片肺換気または両肺換気による胸部手術後の肺炎症反応の比較分析: ランダム化パイロット試験
2024年5月7日 更新者：Felipe Dal Pizzol、Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
この臨床試験の目的は、胸部手術を受けた患者において、片肺換気戦略と両肺換気戦略における肺の炎症反応を比較することです。答えるべき主な質問は次のとおりです。
• 手術中の 1 つの肺と 2 つの肺の換気戦略を比較すると、肺の炎症は異なりますか? 参加者は古典的な片肺換気または両肺換気（CO2気胸を使用）に分けられ、処置後に肺炎症のさまざまなバイオマーカーが測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Santa Catarina
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Brusque、Santa Catarina、ブラジル、88353-902
- Hospital Azambuja
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断または治療の外科的介入を必要とする胸膜または縦隔の病状の診断。
- 参加に対する書面による同意
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 処置前に人工呼吸器を使用している患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) によってクラス 4 に分類された患者。
- 肺下または横隔膜の病状を有し、二肺法が優れていると考えられている患者。
- ダブルルーメンチューブの使用が不可能、または挿管が困難。
- 患者は片肺換気をサポートしていません。
- 過去に肺切除手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片肺換気
いつものケア。
片肺換気は、Carleans タイプの二重内腔経口気管チューブを使用して提供されます。
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このアームでは、カーレンズ型口腔気管チューブを使用して片方の肺 (対側肺) のみが換気されます。
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実験的：両肺換気と CO2 による気胸の使用。
シングルルーメンの口腔気管チューブと CO2 誘発気胸を使用して 2 つの肺換気が提供されます。
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この介入には薬物や装置は含まれません。
手術中に肺を換気するための 2 つの異なるアプローチを比較します。
このアームでは、胸腔に使い捨てトロカールを挿入し、注入器を介して胸腔に CO2 を注入することで両方の肺が換気されます。
CO2 を含むキャビティの注入圧力と流量は 8 mmHg および 10 l.min-1 に設定されます。
インサフレーターは、キャビティ圧力 8mmHg および流量 10L/min に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) の IL-6 レベル
時間枠：胸部処置終了後最大 2 時間以内
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胸部手術の直前と直後に採取された BALF 中の IL-6 レベルが比較されます。
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胸部処置終了後最大 2 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) の IL-8 レベル
時間枠：胸部処置終了後最大 2 時間以内
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胸部手術の直前と直後に採取された BALF 中の IL-8 レベルが比較されます。
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胸部処置終了後最大 2 時間以内
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) の IL-1 レベル
時間枠：胸部処置終了後最大 2 時間以内
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胸部手術の直前と直後に採取された BALF 中の IL-1 レベルが比較されます。
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胸部処置終了後最大 2 時間以内
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) の TNF レベル
時間枠：胸部処置終了後最大 2 時間以内
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胸部手術の直前と直後に採取された BALF 中の TNF レベルが比較されます。
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胸部処置終了後最大 2 時間以内
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気管支肺胞洗浄液（BALF）の酸化ストレスレベル
時間枠：胸部処置終了後最大 2 時間以内
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胸部手術の直前と直後に採取された BALF 中のマロンジアルデヒド当量のレベルが比較されます。
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胸部処置終了後最大 2 時間以内
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手術後の肺合併症
時間枠：退院まで
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肺炎、肺の再拡張浮腫、術後の肺の非再拡張など、関連する肺合併症の複合転帰
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退院まで
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炎症マーカーおよび酸化マーカーの全身レベル
時間枠：胸部処置終了後最大 2 時間以内
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IL-6、IL-8、IL-1、TNF、およびマロンジアルデヒド相当物の血漿レベル
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胸部処置終了後最大 2 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Balleter, MD、Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月5日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。