Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van de longontstekingsreactie na thoraxchirurgie met enkele of dubbele longbeademing: een gerandomiseerde pilotproef

5 augustus 2023 bijgewerkt door: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Het doel van deze klinische studie is om bij patiënten die thoracale procedures ondergaan de ontstekingsreactie van de longen te vergelijken met één-longbeademingsstrategieën en twee-longbeademingsstrategieën. De belangrijkste te beantwoorden vraag is:

• Longontsteking verschilt bij het vergelijken van een- of twee-longbeademingsstrategieën tijdens de procedure? Deelnemers worden verdeeld in de klassieke één longbeademing of twee longbeademing (met behulp van pneumothorax met CO2) en verschillende biomarkers van longontsteking zullen na procedures worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Felipe Dal Pizzol, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +5548991852300
  • E-mail: fdpizzol@gmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brazilië, 88353-902
        • Werving
        • Hospital Azambuja
        • Contact:
          • Eugenio Jose P Maciel, MD
          • Telefoonnummer: +55473396-2200
          • E-mail: sac@haccr.org.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van pleurale of mediastinale pathologie die diagnostische of therapeutische chirurgische interventie vereist;
  • Schriftelijke toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten op mechanische beademing voorafgaand aan de procedure;
  • Patiënten geclassificeerd door de American Society of Anesthesiology (ASA) als klasse 4;
  • Patiënten met subpulmonale of diafragmatische pathologieën, waarvan wordt aangenomen dat de twee pulmonale technieken superieur zijn;
  • Onmogelijkheid om een ​​buis met dubbel lumen te gebruiken of moeilijke intubatie;
  • Patiënt ondersteunt geen beademing met één long;
  • Patiënt met eerdere longresectie-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: één-long ventilatie
Gebruikelijke zorg. Er wordt één long beademd met behulp van een Carleans-type orotracheale tube met dubbel lumen.
Procedure: een longventilatie
In deze arm wordt slechts één long (de contralaterale long) beademd met behulp van een orotracheale tube van het type Carlens
Experimenteel: beademing met twee longen en gebruik van pneumothorax met CO2.
Twee longen worden beademd met behulp van een orotracheale tube met één lumen en CO2-geïnduceerde pneumothorax
Procedure: twee longventilatie
Bij de interventie is geen medicijn of apparaat betrokken. Er worden twee verschillende benaderingen vergeleken om de longen tijdens de procedure te ventileren. In deze arm worden beide longen geventileerd door een wegwerptrocar in de pleuraholte te brengen en CO2 in de borstholte te blazen via een insufflator. De insufflatiedruk en het debiet worden ingesteld op 8 mmHg en 10 l.min-1 van de caviteit met CO2. De insufflator wordt aangepast voor een druk in de holte van 8 mmHg en een stroom van 10 l/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchoalveolaire lavage vloeistof (BALF) niveaus van IL-6
Tijdsspanne: maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Het zal worden vergeleken met de niveaus van IL-6 in de BALF die onmiddellijk vóór en na de thoracale procedure is verzameld
maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchoalveolaire lavage vloeistof (BALF) niveaus van IL-8
Tijdsspanne: maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Het zal worden vergeleken met de niveaus van IL-8 in de BALF die onmiddellijk vóór en na de thoracale procedure is verzameld
maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Bronchoalveolaire lavage vloeistof (BALF) niveaus van IL-1
Tijdsspanne: maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Het zal worden vergeleken met de niveaus van IL-1 in de BALF die onmiddellijk vóór en na de thoracale procedure is verzameld
maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Bronchoalveolaire lavage vloeistof (BALF) niveaus van TNF
Tijdsspanne: maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Het zal worden vergeleken met de niveaus van TNF in de BALF die onmiddellijk vóór en na de thoracale procedure is verzameld
maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Bronchoalveolaire lavage vloeistof (BALF) niveaus van oxidatieve stress
Tijdsspanne: maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Het zal worden vergeleken met de niveaus van malondialdehyde-equivalenten in de BALF die onmiddellijk vóór en na de thoracale procedure is verzameld
maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Longcomplicaties na de procedure
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Samengesteld resultaat van geassocieerde pulmonale complicaties, waaronder pneumonie, re-expansie-oedeem en postoperatieve non-re-expansie van de long
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Systemische niveaus van inflammatoire en oxidatieve markers
Tijdsspanne: maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure
Plasmaspiegels van IL-6, IL-8, IL-1, TNF en malondialdehyde-equivalenten
maximaal 2 uur na het einde van de thoraxprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lung inflammation trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op een longventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren