Сравнительный анализ воспалительной реакции легких после торакальной хирургии с одинарной или двойной вентиляцией легких: рандомизированное пилотное исследование
7 мая 2024 г. обновлено: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Целью этого клинического исследования является сравнение воспалительной реакции легких у пациентов, перенесших торакальные процедуры, при однолегочной и двухлегочной вентиляции. Главный вопрос, на который необходимо ответить:
• Воспаление легких различается при сравнении стратегий одно- и двухлегочной вентиляции во время процедуры? Участники будут разделены на классическую однолегочную или двухлегочную вентиляцию (с использованием пневмоторакса с CO2), и после процедур будут измеряться различные биомаркеры воспаления легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Brusque, Santa Catarina, Бразилия, 88353-902
- Hospital Azambuja
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз патологии плевры или средостения, требующий диагностического или лечебного хирургического вмешательства;
- Письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- Пациенты на ИВЛ перед процедурой;
- Пациенты, отнесенные Американским обществом анестезиологов (ASA) к классу 4;
- Пациенты с сублегочной или диафрагмальной патологией, где считается, что двухлегочная методика предпочтительнее;
- невозможность использования двухпросветной трубки или трудная интубация;
- Пациент не поддерживает однолегочную вентиляцию;
- Пациент с предыдущей операцией по резекции легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: однолегочная вентиляция
Обычный уход.
Вентиляция одного легкого будет осуществляться с помощью двухпросветной оротрахеальной трубки типа Carleans.
|
В этой руке только одно легкое (контралатеральное легкое) будет вентилироваться с помощью оротрахеальной трубки типа Carlens.
|
|
Экспериментальный: двухлегочная вентиляция легких и применение пневмоторакса с СО2.
Будет обеспечена вентиляция двух легких с использованием однопросветной оротрахеальной трубки и пневмоторакса, индуцированного CO2.
|
Вмешательство не связано с наркотиками или устройствами.
Будут сравнены два разных подхода к вентиляции легких во время процедуры.
В этой руке оба легких будут вентилироваться путем введения одноразового троакара в плевральную полость и вдувания CO2 в грудную полость через инсуффлятор.
Давление инсуффляции и скорость потока будут установлены равными 8 мм рт. ст. и 10 л.мин-1 полости с СО2.
Инсуффлятор будет отрегулирован на давление в полости 8 мм рт.ст. и поток 10 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень IL-6 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
Будут сравниваться уровни ИЛ-6 в ЖБАЛ, собранном непосредственно до и после торакальной процедуры.
|
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ИЛ-8 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
Будут сравниваться уровни ИЛ-8 в ЖБАЛ, собранном непосредственно до и после торакальной процедуры.
|
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
|
Уровень ИЛ-1 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
Будут сравниваться уровни ИЛ-1 в ЖБАЛ, собранном непосредственно до и после торакальной процедуры.
|
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
|
Уровень ФНО в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
Будут сравниваться уровни ФНО в ЖБАЛ, собранные непосредственно до и после торакальной процедуры.
|
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
|
Жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) уровни окислительного стресса
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
Будет проведено сравнение уровней эквивалентов малонового диальдегида в ЖБАЛ, собранных непосредственно до и после торакальной процедуры.
|
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Композитный исход сопутствующих легочных осложнений, включая пневмонию, отек повторного расширения и послеоперационное отсутствие повторного расширения легкого
|
До выписки из стационара
|
|
Системные уровни воспалительных и окислительных маркеров
Временное ограничение: максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
Плазменные уровни ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1, ФНО и эквивалентов малонового диальдегида
|
максимум через 2 часа после окончания торакальной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Balleter, MD, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lung inflammation trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .