Vergleichende Analyse der Lungenentzündungsreaktion nach einer Thoraxoperation mit einfacher oder doppelter Lungenbeatmung: eine randomisierte Pilotstudie
7. Mai 2024 aktualisiert von: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten, die sich thorakalen Eingriffen unterziehen, die Lungenentzündungsreaktion bei Ein-Lungen-Beatmungs- und Zwei-Lungen-Beatmungsstrategien zu vergleichen. Die wichtigste Frage, die es zu beantworten gilt, lautet:
• Unterscheidet sich die Lungenentzündung beim Vergleich von Ein- und Zwei-Lungen-Beatmungsstrategien während des Eingriffs? Die Teilnehmer werden in die klassische Ein-Lungen-Beatmung oder Zwei-Lungen-Beatmung (mittels Pneumothorax mit CO2) eingeteilt und nach den Eingriffen werden verschiedene Biomarker für Lungenentzündungen gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santa Catarina
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Brusque, Santa Catarina, Brasilien, 88353-902
- Hospital Azambuja
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer Pleura- oder Mediastinalpathologie, die einen diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Eingriff erfordert;
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Patienten, die vor dem Eingriff mechanisch beatmet werden;
- Patienten, die von der American Society of Anaesthesiology (ASA) als Klasse 4 eingestuft wurden;
- Patienten mit subpulmonalen oder Zwerchfellerkrankungen, bei denen davon ausgegangen wird, dass die beiden pulmonalen Techniken überlegen sind;
- Unmöglichkeit der Verwendung eines Doppellumenschlauchs oder schwierige Intubation;
- Der Patient unterstützt die Ein-Lungen-Beatmung nicht;
- Patient mit vorheriger Lungenresektionsoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ein-Lungen-Beatmung
Übliche Pflege.
Die Beatmung einer Lunge erfolgt über einen doppellumigen Orotrachealtubus vom Carleans-Typ.
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In diesem Arm wird nur eine Lunge (die kontralaterale Lunge) mit einem Orotrachealtubus vom Carlens-Typ beatmet
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Experimental: Zwei-Lungen-Beatmung und Einsatz von Pneumothorax mit CO2.
Die Zwei-Lungen-Beatmung erfolgt über einen einlumigen Orotrachealtubus und einen CO2-induzierten Pneumothorax
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Der Eingriff erfordert kein Medikament oder Gerät.
Es werden zwei unterschiedliche Ansätze zur Beatmung der Lunge während des Eingriffs verglichen.
In diesem Arm werden beide Lungenflügel beatmet, indem ein Einwegtrokar in die Pleurahöhle eingeführt und über einen Insufflator CO2 in die Brusthöhle insuffliert wird.
Der Insufflationsdruck und die Flussrate werden auf 8 mmHg und 10 l.min-1 des Hohlraums mit CO2 eingestellt.
Der Insufflator wird auf einen Hohlraumdruck von 8 mmHg und einen Durchfluss von 10 l/min eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IL-6-Spiegel in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF).
Zeitfenster: maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Es werden die IL-6-Spiegel im BALF verglichen, die unmittelbar vor und nach dem Thoraxeingriff gesammelt wurden
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maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-8-Spiegel in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF).
Zeitfenster: maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Es werden die IL-8-Spiegel im BALF verglichen, die unmittelbar vor und nach dem Thoraxeingriff gesammelt wurden
|
maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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IL-1-Spiegel in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF).
Zeitfenster: maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Es werden die IL-1-Spiegel im BALF verglichen, die unmittelbar vor und nach dem Thoraxeingriff gesammelt wurden
|
maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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TNF-Spiegel in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF).
Zeitfenster: maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Es werden die TNF-Spiegel im BALF verglichen, die unmittelbar vor und nach dem Thoraxeingriff gesammelt wurden
|
maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Niveaus des oxidativen Stresses in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF).
Zeitfenster: maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Es werden die Werte der Malondialdehyd-Äquivalente im BALF verglichen, die unmittelbar vor und nach dem Thoraxeingriff gesammelt wurden
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maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Lungenkomplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zusammengesetztes Ergebnis aus damit verbundenen pulmonalen Komplikationen, einschließlich Lungenentzündung, erneutem Ausdehnungsödem und postoperativer Nicht-Wiederausdehnung der Lunge
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Systemische Konzentrationen entzündlicher und oxidativer Marker
Zeitfenster: maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Plasmaspiegel von IL-6, IL-8, IL-1, TNF und Malondialdehydäquivalenten
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maximal 2 Stunden nach Ende des Thoraxeingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lung inflammation trial
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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