- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05982769
Liikunnan molekyylimekanismi kirroosissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 12 viikon kestävyys- tai kestävyysharjoittelun vaikutuksia kirroosipotilailla. Kirroosipotilaat ovat alttiita lihasten menetykselle (sarkopenia) ja ammoniakin kertymiselle maksan toimintahäiriön vuoksi. Maksa, joka terveillä potilailla pystyy käsittelemään ammoniakkia ureageneesin kautta, ei pysty siihen maksakirroosissa ja ammoniakki imeytyy joko aivoihin aiheuttaen sekaannusta tai luurankolihakseen aiheuttaen lihasten menetystä tai sarkopeniaa. Primaarista sarkopeniaa esiintyy vanhemmilla henkilöillä, ja sitä voidaan lieventää harjoituksella. Toissijaista sarkopeniaa esiintyy vasteena sairauksiin, kuten syöpään, krooniseen munuaissairauteen, multippeliskleroosiin ja kaikkien etiologioiden kirroosiin. Resistenssiharjoittelu on erinomainen stimulaattori lihasten proteiinisynteesiin, ja sitä käytetään laajalti lihasmassan ja -voiman rakentamiseen, mutta siitä on vain vähän hyötyä sydän- ja verisuonitoiminnalle. Kestävyysharjoittelu on osoittautunut turvalliseksi kirroosissa, mutta maksakirroosiin ei ole määrätty reseptiä, kuten muihin sairauksiin (katso American College of Sports Medicine). Kestävyysharjoittelun tiedetään edistävän sydämen ja verisuonten terveyttä, parantavan väsymystä ja synnyttävän vähemmän ammoniakkia kuin vastustusharjoittelu. Potilailla, joilla on pieni lihasmassa, on mahdollista, että pelkkä kestävyysharjoittelu riittää parantamaan lihasmassaa. Harjoittelusta ja kirroosista on tehty vain vähän tutkimuksia, olemassa olevat ovat osoittaneet hyötyjä kestävyysharjoittelusta. Resistenssiharjoittelusta on kuitenkin vielä rajallisempia tutkimuksia ja vähän tai ei ollenkaan tutkimuksia kirroosin harjoituksen taustalla olevista molekyylimekanismeista. Opintokäynnit on kuvattu kokonaisuudessaan pöytäkirjassa ja suostumuslomakkeessa. Seulontakäynnin jälkeen potilaille tehdään maksimaalinen harjoitus/kuntotesti (pre-baseline-testi) ja muita kehon koostumusmittauksia. Seulonnan ja ennen peruskäyntejä tehdään satunnaistaminen (2:2:1 kestävyys, vastus tai SOC), jotta potilaille annetaan asianmukaiset kuntoiluvälineet. Kun kuntoiluvälineet ovat saapuneet, tehdään perusopetuskäynti. Peruskäynnin jälkeen kestävyysharjoitteluryhmä pyöräilee 3 päivää viikossa 60 minuuttia tutkimusryhmän valvonnassa. Vastusharjoitusryhmä suorittaa koko kehon vastusharjoittelun 2 päivänä viikossa noin 60 minuutin ajan tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa.
Kaikkien ryhmien potilaiden kuntotesti toistetaan viikoilla 4, 8 ja 12. 12 viikon harjoittelun jälkeen peruskäynnit toistetaan ja 2 viikon kuluttua potilaat suorittavat viimeisen kuntotestin tutkiakseen harjoituksen lopettamisen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Srinivasan Dasarathy, MD
- Puhelinnumero: 216-318-7010
- Sähköposti: dasaras@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annette Bellar
- Sähköposti: bellara@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Bellar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio
- 40-65-vuotiaat aikuispotilaat molemmista sukupuolista
- Kirroosin diagnoosi joko maksabiopsialla, kliinisillä, biokemiallisilla tai kuvantamiskriteereillä
- Lapsen pisteet 5-10
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on alle 21
- Alkoholista ja/tai muista huumeista pidättäytyminen vähintään 6 kuukauden ajan
- Samanaikaisten sairauksien (munuais-, sydän-, keuhko-, aivoverisuoni-, pahanlaatuisuus) tai lääkkeiden (anaboliset steroidit, kortikosteroidit) puuttuminen, jotka vaikuttavat luuston lihasmassaan, diabetes mellitukseen (vältä muuttunutta lihasproteiiniaineenvaihduntaa) tai antikoagulanttien käyttöä.
- vatsan tai maksan TT-skannaus vuoden sisällä ilmoittautumisesta kerrostumista varten Poissulkeminen
- Aktiivinen alkoholinkäyttö 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Polkimen turvotus (aste 2) nilkan yläpuolella suljetaan pois lihasbiopsian komplikaatioiden välttämiseksi.
- Maksansiirto
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Äskettäinen GI-vuoto (4 viikkoa)
- Maksaenkefalopatia edellisten 6 kuukauden aikana
- Asteen 2 tai korkeampi aktiivinen ruokatorven suonikohju
- Aktiivinen infektio
- Suuri askites kliinisen kuvantamisen mukaan
- Pitkälle edennyt sydän- tai keuhkosairaus
- Lihasproteiinien kiertoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kortikosteroidit tai hyytymistä estävät lääkkeet
- Kliiniset laboratorioarvot, jotka osoittavat mahdollista huonoa hyytymistä PI:n määrittämänä
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus; tutkijoiden mielestä hän ei todennäköisesti pysty harjoittelemaan tai ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen
- Loppuvaiheen munuaissairaus määritettynä glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi
- Potilaat, jotka PI:n mielestä eivät ole turvallisia harjoitteluun (rasitustestin läpäisemättä jättäminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
jatkaa normaalia toimintaa
|
|
Kokeellinen: Kestävyyskäsi
|
kestävyysharjoituksia tehdään kotoa käsin 3 kertaa viikossa tutkimusryhmän valvonnassa.
|
|
Kokeellinen: Resistanssi
|
vastustusharjoituksia tehdään kotoa käsin 2 kertaa viikossa tutkimusryhmän valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihasmassan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 90
|
päivä 0 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Fysioterapiatapa
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Hoidon taso
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .