Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve tramadol en natriumnaproxen op postoperatieve pijn

2 juni 2026 bijgewerkt door: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Effect van preoperatieve tramadol en natriumnaproxen op de werkzaamheid van lokale anesthesie en postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis

Het doel van deze klinische studie is om Tramadol, Naproxen-natrium en Placebo te vergelijken bij deelnemers met onomkeerbare pulpitis in hun mandibulaire achterste tanden.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Lokale anesthetische werkzaamheid en .
  • Postoperatieve pijn. Deelnemers krijgen premedicatiebehandelingen 60 minuten voorafgaand aan de toediening van lokale anesthesie.

Onderzoekers zullen tramadol, natriumnaproxen en placebo vergelijken om hun effecten op de werkzaamheid van de inferieure alveolaire zenuwblokkade en postoperatieve pijn te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De volwassen deelnemers die zich melden op de polikliniek (OPD) van Operative Dentistry aan het Dow International Dental College met de symptomen van onomkeerbare pulpitis, zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. Er zal een gedetailleerde anamnese worden afgenomen, gevolgd door klinisch onderzoek en aangevuld met gevoeligheidstesten met Endo Ice of elektrische pulpatest. Radiografische analyse zal ook worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen om te beoordelen op factoren die betrekking hebben op uitsluitings- en inclusiecriteria. Van alle deelnemers wordt mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.

Randomisatie: De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen door middel van een envelopmethode.

Groep A krijgt premedicatie oraal tramadol 100 mg, groep B krijgt premedicatie oraal naproxen 550 mg. Beide geneesmiddelen worden 60 minuten voorafgaand aan de toediening van lokale anesthesie toegediend. De derde groep, groep C, zal de controlegroep zijn en deze deelnemers zullen geen actieve preoperatieve medicatie krijgen. Deze deelnemers krijgen een placebo. Deze medicijnen worden alleen als eenmalige ingreep gegeven.

Blindering: zowel de arts als de deelnemers zijn blind voor het geneesmiddel dat aan de deelnemers wordt gegeven. Deelnemers mogen enveloppen plukken en een paramedische staf wordt getraind in het toedienen van medicijnen aan de deelnemers.

Pijnscores worden geregistreerd door de deelnemer te vragen zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 vóór medicatie en vervolgens na 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na toediening van de premedicatie. De pijnscore wordt ook geregistreerd na 10 minuten na toediening van de inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB's) en de buccale zenuwblokkade en tijdens het deroofing-proces van het openen van de kamer.

Twee patronen Lidocaïne 1,8 ml met een concentratie van 1:100.000 Epinefrine zullen worden gebruikt voor toediening van regionale anesthesie. Toegangsopening zal worden uitgevoerd onder rubberdamisolatie met een Mani-boor nummer 245 in een snel handstuk met overvloedige waterirrigatie. Natriumhypochloriet (5,25%) zal worden gebruikt als een standaardoplossing voor wortelkanaalirrigatie. Pulpectomie zal worden uitgevoerd met Mani K-vijlen (8-25) tot de respectievelijke werklengte van de te bestuderen tanden.

Om de postoperatieve pijn te beoordelen, wordt een proforma- en pijnintensiteitsschaal aan de deelnemers verstrekt voor zelfregistratie op 6, 24, 48 en 72 uur na de procedure. De deelnemers geven de proforma op de 3e dag terug aan een stagiair om te worden beoordeeld door een stagiair onder toezicht van de hoofdonderzoeker.

(Voor dit onderzoek: "De onderzoekers zullen pijnstillers naar behoefte aanbieden voor doorbraakpijn. Deelnemers krijgen naar behoefte brufen 400 mg aangeboden. De deelnemers zullen worden geadviseerd om doorbraakpijn op VAS te markeren op het moment dat ze medicijnen innemen.

De deelnemers zullen ook worden gecontroleerd op de bijwerkingen van deze medicijnen (misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid) als secundaire uitkomst. bovengenoemde tijdsintervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- en ASA II-personen die tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  • Patiënten bij wie de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis is gesteld (met een normale periapex of symptomatische apicale parodontitis).
  • Patiënten die matig tot ernstig (4-10) scoren op een preoperatieve visuele analoge schaal (VAS= 1-10).
  • Mandibulaire permanente premolaar en kiezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen 12 uur pijnstillers of verdovende middelen hebben gebruikt
  • Patiënten die lijden aan ernstige pijn als gevolg van traumatische occlusie.
  • Tanden met uitgebreide schade, verkalkte kanalen, wortelresorptie en een open top.
  • Eerder met een wortelkanaalbehandeling behandelde tanden.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten (ASA-III en hoger)
  • Degenen met speciale communicatiebehoeften of die Urdu of Engels niet begrijpen.
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Individuele patiënten die alleen terugrijden
  • Patiënten die allergisch zijn voor de voorgeschreven medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tramadol
Groep A krijgt premedicatie van orale tramadol 100 mg,
Tramadol 100 mg wordt 60 minuten voor aanvang van de procedure gegeven.
Andere namen:
  • Tramale tablet
Actieve vergelijker: Naproxen natrium
Groep B krijgt premedicatie van oraal natriumnaproxen 550 mg.
Naproxennatrium 550 mg wordt 60 minuten voor aanvang van de procedure gegeven.
Andere namen:
  • Synflex 550 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
Placebo wordt 60 minuten voor aanvang van de procedure toegediend.
Andere namen:
  • Surbex Z

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Tijdsspanne: During access cavity preparation (deroofing)
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block. Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain). Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
During access cavity preparation (deroofing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain
Tijdsspanne: 6,24,48,72 hours post operatively
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Higher scores represent greater pain intensity. Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively. Results are presented as median pain scores at each time point.
6,24,48,72 hours post operatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Studie directeur: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoekers en mede-onderzoekers van dit onderzoek hebben toegang tot de persoonlijke gegevens van de deelnemers.

Het eigendom van de gegevens blijft bij de hoofdonderzoeker en het Department of Operative Dentistry, Dow International Dental College

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren