Análise Comparativa da Resposta Inflamatória Pulmonar Após Cirurgia Torácica com Ventilação Pulmonar Simples ou Dupla: um Estudo Piloto Randomizado
7 de maio de 2024 atualizado por: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
O objetivo deste ensaio clínico é comparar em pacientes submetidos a procedimentos torácicos a resposta inflamatória pulmonar em estratégias de ventilação monopulmonar e ventilação bipulmonar. A principal questão a ser respondida é:
• A inflamação pulmonar difere ao comparar as estratégias de ventilação de um a dois pulmões durante o procedimento? Os participantes serão divididos em ventilação monopulmonar clássica ou ventilação bipulmonar (usando pneumotórax com CO2) e diferentes biomarcadores de inflamação pulmonar serão medidos após os procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Brusque, Santa Catarina, Brasil, 88353-902
- Hospital Azambuja
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de patologia pleural ou mediastinal que requer intervenção cirúrgica diagnóstica ou terapêutica;
- Consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Pacientes em ventilação mecânica antes do procedimento;
- Pacientes classificados pela American Society of Anesthesiology (ASA) como classe 4;
- Pacientes com patologias subpulmonares ou diafragmáticas, onde se acredita que a técnica dos dois pulmões seja superior;
- Impossibilidade de utilização de tubo de duplo lúmen ou dificuldade de intubação;
- O paciente não suporta ventilação monopulmonar;
- Paciente com cirurgia prévia de ressecção pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ventilação monopulmonar
Cuidados usuais.
A ventilação de um pulmão será fornecida usando um tubo orotraqueal de duplo lúmen tipo Carleans.
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Neste braço, apenas um pulmão (o pulmão contralateral) será ventilado usando um tubo orotraqueal tipo Carlens
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Experimental: ventilação bipulmonar e uso de pneumotórax com CO2.
A ventilação de dois pulmões será fornecida usando um tubo orotraqueal de lúmen único e pneumotórax induzido por CO2
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A intervenção não envolve uma droga ou dispositivo.
Serão comparadas duas abordagens diferentes para ventilar os pulmões durante o procedimento.
Neste braço, ambos os pulmões serão ventilados inserindo um trocarte descartável na cavidade pleural e insuflando CO2 na cavidade torácica por meio de um insuflador.
A pressão de insuflação e a vazão serão fixadas em 8 mmHg e 10 l.min-1, da cavidade com CO2.
O insuflador será ajustado para pressão da cavidade em 8mmHg e fluxo de 10L/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) níveis de IL-6
Prazo: no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Serão comparados os níveis de IL-6 no LBA coletados imediatamente antes e após o procedimento torácico
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no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) níveis de IL-8
Prazo: no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Serão comparados os níveis de IL-8 no LBA coletados imediatamente antes e após o procedimento torácico
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no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) níveis de IL-1
Prazo: no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Serão comparados os níveis de IL-1 no LBA coletados imediatamente antes e após o procedimento torácico
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no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) níveis de TNF
Prazo: no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Serão comparados os níveis de TNF no LBA coletados imediatamente antes e após o procedimento torácico
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no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) níveis de estresse oxidativo
Prazo: no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Serão comparados os níveis de equivalentes de malondialdeído no LBA coletado imediatamente antes e após o procedimento torácico
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no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Complicações pulmonares pós-procedimento
Prazo: Até a alta hospitalar
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Resultado composto de complicações pulmonares associadas, incluindo pneumonia, edema de reexpansão e não reexpansão pós-operatória do pulmão
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Até a alta hospitalar
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Níveis sistêmicos de marcadores inflamatórios e oxidativos
Prazo: no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Níveis plasmáticos de IL-6, IL-8, IL-1, TNF e equivalentes de malondialdeído
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no máximo 2 horas após o término do procedimento torácico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lung inflammation trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .