Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af lungeinflammatorisk respons efter thoraxkirurgi med enkelt eller dobbelt lungeventilation: et randomiseret, pilotforsøg

7. maj 2024 opdateret af: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den lunge-inflammatoriske respons hos patienter, der gennemgår thoraxprocedurer på en-lunge-ventilation og to-lunge-ventilation. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er:

• Lungebetændelse adskiller sig, når man sammenligner én til to-lunge ventilationsstrategier under proceduren? Deltagerne vil blive opdelt i den klassiske en-lunge-ventilation eller to-lunge-ventilation (ved hjælp af pneumothorax med CO2), og forskellige biomarkører for lungebetændelse vil blive målt efter procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasilien, 88353-902
        • Hospital Azambuja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af pleural eller mediastinal patologi, der kræver diagnostisk eller terapeutisk kirurgisk indgreb;
  • Skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Patienter på mekanisk ventilation før proceduren;
  • Patienter klassificeret af American Society of Anesthesiology (ASA) som klasse 4;
  • Patienter med subpulmonale eller diaphragmatiske patologier, hvor det menes, at de to pulmonale teknikker er overlegne;
  • Umulighed at bruge et dobbelt-lumen rør eller vanskelig intubation;
  • Patienten understøtter ikke en-lungeventilation;
  • Patient med tidligere lunge-resektionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: en-lunge ventilation
Sædvanlig pleje. Én lungeventilation vil blive leveret ved hjælp af en Carleans type dobbelt lumen orotracheal tube.
Procedure: en lungeventilation
I denne arm vil kun den ene lunge (den kontralaterale lunge) blive ventileret ved hjælp af en Carlens type orotracheal tube
Eksperimentel: to-lunge ventilation og brug af pneumothorax med CO2.
To lungeventilation vil blive leveret ved hjælp af en enkelt lumen orotracheal tube og CO2-induceret pneumothorax
Procedure: to lunge ventilation
Indgrebet involverer ikke et lægemiddel eller en enhed. Det vil blive sammenlignet med to forskellige tilgange til at ventilere lungerne under proceduren. I denne arm vil begge lunger blive ventileret ved at indsætte en engangstrokar i pleurahulen og insufflere CO2 ind i thoraxhulen via en insufflator. Indblæsningstrykket og flowhastigheden indstilles til 8 mmHg og 10 l.min-1 af hulrummet med CO2. Insufflatoren vil blive justeret til hulrumstryk i 8mmHg og flow på 10L/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolar lavage væske (BALF) niveauer af IL-6
Tidsramme: højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Det vil blive sammenlignet niveauerne af IL-6 i BALF opsamlet umiddelbart før og efter thoraxproceduren
højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolar lavage væske (BALF) niveauer af IL-8
Tidsramme: højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Det vil blive sammenlignet niveauerne af IL-8 i BALF opsamlet umiddelbart før og efter thoraxproceduren
højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Bronchoalveolar lavage væske (BALF) niveauer af IL-1
Tidsramme: højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Det vil blive sammenlignet med niveauerne af IL-1 i BALF opsamlet umiddelbart før og efter thoraxproceduren
højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Bronchoalveolar lavage væske (BALF) niveauer af TNF
Tidsramme: højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Det vil blive sammenlignet niveauerne af TNF i BALF opsamlet umiddelbart før og efter thoraxproceduren
højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Bronchoalveolær lavage væske (BALF) niveauer af oxidativ stress
Tidsramme: højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Det vil blive sammenlignet niveauerne af malondialdehyd-ækvivalenter i BALF opsamlet umiddelbart før og efter thoraxproceduren
højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Lungekomplikationer efter proceduren
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Sammensat udfald af associerede lungekomplikationer, herunder lungebetændelse, re-ekspansionsødem og postoperativ ikke-re-ekspansion af lungen
Indtil hospitalsudskrivning
Systemiske niveauer af inflammatoriske og oxidative markører
Tidsramme: højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren
Plasmaniveauer af IL-6, IL-8, IL-1, TNF og malondialdehydækvivalenter
højst 2 timer efter afslutningen af ​​thoraxproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lung inflammation trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med en lungeventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner