Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av lungeinflammatorisk respons etter thoraxkirurgi med enkel eller dobbel lungeventilasjon: en randomisert, pilotforsøk

5. august 2023 oppdatert av: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den lungeinflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgår thoraxprosedyrer på strategier for én-lungeventilasjon og to-lungeventilasjon. Hovedspørsmålet å svare på er:

• Lungebetennelse er forskjellig når man sammenligner en- og to-lungeventilasjonsstrategier under prosedyren? Deltakerne vil bli delt inn i den klassiske en-lungeventilasjonen eller to-lungeventilasjonen (ved bruk av pneumothorax med CO2) og ulike biomarkører for lungebetennelse vil bli målt etter prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Felipe Dal Pizzol, MD, PhD
  • Telefonnummer: +5548991852300
  • E-post: fdpizzol@gmail.com

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasil, 88353-902
        • Rekruttering
        • Hospital Azambuja
        • Ta kontakt med:
          • Eugenio Jose P Maciel, MD
          • Telefonnummer: +55473396-2200
          • E-post: sac@haccr.org.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av pleural eller mediastinal patologi som krever diagnostisk eller terapeutisk kirurgisk inngrep;
  • Skriftlig samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner;
  • Pasienter på mekanisk ventilasjon før prosedyren;
  • Pasienter klassifisert av American Society of Anesthesiology (ASA) som klasse 4;
  • Pasienter med subpulmonale eller diafragmatiske patologier, hvor det antas at de to lungeteknikkene er overlegne;
  • Umulig å bruke et dobbeltlumenrør eller vanskelig intubering;
  • Pasienten støtter ikke en-lungeventilasjon;
  • Pasient med tidligere lungereksjonsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: en-lunge ventilasjon
Vanlig omsorg. Én lungeventilasjon vil bli gitt ved bruk av en Carleans type dobbel lumen orotracheal tube.
Fremgangsmåte: en lungeventilasjon
I denne armen vil bare en lunge (den kontralaterale lungen) bli ventilert ved hjelp av en orotrakeal tube av Carlens type
Eksperimentell: to-lungeventilasjon og bruk av pneumothorax med CO2.
To lungeventilasjon vil bli gitt ved bruk av en enkelt lumen orotrakeal tube og CO2-indusert pneumothorax
Fremgangsmåte: to lungeventilasjon
Intervensjonen involverer ikke et stoff eller utstyr. Det vil bli sammenlignet med to forskjellige tilnærminger for å ventilere lungene under prosedyren. I denne armen vil begge lungene bli ventilert ved å sette inn en engangstrokar inn i pleurahulen, og insufflere CO2 inn i thoraxhulen via en insufflator. Innblåsningstrykket og strømningshastigheten vil bli satt til 8 mmHg og 10 l.min-1, av hulrommet med CO2. Insufflatoren vil bli justert for hulromstrykk i 8mmHg og strømning på 10L/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolar lavage fluid (BALF) nivåer av IL-6
Tidsramme: maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Det vil bli sammenlignet nivåene av IL-6 i BALF samlet umiddelbart før og etter thoraxprosedyren
maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolar lavage fluid (BALF) nivåer av IL-8
Tidsramme: maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Det vil bli sammenlignet nivåene av IL-8 i BALF samlet umiddelbart før og etter thoraxprosedyren
maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Bronkoalveolar lavage væske (BALF) nivåer av IL-1
Tidsramme: maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Det vil bli sammenlignet nivåene av IL-1 i BALF samlet umiddelbart før og etter thoraxprosedyren
maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Bronchoalveolar lavage fluid (BALF) nivåer av TNF
Tidsramme: maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Det vil bli sammenlignet nivåene av TNF i BALF samlet umiddelbart før og etter thoraxprosedyren
maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Bronchoalveolar lavage fluid (BALF) nivåer av oksidativt stress
Tidsramme: maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Det vil bli sammenlignet nivåene av malondialdehyd-ekvivalenter i BALF samlet umiddelbart før og etter thoraxprosedyren
maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Lungekomplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Sammensatt utfall av assosierte lungekomplikasjoner inkludert lungebetennelse, re-ekspansjonsødem og postoperativ ikke-re-ekspansjon av lungen
Frem til utskrivning fra sykehus
Systemiske nivåer av inflammatoriske og oksidative markører
Tidsramme: maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre
Plasmanivåer av IL-6, IL-8, IL-1, TNF og malondialdehyd-ekvivalenter
maksimalt 2 timer etter avsluttet thoraxprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lung inflammation trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på en lungeventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere