Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza plicní zánětlivé odpovědi po hrudní chirurgii s jednoduchou nebo dvojitou plicní ventilací: Randomizovaná pilotní zkouška

7. května 2024 aktualizováno: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Cílem této klinické studie je porovnat u pacientů podstupujících hrudní výkony zánětlivou odpověď plic při jednoplicní ventilaci a dvouplicní ventilaci. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je:

• Liší se zánět plic při srovnání strategie ventilace jedné a dvou plic během výkonu? Účastníci budou rozděleni na klasickou jednu plicní ventilaci nebo dvě plicní ventilace (pomocí pneumotoraxu s CO2) a po výkonech budou měřeny různé biomarkery plicního zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brazílie, 88353-902
        • Hospital Azambuja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pleurální nebo mediastinální patologie, která vyžaduje diagnostický nebo terapeutický chirurgický zákrok;
  • Písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Pacienti na mechanické ventilaci před výkonem;
  • Pacienti klasifikovaní Americkou anesteziologickou společností (ASA) do třídy 4;
  • Pacienti se subpulmonálními nebo diafragmatickými patologiemi, kde se má za to, že dvě plicní techniky jsou lepší;
  • Nemožnost použití dvoulumenové trubice nebo obtížná intubace;
  • Pacient nepodporuje jednoplicní ventilaci;
  • Pacient s předchozí resekcí plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ventilace jednou plicí
Obvyklá péče. Jedna plicní ventilace bude zajištěna pomocí dvoulumenové orotracheální trubice typu Carleans.
Postup: jedna plicní ventilace
V této paži bude ventilována pouze jedna plíce (kontralaterální plíce) pomocí orotracheální trubice typu Carlens.
Experimentální: dvouplicní ventilace a použití pneumotoraxu s CO2.
Budou zajištěny dvě plicní ventilace pomocí jednolumenové orotracheální trubice a CO2-indukovaného pneumotoraxu
Postup: dvě plicní ventilace
Intervence nezahrnuje drogu nebo zařízení. Budou porovnány dva různé přístupy k ventilaci plic během výkonu. V této paži budou obě plíce ventilovány zavedením jednorázového trokaru do pleurální dutiny a insuflací CO2 do hrudní dutiny přes insuflátor. Insuflační tlak a průtok nastavíme na 8 mmHg a 10 l.min-1 dutiny s CO2. Insuflátor bude nastaven na tlak v dutině v 8 mmHg a průtok 10 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IL-6 v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF).
Časové okno: maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Budou porovnány hladiny IL-6 v BALF odebraném bezprostředně před a po hrudním výkonu
maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IL-8 v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF).
Časové okno: maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Budou porovnány hladiny IL-8 v BALF odebraném bezprostředně před a po hrudním výkonu
maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Hladiny IL-1 v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF).
Časové okno: maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Budou porovnány hladiny IL-1 v BALF odebraném bezprostředně před a po hrudním výkonu
maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Hladiny TNF v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF).
Časové okno: maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Budou porovnány hladiny TNF v BALF odebraném bezprostředně před a po hrudním výkonu
maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Úrovně oxidativního stresu v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF).
Časové okno: maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Budou porovnány hladiny malondialdehydových ekvivalentů v BALF odebraném bezprostředně před a po hrudním zákroku.
maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Plicní komplikace po zákroku
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Složený výsledek přidružených plicních komplikací včetně pneumonie, reexpanzního edému a pooperační nereexpanze plic
Do propuštění z nemocnice
Systémové hladiny zánětlivých a oxidačních markerů
Časové okno: maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu
Plazmatické hladiny IL-6, IL-8, IL-1, TNF a malondialdehydových ekvivalentů
maximálně 2 hodiny po ukončení hrudního výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lung inflammation trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jedna plicní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit