- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05982769
간경변증에서 운동의 분자기전
본 연구는 간경변증 환자를 대상으로 12주간의 저항운동 또는 지구력운동의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 간경변증 환자는 간 기능 장애로 인해 근육 손실(근육감소증) 및 암모니아 축적이 발생하기 쉽습니다. 건강한 환자에서 요소 생성을 통해 암모니아를 처리할 수 있는 간은 간경변증에서 그렇게 할 수 없으며 암모니아는 뇌에 의해 흡수되어 혼란을 일으키거나 골격근이 근육 손실 또는 근감소증을 유발합니다. 원발성 근감소증은 노인에게서 발생하며 운동으로 완화될 수 있습니다. 속발성 근감소증은 암, 만성 신장 질환, 다발성 경화증 및 모든 병인의 간경화와 같은 질병에 대한 반응으로 발생합니다. 저항 운동은 근육 단백질 합성을 위한 훌륭한 자극제이며 근육량과 근력을 구축하는 데 널리 사용되지만 심혈관 기능에는 거의 도움이 되지 않습니다. 지구력 운동은 간경변증에 안전한 것으로 나타났지만 다른 질병과 마찬가지로 간경변증에 대한 정해진 처방은 없습니다(미국 스포츠 의학 대학 참조). 지구력 운동은 심혈관 건강을 개선하고 피로를 개선하며 저항 운동보다 암모니아 축적을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 근육량이 적은 환자의 경우 지구력 운동만으로도 근육량을 충분히 늘릴 수 있습니다. 운동과 간경변에 대한 연구는 거의 없었으며, 존재하는 연구는 지구력 운동의 이점을 보여주었습니다. 그러나 저항 운동에 대한 연구는 훨씬 더 제한적이며 간경변증의 운동 배후에 있는 분자 메커니즘에 대한 연구는 거의 또는 전혀 없습니다. 연구 방문은 프로토콜 및 동의서에 자세히 설명되어 있습니다. 스크리닝 방문을 통과한 환자는 최대 운동/체력 테스트(사전 베이스라인 테스트) 및 기타 체성분 측정을 받게 됩니다. 스크리닝 및 사전 베이스라인 방문 후 무작위 배정(2:2:1 지구력, 저항 또는 SOC)이 이루어지면 적절한 운동 장비가 환자에게 제공됩니다. 운동 장비가 도착하면 기본 연구 방문이 이루어집니다. 기준선 방문 후 지구력 운동 그룹은 연구 팀의 감독하에 주당 3일 60분 동안 순환합니다. 저항운동군은 연구팀원의 감독 하에 주 2회 약 60분 동안 전신 저항운동을 실시하게 된다.
모든 그룹의 환자는 4주, 8주 및 12주에 체력 테스트를 반복합니다. 12주간의 운동 후 기준선 방문이 반복되고 2주 후에 환자는 훈련 해제의 효과를 조사하기 위해 최종 피트니스 테스트를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Srinivasan Dasarathy, MD
- 전화번호: 216-318-7010
- 이메일: dasaras@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Annette Bellar
- 이메일: bellara@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Annette Bellar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 남녀 모두 40~65세의 성인 환자
- 간 생검, 임상, 생화학적 또는 영상 기준에 의한 간경변 진단
- 자녀의 점수 5-10
- 말기 간 질환(MELD) 점수가 21 미만인 모델
- 최소 6개월 동안 알코올 및/또는 기타 기분전환용 약물을 금함
- 동시 질병(신장, 심장, 폐, 뇌혈관, 악성종양) 또는 골격근량에 영향을 미치는 약물(단백동화 스테로이드, 코르티코스테로이드) 섭취, 진성 당뇨병(근육 단백질 대사 변경 방지) 또는 항응고제 사용의 부재.
- 층화 등록 후 1년 이내의 복부 또는 간 CT 스캔 제외
- 등록 후 6주 이내의 활성 알코올 소비
- 발목 위의 페달 부종(등급 2)은 근육 생검의 합병증을 피하기 위해 제외됩니다.
- 간 이식
- 활동성 악성종양
- 최근 위장관 출혈(4주)
- 지난 6개월 이내의 간성뇌증
- 2도 이상의 활동성 식도정맥류
- 활성 감염
- 임상 영상으로 정의된 큰 복수
- 진행성 질환 심장 또는 폐 질환
- 코르티코스테로이드 또는 응고를 예방하는 데 사용되는 약물을 포함하여 근육 단백질 교체에 영향을 미치는 약물 사용
- PI에 의해 결정된 잠재적인 불량 응고를 나타내는 임상 실험실 값
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음 연구자의 의견으로 운동을 수행할 수 없거나 연구를 완료할 가능성이 없다고 판단되는 경우
- 사구체여과율(eGFR) < 15 ml/min/1.73m2로 측정한 말기 신장 질환 또는 투석
- PI의 의견에 따라 운동하기에 안전하지 않은 환자(스트레스 테스트 통과 실패)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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평소 활동 계속
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실험적: 지구력 팔
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지구력 훈련은 연구팀 주관으로 주 3회 집에서 실시한다.
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실험적: 저항
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저항 훈련은 연구팀의 감독하에 주 2회 집에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 근육량 변화
기간: 0일과 90일
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0일과 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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