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Effetto del tramadolo preoperatorio e del naprossene sodico sul dolore postoperatorio

2 giugno 2026 aggiornato da: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Effetto del tramadolo preoperatorio e del naprossene sodico sull'efficacia dell'anestesia locale e sul dolore postoperatorio nei pazienti con pulpite sintomatica irreversibile

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare tramadolo, naprossene sodico e placebo nei partecipanti che presentano pulpite irreversibile nei denti posteriori mandibolari.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Efficacia anestetica locale e.
  • Dolore postoperatorio. I partecipanti riceveranno trattamenti di premedicazione 60 minuti prima della somministrazione dell'anestesia locale.

I ricercatori confronteranno tramadolo, naprossene sodico e placebo per valutare i loro effetti sull'efficacia del blocco del nervo alveolare inferiore e sul dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti adulti che si riferiscono al reparto ambulatoriale (OPD) di Odontoiatria operativa presso il Dow International Dental College con i sintomi di pulpite irreversibile saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata che sarà seguita da un esame clinico e completata da test di sensibilità con Endo Ice o test polpa elettrica. Verrà inoltre eseguita un'analisi radiografica per confermare la diagnosi per valutare i fattori relativi ai criteri di esclusione e inclusione. Il consenso informato verbale e scritto sarà preso da tutti i partecipanti.

Randomizzazione: i partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi con il metodo della busta.

Il gruppo A riceverà la premedicazione di tramadolo orale 100 mg, il gruppo B riceverà la premedicazione di naprossene orale 550 mg. Entrambi i farmaci verranno somministrati 60 minuti prima della somministrazione dell'anestesia locale. Il terzo gruppo, Gruppo C, sarà il gruppo di controllo e a questi partecipanti non verrà somministrato alcun farmaco preoperatorio attivo. A questi partecipanti verrà somministrato un placebo. Questi farmaci saranno somministrati solo come intervento singolo.

Accecamento: Sia il medico che i partecipanti saranno ciechi rispetto alla medicina somministrata ai partecipanti. I partecipanti saranno autorizzati a ritirare le buste e uno staff paramedico sarà addestrato a somministrare farmaci ai partecipanti.

I punteggi del dolore verranno registrati chiedendo al partecipante di valutare il proprio dolore su una scala che va da 0 a 10 prima del farmaco e poi dopo 15 minuti, 30 minuti e 60 minuti dalla somministrazione del premedicazione. Il punteggio del dolore verrà registrato anche dopo 10 minuti dalla somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) e del blocco del nervo buccale e durante il processo di apertura della camera.

Per la somministrazione dell'anestesia loco-regionale verranno utilizzate due cartucce di Lidocaina da 1,8 ml a concentrazione 1:100.000 di Epinefrina. L'apertura dell'accesso sarà eseguita sotto l'isolamento della diga di gomma con una fresa Mani numero 245 in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione dell'acqua. L'ipoclorito di sodio (5,25%) verrà utilizzato come soluzione standard per l'irrigazione del canale radicolare. La pulpectomia verrà eseguita con lime Mani K (8-25) fino alle rispettive lunghezze di lavoro dei denti in esame.

Per valutare il dolore postoperatorio, verrà fornita ai partecipanti una scala proforma e di intensità del dolore per l'autoregistrazione a 6, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura. I partecipanti restituiranno il proforma a uno stagista il 3 ° giorno per essere valutato da uno stagista supervisionato dal ricercatore principale.

(Per questa ricerca, "Gli investigatori offriranno secondo necessità analgesico per il dolore intenso. Ai partecipanti verrà offerto brufen 400 mg secondo necessità. Ai partecipanti verrà consigliato di contrassegnare il dolore intenso su VAS al momento dell'assunzione del medicinale).

I partecipanti saranno inoltre monitorati per gli effetti avversi di questi farmaci (nausea, vomito, vertigini, sonnolenza) come esito secondario. intervalli di tempo sopra indicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui ASA I e ASA II di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una pulpite sintomatica irreversibile (con periapex normale o parodontite apicale sintomatica).
  • Pazienti con punteggio da moderato a severo (4-10) su una scala analogica visiva preoperatoria (VAS= 1-10).
  • Premolari e molari mandibolari permanenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano assunto antidolorifici o narcotici nelle 12 ore precedenti
  • Pazienti che soffrono di forte dolore a causa di occlusione traumatica.
  • Denti con danni estesi, canali calcificati, riassorbimento radicolare e apice aperto.
  • Denti precedentemente sottoposti a trattamento canalare.
  • Pazienti con compromissione medica (ASA-III e superiori)
  • Persone con particolari esigenze comunicative o che non comprendono l'urdu o l'inglese.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Singoli pazienti che torneranno indietro da soli
  • Pazienti allergici ai medicinali prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tramadolo
Il gruppo A riceverà la premedicazione di Oral tramadol 100mg,
Il tramadolo 100 mg verrà somministrato 60 minuti prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
  • Tablet tradizionale
Comparatore attivo: Naprossene sodico
Il gruppo B riceverà la premedicazione di naprossene sodico orale 550 mg.
Naprossene sodico 550 mg verrà somministrato 60 minuti prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
  • Sinflex 550mg
Comparatore placebo: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
Il placebo verrà somministrato 60 minuti prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
  • Subex Z

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Lasso di tempo: During access cavity preparation (deroofing)
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block. Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain). Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
During access cavity preparation (deroofing)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain
Lasso di tempo: 6,24,48,72 hours post operatively
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Higher scores represent greater pain intensity. Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively. Results are presented as median pain scores at each time point.
6,24,48,72 hours post operatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Direttore dello studio: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori e i co-ricercatori di questo studio potranno accedere ai dati personali dei partecipanti.

La proprietà dei dati rimarrà del ricercatore principale e del Dipartimento di odontoiatria operativa, Dow International Dental College

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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