Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza odpowiedzi zapalnej płuc po operacji klatki piersiowej z wentylacją pojedynczego lub podwójnego płuca: randomizowana, pilotażowa próba

5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Celem tego badania klinicznego jest porównanie reakcji zapalnej płuc u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym w przypadku strategii wentylacji jednego i dwóch płuc. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

• Zapalenie płuc różni się w porównaniu ze strategiami wentylacji jednego płuca i dwoma płucami podczas zabiegu? Uczestnicy zostaną podzieleni na klasyczną wentylację jednego płuca lub wentylację dwóch płuc (z zastosowaniem odmy opłucnowej z CO2) i po zabiegach zostaną zmierzone różne biomarkery zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Felipe Dal Pizzol, MD, PhD
  • Numer telefonu: +5548991852300
  • E-mail: fdpizzol@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brazylia, 88353-902
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Azambuja
        • Kontakt:
          • Eugenio Jose P Maciel, MD
          • Numer telefonu: +55473396-2200
          • E-mail: sac@haccr.org.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologii opłucnej lub śródpiersia wymagającej diagnostycznej lub terapeutycznej interwencji chirurgicznej;
  • Pisemna zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie przed zabiegiem;
  • Pacjenci sklasyfikowani przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) w klasie 4;
  • Pacjenci z patologiami podpłucnymi lub przeponowymi, u których uważa się, że technika dwóch płuc jest lepsza;
  • Niemożność zastosowania rurki dwuświatłowej lub utrudniona intubacja;
  • Pacjent nie podtrzymuje wentylacji jednego płuca;
  • Pacjent po wcześniejszej operacji resekcji płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wentylacja jednego płuca
Zwykła opieka. Wentylacja jednego płuca zostanie zapewniona za pomocą rurki ustno-tchawicznej typu Carleans o podwójnym świetle.
Procedura: wentylacja jednego płuca
W tym ramieniu tylko jedno płuco (płuco przeciwległe) będzie wentylowane za pomocą rurki ustno-tchawicznej typu Carlensa
Eksperymentalny: wentylacja dwupłucna i zastosowanie odmy opłucnowej z CO2.
Zapewniona zostanie wentylacja dwóch płuc za pomocą rurki ustno-tchawiczej o jednym świetle i odmy opłucnowej wywołanej CO2
Procedura: wentylacja dwóch płuc
Interwencja nie obejmuje leku ani urządzenia. Porównane zostaną dwa różne podejścia do wentylacji płuc podczas zabiegu. W tym ramieniu wentylowane będą oba płuca poprzez wprowadzenie jednorazowego trokara do jamy opłucnej i wdmuchiwanie CO2 do jamy klatki piersiowej za pomocą insuflatora. Ciśnienie wdechu i prędkość przepływu zostaną ustawione na 8 mmHg i 10 l.min-1 komory z CO2. Insuflator zostanie wyregulowany na ciśnienie w jamie 8 mmHg i przepływ 10 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-6 w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF).
Ramy czasowe: maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Porównane zostaną poziomy IL-6 w BALF pobranym bezpośrednio przed i po zabiegu torakochirurgicznym
maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-8 w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF).
Ramy czasowe: maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Porównane zostaną poziomy IL-8 w BALF pobranym bezpośrednio przed i po zabiegu torakochirurgicznym
maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Poziom IL-1 w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF).
Ramy czasowe: maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Porównane zostaną poziomy IL-1 w BALF pobranym bezpośrednio przed i po zabiegu torakochirurgicznym
maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Poziomy TNF w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF).
Ramy czasowe: maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Porównane zostaną poziomy TNF w BALF pobranym bezpośrednio przed i po zabiegu torakochirurgicznym
maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Poziomy stresu oksydacyjnego w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF).
Ramy czasowe: maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Porównane zostaną poziomy ekwiwalentów dialdehydu malonowego w BALF pobranym bezpośrednio przed i po zabiegu torakochirurgicznym
maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Powikłania płucne po zabiegu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Złożony wynik powiązanych powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc, obrzęku nawrotowego i pooperacyjnego braku ponownego rozprężenia płuc
Do czasu wypisu ze szpitala
Ogólnoustrojowe poziomy markerów zapalnych i oksydacyjnych
Ramy czasowe: maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej
Stężenia IL-6, IL-8, IL-1, TNF i równoważników dialdehydu malonowego w osoczu
maksymalnie 2 godziny po zakończeniu zabiegu na klatce piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lung inflammation trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wentylacja jednego płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj