Efecto del tramadol preoperatorio y naproxeno sódico sobre el dolor postoperatorio
Efecto del tramadol preoperatorio y el naproxeno sódico sobre la eficacia de la anestesia local y el dolor posoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática
El objetivo de este ensayo clínico es comparar Tramadol, Naproxeno sódico y Placebo en participantes que presentan pulpitis irreversible en los dientes posteriores mandibulares.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Eficacia anestésica local y .
- Dolor postoperatorio. Los participantes recibirán tratamientos de premedicación 60 minutos antes de la administración de anestesia local.
Los investigadores compararán tramadol, naproxeno sódico y placebo para evaluar sus efectos sobre la eficacia del bloqueo del nervio alveolar inferior y el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adultos que se presenten en el departamento de pacientes ambulatorios (OPD) de Odontología Operativa del Dow International Dental College con síntomas de pulpitis irreversible serán evaluados para participar en el estudio. Se realizará una anamnesis detallada a la que seguirá un examen clínico y se complementará con pruebas de sensibilidad con Endo Ice o prueba pulpar eléctrica. También se realizará un análisis radiográfico para confirmar el diagnóstico y evaluar los factores relacionados con los criterios de exclusión e inclusión. Se tomará el consentimiento informado verbal y escrito de todos los participantes.
Aleatorización: Los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos mediante el método del sobre.
El grupo A recibirá premedicación de tramadol oral 100 mg, el grupo B recibirá premedicación de naproxeno oral 550 mg. Ambos medicamentos se administrarán 60 minutos antes de la administración de la anestesia local. El tercer grupo, el Grupo C, será el grupo de control y no se administrará ningún medicamento preoperatorio activo a estos participantes. A estos participantes se les dará un placebo. Estos medicamentos se administrarán como una única intervención.
Cegamiento: tanto el médico como los participantes estarán ciegos al medicamento que se les administre a los participantes. Los participantes podrán recoger sobres y se capacitará a un personal paramédico para administrar medicamentos a los participantes.
Los puntajes de dolor se registrarán pidiéndole al participante que califique su dolor en una escala que va de 0 a 10 antes de la medicación y luego después de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos de administrar la premedicación. La puntuación del dolor también se registrará después de 10 minutos de la administración del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) y el bloqueo del nervio bucal y durante el proceso de destechado de la apertura de la cámara.
Se utilizarán dos cartuchos de lidocaína de 1,8 ml con una concentración de 1:100.000 de epinefrina para la administración de anestesia regional. La apertura del acceso se realizará bajo aislamiento de dique de goma con fresa Mani número 245 en pieza de mano de alta velocidad con abundante riego de agua. Se utilizará hipoclorito de sodio (5,25%) como solución estándar de irrigación de conductos radiculares. La pulpectomía se realizará con limas Mani K (8-25) hasta las respectivas longitudes de trabajo de los dientes en estudio.
Para evaluar el dolor postoperatorio, se proporcionará a los participantes una escala proforma e intensidad del dolor para auto registro a las 6, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento. Los participantes devolverán la proforma a un pasante el tercer día para que un pasante supervisado por el investigador principal los evalúe.
(Para esta investigación, "los investigadores ofrecerán analgésicos según sea necesario para el dolor irruptivo. A los participantes se les ofrecerá brufen 400 mg según sea necesario. Se aconsejará a los participantes que marquen el dolor irruptivo en la EVA en el momento de tomar el medicamento).
Los participantes también serán monitoreados por los efectos adversos de estos medicamentos (náuseas, vómitos, mareos, somnolencia) como resultado secundario. intervalos de tiempo antes mencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75500
- Dow International Dental College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ASA I y ASA II que tengan entre 18 y 60 años.
- Pacientes que han sido diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática (ya sea con un periápice normal o periodontitis apical sintomática).
- Pacientes que puntúan de moderado a grave (4-10) en una escala analógica visual preoperatoria (EVA= 1-10).
- Premolares y molares permanentes mandibulares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían tomado analgésicos o narcóticos en las 12 horas previas
- Pacientes que sufren de dolor severo debido a una oclusión traumática.
- Dientes con daño extenso, conductos calcificados, reabsorción radicular y ápice abierto.
- Dientes previamente endodonciados.
- Pacientes médicamente comprometidos (ASA-III y superior)
- Aquellos con necesidades especiales de comunicación o que no entienden el idioma urdu o inglés.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes individuales que regresarán solos
- Pacientes que son alérgicos a los medicamentos prescritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tramadol
El grupo A recibirá premedicación de Tramadol Oral 100mg,
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Tramadol 100 mg se administrará 60 minutos antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Naproxeno sódico
El grupo B recibirá premedicación de naproxeno sódico oral 550 mg.
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Se administrarán 550 mg de naproxeno sódico 60 minutos antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
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El placebo se administrará 60 minutos antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Periodo de tiempo: During access cavity preparation (deroofing)
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Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block.
Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
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During access cavity preparation (deroofing)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative Pain
Periodo de tiempo: 6,24,48,72 hours post operatively
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Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Higher scores represent greater pain intensity.
Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Results are presented as median pain scores at each time point.
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6,24,48,72 hours post operatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- Director de estudio: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Alcoholes
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Ácidos naftalenacéticos
- Tramadol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 2889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Solo los investigadores y co-investigadores de este estudio podrán acceder a los datos personales de los participantes.
La propiedad de los datos permanecerá con el investigador principal y el Departamento de Odontología Operativa, Dow International Dental College
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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