안내됩니다.)
참가자는 또한 이차 결과로 이러한 약물의 부작용(메스꺼움, 구토, 현기증, 졸음)에 대해 모니터링됩니다. 위에서 언급한 시간 간격.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
- Dow International Dental College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 ASA I 및 ASA II 개인.
- 증상이 있는 비가역 치수염(정상 치근단 또는 증상이 있는 치근단 치주염) 진단을 받은 환자.
- 수술 전 시각적 아날로그 척도(VAS= 1-10)에서 중등도에서 중증(4-10)의 점수를 받은 환자.
- 하악 영구 소구치 및 어금니.
제외 기준:
- 지난 12시간 이내에 진통제 또는 마약을 복용한 환자
- 외상성 폐색으로 인해 심한 통증을 호소하는 환자.
- 광범위한 손상, 석회화된 근관, 치근 흡수 및 개방된 정점이 있는 치아.
- 이전에는 근관 치료 치아.
- 의학적으로 손상된 환자(ASA-III 이상)
- 특별한 의사소통이 필요하거나 우르두어나 영어를 이해하지 못하는 사람들.
- 임산부 및 수유부
- 혼자 운전할 개별 환자
- 처방약에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라마돌
그룹 A는 경구용 트라마돌 100mg의 전처치를 받고,
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Tramadol 100mg은 시술 시작 60분 전에 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 나프록센 나트륨
그룹 B는 경구 나프록센 나트륨 550mg의 전처치를 받습니다.
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시술 시작 60분 전에 나프록센나트륨 550mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
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위약은 시술 시작 60분 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
기간: During access cavity preparation (deroofing)
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Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block.
Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
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During access cavity preparation (deroofing)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative Pain
기간: 6,24,48,72 hours post operatively
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Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Higher scores represent greater pain intensity.
Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Results are presented as median pain scores at each time point.
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6,24,48,72 hours post operatively
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- 연구 책임자: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구의 조사자와 공동 조사자만이 참가자의 개인 데이터에 액세스할 수 있습니다.
데이터의 소유권은 Dow International Dental College의 수석 연구원 및 수술 치과 부서에 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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