Влияние предоперационного трамадола и напроксена натрия на послеоперационную боль
Влияние предоперационного трамадола и напроксена натрия на эффективность местной анестезии и послеоперационную боль у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом
Целью этого клинического исследования является сравнение трамадола, напроксена натрия и плацебо у участников с необратимым пульпитом в задних зубах нижней челюсти.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность местного анестетика и.
- Послеоперационная боль. Участники получат премедикацию за 60 минут до введения местной анестезии.
Исследователи будут сравнивать трамадол, напроксен натрия и плацебо, чтобы оценить их влияние на эффективность блокады нижнего альвеолярного нерва и послеоперационную боль.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые участники, которые обращаются в амбулаторное отделение (OPD) оперативной стоматологии Международного стоматологического колледжа Доу с симптомами необратимого пульпита, будут проверены для участия в исследовании. Будет собран подробный анамнез, за которым последует клиническое обследование, дополненное тестом на чувствительность с помощью Endo Ice или электрического теста пульпы. Также будет проведен рентгенографический анализ для подтверждения диагноза для оценки факторов, относящихся к критериям исключения и включения. У всех участников будет получено устное и письменное информированное согласие.
Рандомизация: участники будут случайным образом разделены на 3 группы методом конвертов.
Группа А получит премедикацию пероральным трамадолом 100 мг, группа В получит премедикацию пероральным напроксеном 550 мг. Оба лекарства вводятся за 60 минут до введения местной анестезии. Третья группа, группа C, будет контрольной группой, и этим участникам не будут давать никаких активных предоперационных препаратов. Этим участникам будет дано плацебо. Эти лекарства будут даваться только как однократное вмешательство.
Ослепление: Клиницист и участники оба будут слепы к лекарству, которое дают участникам. Участникам будет разрешено выбирать конверты, а парамедицинский персонал будет обучен давать лекарства участникам.
Оценки боли будут регистрироваться, попросив участника оценить свою боль по шкале от 0 до 10 до приема лекарства, а затем через 15 минут, 30 минут и 60 минут после введения премедикации. Оценка боли также будет зарегистрирована через 10 минут после введения блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB) и блокады буккального нерва, а также во время процесса снятия кровли при открытии камеры.
Для проведения регионарной анестезии будут использованы два картриджа с лидокаином 1,8 мл с концентрацией эпинефрина 1:100 000. Открытие доступа будет выполняться под изоляцией коффердамом бором Мани номер 245 в высокоскоростном наконечнике с обильной ирригацией водой. Гипохлорит натрия (5,25%) будет использоваться в качестве стандартного раствора для промывания корневых каналов. Пульпэктомия будет выполнена К-файлами Мани (8-25) до соответствующих рабочих длин исследуемых зубов.
Для оценки послеоперационной боли участникам будет предоставлена форма и шкала интенсивности боли для самостоятельной записи через 6, 24, 48 и 72 часа после процедуры. Участники вернут форму стажеру на 3-й день для оценки стажером под руководством главного исследователя.
(Для этого исследования «Исследователи будут предлагать анальгетики по мере необходимости для прорывной боли. Участникам будет предлагаться бруфен 400 мг по мере необходимости. Участникам будет рекомендовано отмечать прорывную боль по ВАШ во время приема лекарств).
Участники также будут контролировать побочные эффекты этих лекарств (тошнота, рвота, головокружение, сонливость) в качестве вторичного результата. вышеупомянутые интервалы времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75500
- Dow International Dental College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с ASA I и ASA II в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты, у которых был диагностирован симптоматический необратимый пульпит (либо с нормальным периапексом, либо с симптоматическим апикальным периодонтитом).
- Пациенты с баллами от умеренной до тяжелой (4–10) по предоперационной визуальной аналоговой шкале (ВАШ = 1–10).
- Постоянные премоляры и моляры нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие обезболивающие или наркотики в течение предшествующих 12 часов.
- Пациенты, страдающие от сильной боли из-за травматической окклюзии.
- Зубы с обширными повреждениями, кальцинированными каналами, резорбцией корней и открытой верхушкой.
- Ранее лечили корневые каналы зубов.
- Медицински скомпрометированные пациенты (ASA-III и выше)
- Лица с особыми потребностями в общении или не понимающие урду или английский язык.
- Беременные и кормящие женщины
- Отдельные пациенты, которые будут возвращаться в одиночку
- Пациенты с аллергией на назначенные лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трамадол
Группа А получит премедикацию пероральным трамадолом 100 мг,
|
Трамадол 100 мг дается за 60 минут до начала процедуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Напроксен натрия
Группа B получит премедикацию пероральным напроксеном натрия 550 мг.
|
Напроксен натрия 550 мг вводят за 60 минут до начала процедуры.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
|
Плацебо будет дано за 60 минут до начала процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Временное ограничение: During access cavity preparation (deroofing)
|
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block.
Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
|
During access cavity preparation (deroofing)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Временное ограничение: 6,24,48,72 hours post operatively
|
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Higher scores represent greater pain intensity.
Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Results are presented as median pain scores at each time point.
|
6,24,48,72 hours post operatively
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- Директор по исследованиям: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Липиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амины
- Спирты
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Диметиламины
- Метиламины
- Нафталиоковые кислоты
- Трамадол
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- 2889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Только исследователи и соисследователи этого исследования смогут получить доступ к персональным данным участников.
Право собственности на данные останется за главным исследователем и кафедрой оперативной стоматологии Международного стоматологического колледжа Доу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .