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肝硬変における運動の分子メカニズム

2025年11月24日 更新者:Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic

この研究は、肝硬変患者に対する12週間の抵抗運動または持久運動の効果を調査することを目的としています。 肝硬変患者は、肝機能障害により筋肉減少(サルコペニア)やアンモニアが蓄積しやすくなります。 健康な患者では尿素生成を通じてアンモニアを処理できる肝臓は、肝硬変では処理できなくなり、アンモニアが脳に取り込まれて混乱を引き起こしたり、骨格筋に取り込まれて筋肉減少やサルコペニアを引き起こしたりします。 原発性サルコペニアは高齢者に発生し、運動によって軽減できます。 続発性サルコペニアは、がん、慢性腎臓病、多発性硬化症、肝硬変などのあらゆる病因に反応して発生します。 レジスタンス運動は筋タンパク質合成の優れた刺激物であり、筋肉量と筋力を増強するために広く使用されていますが、心血管機能にはほとんど利益がありません。 肝硬変では持久力運動が安全であることが示されていますが、他の病気と同様に肝硬変に対する定められた処方箋はありません(米国スポーツ医学会を参照)。 持久力運動は、心血管の健康状態の改善を促進し、疲労を改善し、レジスタンス運動よりもアンモニアの蓄積が少ないことが知られています。 筋肉量が低い患者の場合、持久力運動だけで筋肉量を改善できる可能性があります。 運動と肝硬変に関する研究はほとんどありませんが、持久力のある運動が有益であることが示されています。 しかし、レジスタンス運動に関する研究はさらに限られており、肝硬変における運動の背後にある分子機構に関する研究はほとんどまたはまったくありません。 研究訪問については、プロトコルと同意書に詳しく記載されています。 スクリーニング訪問に合格した後、患者は最大運動量/体力テスト (ベースライン前テスト) およびその他の体組成測定を受けます。 スクリーニングとベースライン前の訪問の後、ランダム化 (2:2:1 の持久力、抵抗力、または SOC) が行われ、患者に適切な運動器具が提供されるように手配されます。 運動器具が到着したら、ベースライン調査の訪問が行われます。 ベースライン訪問の後、持久力運動グループは、研究チームの監督の下、週に 3 日、60 分間のサイクリングを行います。 レジスタンスエクササイズグループは、調査チームメンバーの監督の下、週に2日、約60分間全身レジスタンストレーニングを実施します。

すべてのグループの患者は、4、8、12週目に体力テストを繰り返し受けます。 12週間の運動の後、ベースラインの訪問が繰り返され、2週間後に患者はトレーニング解除の影響を調べるために最後のフィットネステストを1回完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Srinivasan Dasarathy, MD
  • 電話番号:216-318-7010
  • メール:dasaras@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
          • Annette Bellar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン

  • 40~65歳の男女問わず成人患者
  • 肝生検、臨床、生化学、または画像診断基準による肝硬変の診断
  • 子供のスコア 5-10
  • 末期肝疾患 (MELD) スコアが 21 未満のモデル
  • 少なくとも6か月間アルコールおよび/またはその他の娯楽用薬物を控えていること
  • 骨格筋量に影響を与える併発疾患(腎臓、心臓、肺、脳血管、悪性腫瘍)や薬剤(アナボリックステロイド、コルチコステロイド)の摂取、糖尿病(筋タンパク質代謝の変化を避ける)、または抗凝固剤の使用がないこと。
  • 層別化登録後1年以内の腹部または肝臓CTスキャン
  • 登録後6週間以内の積極的なアルコール摂取
  • 足首より上のペダル浮腫(グレード 2)は、筋生検の合併症を避けるために除外されます。
  • 肝臓移植
  • 活動性悪性腫瘍
  • 最近の消化管出血 (4 週間)
  • 過去6か月以内の肝性脳症
  • グレード2以上の活動性食道静脈瘤
  • 活動性感染症
  • 臨床画像によって定義された大量の腹水
  • 進行した心臓病または肺疾患
  • コルチコステロイドや凝固を防ぐために使用される薬剤など、筋タンパク質の代謝回転に影響を与える薬剤の使用
  • PI によって決定された潜在的な凝固不良を示す臨床検査値
  • インフォームドコンセントを得ることができない。研究者の意見で、運動を行うことができない可能性が高い、または研究を完了する可能性が低いと判断された
  • 糸球体濾過量(eGFR) < 15 ml/min/1.73m2で判定される末期腎臓病 または透析
  • PIの意見では運動が安全ではないと判断した患者(ストレステストに合格しなかった)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
通常の活動を継続する
実験的:エンデュランスアーム
持久力トレーニングは、研究チームの監督の下、週に3回自宅で実施されます。
実験的:抵抗
筋力トレーニングは、研究チームの監督の下、週に2回自宅で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋肉量の時間の経過に伴う変化
時間枠:0日目と90日目
0日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年8月10日

研究の完了 (推定)

2027年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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