Análisis comparativo de la respuesta inflamatoria pulmonar después de la cirugía torácica con ventilación pulmonar simple o doble: un ensayo piloto aleatorizado
7 de mayo de 2024 actualizado por: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
El objetivo de este ensayo clínico es comparar en pacientes sometidos a procedimientos torácicos la respuesta inflamatoria pulmonar en las estrategias de ventilación de un solo pulmón y ventilación de dos pulmones. La principal pregunta a responder es:
• ¿La inflamación pulmonar difiere cuando se comparan las estrategias de ventilación de uno o dos pulmones durante el procedimiento? Los participantes se dividirán en ventilación clásica de un pulmón o ventilación de dos pulmones (usando neumotórax con CO2) y se medirán diferentes biomarcadores de inflamación pulmonar después de los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Brusque, Santa Catarina, Brasil, 88353-902
- Hospital Azambuja
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de patología pleural o mediastínica que requiera intervención quirúrgica diagnóstica o terapéutica;
- Consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con ventilación mecánica antes del procedimiento;
- Pacientes clasificados por la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) como clase 4;
- Pacientes con patologías subpulmonares o diafragmáticas, donde se cree que la técnica de dos pulmones es superior;
- Imposibilidad de utilizar un tubo de doble luz o intubación difícil;
- El paciente no soporta la ventilación unipulmonar;
- Paciente con cirugía de resección pulmonar previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ventilación de un solo pulmón
Cuidado usual.
Se proporcionará ventilación unipulmonar mediante un tubo orotraqueal de doble luz tipo Carleans.
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En este brazo solo se ventilará un pulmón (el pulmón contralateral) mediante un tubo orotraqueal tipo Carlens
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Experimental: ventilación bipulmonar y uso de neumotórax con CO2.
Se proporcionará ventilación bipulmonar utilizando un tubo orotraqueal de una sola luz y neumotórax inducido por CO2
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La intervención no implica un fármaco o dispositivo.
Se compararán dos enfoques diferentes para ventilar los pulmones durante el procedimiento.
En este brazo, se ventilarán ambos pulmones insertando un trocar desechable en la cavidad pleural e insuflando CO2 en la cavidad torácica a través de un insuflador.
La presión de insuflación y el caudal se fijarán en 8 mmHg y 10 l.min-1, de la cavidad con CO2.
El insuflador se ajustará para una presión de cavidad de 8 mmHg y un flujo de 10 l/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) de IL-6
Periodo de tiempo: como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Se compararán los niveles de IL-6 en el BALF recolectados inmediatamente antes y después del procedimiento torácico.
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como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) de IL-8
Periodo de tiempo: como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Se compararán los niveles de IL-8 en el BALF recolectados inmediatamente antes y después del procedimiento torácico.
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como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Niveles de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) de IL-1
Periodo de tiempo: como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Se compararán los niveles de IL-1 en el BALF recolectados inmediatamente antes y después del procedimiento torácico.
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como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Niveles de TNF en líquido de lavado broncoalveolar (BALF)
Periodo de tiempo: como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Se compararán los niveles de TNF en el BALF recolectados inmediatamente antes y después del procedimiento torácico.
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como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Niveles de estrés oxidativo en líquido de lavado broncoalveolar (BALF)
Periodo de tiempo: como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Se compararán los niveles de equivalentes de malondialdehído en el BALF recolectados inmediatamente antes y después del procedimiento torácico.
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como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Complicaciones pulmonares posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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Resultado compuesto de complicaciones pulmonares asociadas que incluyen neumonía, edema por reexpansión y falta de reexpansión posoperatoria del pulmón
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Hasta el alta hospitalaria
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Niveles sistémicos de marcadores inflamatorios y oxidativos
Periodo de tiempo: como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Niveles plasmáticos de equivalentes de IL-6, IL-8, IL-1, TNF y malondialdehído
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como máximo 2 horas después del final del procedimiento torácico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lung inflammation trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .