- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05982392
Effetto del tramadolo preoperatorio e del naprossene sodico sul dolore postoperatorio
Effetto del tramadolo preoperatorio e del naprossene sodico sull'efficacia dell'anestesia locale e sul dolore postoperatorio nei pazienti con pulpite sintomatica irreversibile
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare tramadolo, naprossene sodico e placebo nei partecipanti che presentano pulpite irreversibile nei denti posteriori mandibolari.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Efficacia anestetica locale e.
- Dolore postoperatorio. I partecipanti riceveranno trattamenti di premedicazione 60 minuti prima della somministrazione dell'anestesia locale.
I ricercatori confronteranno tramadolo, naprossene sodico e placebo per valutare i loro effetti sull'efficacia del blocco del nervo alveolare inferiore e sul dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti adulti che si riferiscono al reparto ambulatoriale (OPD) di Odontoiatria operativa presso il Dow International Dental College con i sintomi di pulpite irreversibile saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata che sarà seguita da un esame clinico e completata da test di sensibilità con Endo Ice o test polpa elettrica. Verrà inoltre eseguita un'analisi radiografica per confermare la diagnosi per valutare i fattori relativi ai criteri di esclusione e inclusione. Il consenso informato verbale e scritto sarà preso da tutti i partecipanti.
Randomizzazione: i partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi con il metodo della busta.
Il gruppo A riceverà la premedicazione di tramadolo orale 100 mg, il gruppo B riceverà la premedicazione di naprossene orale 550 mg. Entrambi i farmaci verranno somministrati 60 minuti prima della somministrazione dell'anestesia locale. Il terzo gruppo, Gruppo C, sarà il gruppo di controllo e a questi partecipanti non verrà somministrato alcun farmaco preoperatorio attivo. A questi partecipanti verrà somministrato un placebo. Questi farmaci saranno somministrati solo come intervento singolo.
Accecamento: Sia il medico che i partecipanti saranno ciechi rispetto alla medicina somministrata ai partecipanti. I partecipanti saranno autorizzati a ritirare le buste e uno staff paramedico sarà addestrato a somministrare farmaci ai partecipanti.
I punteggi del dolore verranno registrati chiedendo al partecipante di valutare il proprio dolore su una scala che va da 0 a 10 prima del farmaco e poi dopo 15 minuti, 30 minuti e 60 minuti dalla somministrazione del premedicazione. Il punteggio del dolore verrà registrato anche dopo 10 minuti dalla somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) e del blocco del nervo buccale e durante il processo di apertura della camera.
Per la somministrazione dell'anestesia loco-regionale verranno utilizzate due cartucce di Lidocaina da 1,8 ml a concentrazione 1:100.000 di Epinefrina. L'apertura dell'accesso sarà eseguita sotto l'isolamento della diga di gomma con una fresa Mani numero 245 in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione dell'acqua. L'ipoclorito di sodio (5,25%) verrà utilizzato come soluzione standard per l'irrigazione del canale radicolare. La pulpectomia verrà eseguita con lime Mani K (8-25) fino alle rispettive lunghezze di lavoro dei denti in esame.
Per valutare il dolore postoperatorio, verrà fornita ai partecipanti una scala proforma e di intensità del dolore per l'autoregistrazione a 6, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura. I partecipanti restituiranno il proforma a uno stagista il 3 ° giorno per essere valutato da uno stagista supervisionato dal ricercatore principale.
(Per questa ricerca, "Gli investigatori offriranno secondo necessità analgesico per il dolore intenso. Ai partecipanti verrà offerto brufen 400 mg secondo necessità. Ai partecipanti verrà consigliato di contrassegnare il dolore intenso su VAS al momento dell'assunzione del medicinale).
I partecipanti saranno inoltre monitorati per gli effetti avversi di questi farmaci (nausea, vomito, vertigini, sonnolenza) come esito secondario. intervalli di tempo sopra indicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Dow International Dental College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui ASA I e ASA II di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una pulpite sintomatica irreversibile (con periapex normale o parodontite apicale sintomatica).
- Pazienti con punteggio da moderato a severo (4-10) su una scala analogica visiva preoperatoria (VAS= 1-10).
- Premolari e molari mandibolari permanenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano assunto antidolorifici o narcotici nelle 12 ore precedenti
- Pazienti che soffrono di forte dolore a causa di occlusione traumatica.
- Denti con danni estesi, canali calcificati, riassorbimento radicolare e apice aperto.
- Denti precedentemente sottoposti a trattamento canalare.
- Pazienti con compromissione medica (ASA-III e superiori)
- Persone con particolari esigenze comunicative o che non comprendono l'urdu o l'inglese.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Singoli pazienti che torneranno indietro da soli
- Pazienti allergici ai medicinali prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tramadolo
Il gruppo A riceverà la premedicazione di Oral tramadol 100mg,
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Il tramadolo 100 mg verrà somministrato 60 minuti prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Naprossene sodico
Il gruppo B riceverà la premedicazione di naprossene sodico orale 550 mg.
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Naprossene sodico 550 mg verrà somministrato 60 minuti prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
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Il placebo verrà somministrato 60 minuti prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Lasso di tempo: During access cavity preparation (deroofing)
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Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block.
Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
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During access cavity preparation (deroofing)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain
Lasso di tempo: 6,24,48,72 hours post operatively
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Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Higher scores represent greater pain intensity.
Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Results are presented as median pain scores at each time point.
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6,24,48,72 hours post operatively
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- Direttore dello studio: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Prodotti chimici organici
- Lipidi
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Alcoli
- Ciclohexanoli
- Esanoli
- Alcoli grassi
- Dimetilammine
- Metilammine
- Acidi naftaleneacetici
- Tramadolo
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2889
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Solo i ricercatori e i co-ricercatori di questo studio potranno accedere ai dati personali dei partecipanti.
La proprietà dei dati rimarrà del ricercatore principale e del Dipartimento di odontoiatria operativa, Dow International Dental College
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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