- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05982392
Effect van preoperatieve tramadol en natriumnaproxen op postoperatieve pijn
Effect van preoperatieve tramadol en natriumnaproxen op de werkzaamheid van lokale anesthesie en postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis
Het doel van deze klinische studie is om Tramadol, Naproxen-natrium en Placebo te vergelijken bij deelnemers met onomkeerbare pulpitis in hun mandibulaire achterste tanden.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Lokale anesthetische werkzaamheid en .
- Postoperatieve pijn. Deelnemers krijgen premedicatiebehandelingen 60 minuten voorafgaand aan de toediening van lokale anesthesie.
Onderzoekers zullen tramadol, natriumnaproxen en placebo vergelijken om hun effecten op de werkzaamheid van de inferieure alveolaire zenuwblokkade en postoperatieve pijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volwassen deelnemers die zich melden op de polikliniek (OPD) van Operative Dentistry aan het Dow International Dental College met de symptomen van onomkeerbare pulpitis, zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. Er zal een gedetailleerde anamnese worden afgenomen, gevolgd door klinisch onderzoek en aangevuld met gevoeligheidstesten met Endo Ice of elektrische pulpatest. Radiografische analyse zal ook worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen om te beoordelen op factoren die betrekking hebben op uitsluitings- en inclusiecriteria. Van alle deelnemers wordt mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.
Randomisatie: De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen door middel van een envelopmethode.
Groep A krijgt premedicatie oraal tramadol 100 mg, groep B krijgt premedicatie oraal naproxen 550 mg. Beide geneesmiddelen worden 60 minuten voorafgaand aan de toediening van lokale anesthesie toegediend. De derde groep, groep C, zal de controlegroep zijn en deze deelnemers zullen geen actieve preoperatieve medicatie krijgen. Deze deelnemers krijgen een placebo. Deze medicijnen worden alleen als eenmalige ingreep gegeven.
Blindering: zowel de arts als de deelnemers zijn blind voor het geneesmiddel dat aan de deelnemers wordt gegeven. Deelnemers mogen enveloppen plukken en een paramedische staf wordt getraind in het toedienen van medicijnen aan de deelnemers.
Pijnscores worden geregistreerd door de deelnemer te vragen zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 vóór medicatie en vervolgens na 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na toediening van de premedicatie. De pijnscore wordt ook geregistreerd na 10 minuten na toediening van de inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB's) en de buccale zenuwblokkade en tijdens het deroofing-proces van het openen van de kamer.
Twee patronen Lidocaïne 1,8 ml met een concentratie van 1:100.000 Epinefrine zullen worden gebruikt voor toediening van regionale anesthesie. Toegangsopening zal worden uitgevoerd onder rubberdamisolatie met een Mani-boor nummer 245 in een snel handstuk met overvloedige waterirrigatie. Natriumhypochloriet (5,25%) zal worden gebruikt als een standaardoplossing voor wortelkanaalirrigatie. Pulpectomie zal worden uitgevoerd met Mani K-vijlen (8-25) tot de respectievelijke werklengte van de te bestuderen tanden.
Om de postoperatieve pijn te beoordelen, wordt een proforma- en pijnintensiteitsschaal aan de deelnemers verstrekt voor zelfregistratie op 6, 24, 48 en 72 uur na de procedure. De deelnemers geven de proforma op de 3e dag terug aan een stagiair om te worden beoordeeld door een stagiair onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
(Voor dit onderzoek: "De onderzoekers zullen pijnstillers naar behoefte aanbieden voor doorbraakpijn. Deelnemers krijgen naar behoefte brufen 400 mg aangeboden. De deelnemers zullen worden geadviseerd om doorbraakpijn op VAS te markeren op het moment dat ze medicijnen innemen.
De deelnemers zullen ook worden gecontroleerd op de bijwerkingen van deze medicijnen (misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid) als secundaire uitkomst. bovengenoemde tijdsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Dow International Dental College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- en ASA II-personen die tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Patiënten bij wie de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis is gesteld (met een normale periapex of symptomatische apicale parodontitis).
- Patiënten die matig tot ernstig (4-10) scoren op een preoperatieve visuele analoge schaal (VAS= 1-10).
- Mandibulaire permanente premolaar en kiezen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 12 uur pijnstillers of verdovende middelen hebben gebruikt
- Patiënten die lijden aan ernstige pijn als gevolg van traumatische occlusie.
- Tanden met uitgebreide schade, verkalkte kanalen, wortelresorptie en een open top.
- Eerder met een wortelkanaalbehandeling behandelde tanden.
- Medisch gecompromitteerde patiënten (ASA-III en hoger)
- Degenen met speciale communicatiebehoeften of die Urdu of Engels niet begrijpen.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Individuele patiënten die alleen terugrijden
- Patiënten die allergisch zijn voor de voorgeschreven medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tramadol
Groep A krijgt premedicatie van orale tramadol 100 mg,
|
Tramadol 100 mg wordt 60 minuten voor aanvang van de procedure gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naproxen natrium
Groep B krijgt premedicatie van oraal natriumnaproxen 550 mg.
|
Naproxennatrium 550 mg wordt 60 minuten voor aanvang van de procedure gegeven.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
|
Placebo wordt 60 minuten voor aanvang van de procedure toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Tijdsspanne: During access cavity preparation (deroofing)
|
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block.
Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
|
During access cavity preparation (deroofing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Tijdsspanne: 6,24,48,72 hours post operatively
|
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Higher scores represent greater pain intensity.
Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Results are presented as median pain scores at each time point.
|
6,24,48,72 hours post operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
- Studie directeur: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Organische chemicaliën
- Lipiden
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Alcohol
- Cyclohexanolen
- Hexanolen
- Vette alcoholen
- Dimethylamines
- Methylamines
- Naftalenacetische zuren
- Tramadol
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- 2889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alleen onderzoekers en mede-onderzoekers van dit onderzoek hebben toegang tot de persoonlijke gegevens van de deelnemers.
Het eigendom van de gegevens blijft bij de hoofdonderzoeker en het Department of Operative Dentistry, Dow International Dental College
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .