Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ воспалительной реакции легких после торакальной хирургии с одинарной или двойной вентиляцией легких: рандомизированное пилотное исследование

5 августа 2023 г. обновлено: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Целью этого клинического исследования является сравнение воспалительной реакции легких у пациентов, перенесших торакальные процедуры, при однолегочной и двухлегочной вентиляции. Главный вопрос, на который необходимо ответить:

• Воспаление легких различается при сравнении стратегий одно- и двухлегочной вентиляции во время процедуры? Участники будут разделены на классическую однолегочную или двухлегочную вентиляцию (с использованием пневмоторакса с CO2), и после процедур будут измеряться различные биомаркеры воспаления легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felipe Dal Pizzol, MD, PhD
  • Номер телефона: +5548991852300
  • Электронная почта: fdpizzol@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Бразилия, 88353-902
        • Рекрутинг
        • Hospital Azambuja
        • Контакт:
          • Eugenio Jose P Maciel, MD
          • Номер телефона: +55473396-2200
          • Электронная почта: sac@haccr.org.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз патологии плевры или средостения, требующий диагностического или лечебного хирургического вмешательства;
  • Письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины;
  • Пациенты на ИВЛ перед процедурой;
  • Пациенты, отнесенные Американским обществом анестезиологов (ASA) к классу 4;
  • Пациенты с сублегочной или диафрагмальной патологией, где считается, что двухлегочная методика предпочтительнее;
  • невозможность использования двухпросветной трубки или трудная интубация;
  • Пациент не поддерживает однолегочную вентиляцию;
  • Пациент с предыдущей операцией по резекции легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: однолегочная вентиляция
Обычный уход. Вентиляция одного легкого будет осуществляться с помощью двухпросветной оротрахеальной трубки типа Carleans.
Процедура: вентиляция одного легкого
В этой руке только одно легкое (контралатеральное легкое) будет вентилироваться с помощью оротрахеальной трубки типа Carlens.
Экспериментальный: двухлегочная вентиляция легких и применение пневмоторакса с СО2.
Будет обеспечена вентиляция двух легких с использованием однопросветной оротрахеальной трубки и пневмоторакса, индуцированного CO2.
Процедура: двухлегочная вентиляция
Вмешательство не связано с наркотиками или устройствами. Будут сравнены два разных подхода к вентиляции легких во время процедуры. В этой руке оба легких будут вентилироваться путем введения одноразового троакара в плевральную полость и вдувания CO2 в грудную полость через инсуффлятор. Давление инсуффляции и скорость потока будут установлены равными 8 мм рт. ст. и 10 л.мин-1 полости с СО2. Инсуффлятор будет отрегулирован на давление в полости 8 мм рт.ст. и поток 10 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень IL-6 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Будут сравниваться уровни ИЛ-6 в ЖБАЛ, собранном непосредственно до и после торакальной процедуры.
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ИЛ-8 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Будут сравниваться уровни ИЛ-8 в ЖБАЛ, собранном непосредственно до и после торакальной процедуры.
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Уровень ИЛ-1 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Будут сравниваться уровни ИЛ-1 в ЖБАЛ, собранном непосредственно до и после торакальной процедуры.
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Уровень ФНО в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Будут сравниваться уровни ФНО в ЖБАЛ, собранные непосредственно до и после торакальной процедуры.
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) уровни окислительного стресса
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Будет проведено сравнение уровней эквивалентов малонового диальдегида в ЖБАЛ, собранных непосредственно до и после торакальной процедуры.
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: До выписки из стационара
Композитный исход сопутствующих легочных осложнений, включая пневмонию, отек повторного расширения и послеоперационное отсутствие повторного расширения легкого
До выписки из стационара
Системные уровни воспалительных и окислительных маркеров
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
Плазменные уровни ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1, ФНО и эквивалентов малонового диальдегида
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lung inflammation trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования вентиляция одного легкого

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться