Analisi comparativa della risposta infiammatoria polmonare dopo chirurgia toracica con ventilazione polmonare singola o doppia: uno studio pilota randomizzato
7 maggio 2024 aggiornato da: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare nei pazienti sottoposti a procedure toraciche la risposta infiammatoria polmonare nelle strategie di ventilazione monopolmonare e di ventilazione bipolmonare. La domanda principale a cui rispondere è:
• L'infiammazione polmonare differisce quando si confrontano le strategie di ventilazione da uno a due polmoni durante la procedura? I partecipanti saranno divisi nella classica ventilazione a un polmone o a due polmoni (utilizzando pneumotorace con CO2) e dopo le procedure verranno misurati diversi biomarcatori di infiammazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Catarina
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Brusque, Santa Catarina, Brasile, 88353-902
- Hospital Azambuja
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di patologia pleurica o mediastinica che richiede un intervento chirurgico diagnostico o terapeutico;
- Consenso scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Pazienti in ventilazione meccanica prima della procedura;
- Pazienti classificati dall'American Society of Anesthesiology (ASA) come classe 4;
- Pazienti con patologie sottopolmonari o diaframmatiche, dove si ritiene che la tecnica delle due polmonari sia superiore;
- Impossibilità di utilizzare un tubo a doppio lume o intubazione difficile;
- Il paziente non supporta la ventilazione monopolmone;
- Paziente con precedente intervento di resezione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ventilazione unipolmone
Solita cura.
Verrà fornita una ventilazione polmonare utilizzando un tubo orotracheale a doppio lume di tipo Carleans.
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In questo braccio verrà ventilato un solo polmone (il polmone controlaterale) utilizzando un tubo orotracheale di tipo Carlens
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Sperimentale: ventilazione bipolmonare e uso di pneumotorace con CO2.
Verranno fornite due ventilazioni polmonari utilizzando un tubo orotracheale a lume singolo e pneumotorace indotto da CO2
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L'intervento non coinvolge un farmaco o un dispositivo.
Verranno messi a confronto due diversi approcci per ventilare i polmoni durante la procedura.
In questo braccio entrambi i polmoni saranno ventilati inserendo un trocar monouso nella cavità pleurica e insufflando CO2 nella cavità toracica tramite un insufflatore.
La pressione di insufflazione e la portata saranno impostate a 8 mmHg e 10 l.min-1, della cavità con CO2.
L'insufflatore sarà regolato per una pressione della cavità di 8 mmHg e un flusso di 10 l/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) di IL-6
Lasso di tempo: al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Verranno confrontati i livelli di IL-6 nel BALF raccolti immediatamente prima e dopo la procedura toracica
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al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) di IL-8
Lasso di tempo: al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Verranno confrontati i livelli di IL-8 nel BALF raccolti immediatamente prima e dopo la procedura toracica
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al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Livelli di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) di IL-1
Lasso di tempo: al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Verranno confrontati i livelli di IL-1 nel BALF raccolto immediatamente prima e dopo la procedura toracica
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al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Livelli di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) di TNF
Lasso di tempo: al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Verranno confrontati i livelli di TNF nel BALF raccolti immediatamente prima e dopo la procedura toracica
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al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Livelli di fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) di stress ossidativo
Lasso di tempo: al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Verranno confrontati i livelli di malondialdeide equivalenti nel BALF raccolti immediatamente prima e dopo la procedura toracica
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al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Complicanze polmonari post-procedurali
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
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Esito composito delle complicanze polmonari associate tra cui polmonite, edema da riespansione e mancata riespansione postoperatoria del polmone
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Fino alla dimissione dall'ospedale
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Livelli sistemici di marcatori infiammatori e ossidativi
Lasso di tempo: al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Livelli plasmatici di IL-6, IL-8, IL-1, TNF ed equivalenti di malondialdeide
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al massimo 2 ore dopo la fine della procedura toracica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lung inflammation trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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