- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05982769
Molekylær mekanisme for træning ved skrumpelever
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af 12 ugers modstands- eller udholdenhedstræning på patienter med cirrose. Cirrotiske patienter er tilbøjelige til muskeltab (sarkopeni) og ophobning af ammoniak på grund af leverdysfunktion. Leveren, som hos raske patienter er i stand til at behandle ammoniak gennem ureagenese, er ikke i stand til at gøre det ved skrumpelever, og ammoniak optages enten af hjernen, hvilket forårsager forvirring, eller skeletmuskulaturen, der forårsager muskeltab eller sarkopeni. Primær sarkopeni forekommer hos ældre individer og kan mildnes ved motion. Sekundær sarkopeni opstår som reaktion på sygdomme som cancer, kronisk nyresygdom, multipel sklerose og skrumpelever af alle ætiologier. Modstandsøvelser er en fremragende stimulator til muskelproteinsyntese og bruges i vid udstrækning til at opbygge muskelmasse og styrke, men har kun ringe fordel for kardiovaskulær funktion. Udholdenhedstræning har vist sig at være sikkert ved skrumpelever, men der er ingen fast recept for skrumpelever, som der er for andre sygdomme (se American College of Sports Medicine). Udholdenhedstræning er kendt for at fremme forbedret kardiovaskulær sundhed, forbedre træthed og generere mindre ammoniakopbygning end modstandstræning. Hos patienter med lav muskelmasse er det muligt, at udholdenhedstræning alene vil være nok til at forbedre muskelmassen. Der har været få undersøgelser om træning og skrumpelever, de der findes har vist fordele ved udholdenhedstræning. Der er dog endnu mere begrænsede undersøgelser af modstandsøvelser og få eller ingen undersøgelser af de molekylære mekanismer bag træning ved cirrose. Studiebesøg er beskrevet fuldstændigt i protokollen og samtykkeerklæringen. Efter at have bestået et screeningsbesøg vil patienterne gennemgå en maksimal trænings-/konditionstest (præ-baseline-test) og andre kropssammensætningsmålinger. Efter screeningen og før-baseline besøget vil randomisering forekomme (2:2:1 udholdenhed, modstand eller SOC) vil der blive truffet ordninger for at få det passende træningsudstyr givet til patienterne. Når træningsudstyret er ankommet, vil et baseline studiebesøg finde sted. Efter baseline-besøget vil udholdenhedstræningsgruppen cykle 3 dage om ugen i 60 minutter under opsyn af studieholdet. Modstandsøvelsesgruppen vil udføre en modstandstræning for hele kroppen 2 dage om ugen i cirka 60 minutter under opsyn af et studieteammedlem.
Patienter i alle grupper får konditionstesten gentaget i uge 4, 8 og 12. Efter de 12 ugers træning vil baseline-besøgene blive gentaget, og efter 2 uger vil patienterne gennemføre en sidste konditionstest for at undersøge virkningerne af aftræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonnummer: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Annette Bellar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion
- Voksne patienter i alderen 40-65 år af begge køn
- Diagnose af skrumpelever ved enten leverbiopsi, kliniske, biokemiske eller billeddiagnostiske kriterier
- Barnets score 5-10
- Model for End Stage Liver Disease (MELD) score mindre end 21
- Afholdenhed fra alkohol og/eller andre rekreative stoffer i mindst 6 måneder
- Fravær af samtidige sygdomme (nyre-, hjerte-, lunge-, cerebrovaskulær, malignitet) eller medicin (anabolske steroider, kortikosteroider), der påvirker skeletmuskelmassen, diabetes mellitus (undgå ændret muskelproteinmetabolisme) eller brug af antikoagulantia.
- abdominal eller lever CT-scanning inden for 1 år efter tilmelding til stratifikation Eksklusion
- Aktivt alkoholforbrug inden for 6 uger efter tilmelding
- Pedalødem (grad 2) over anklen vil blive udelukket for at undgå komplikationer til muskelbiopsien.
- Levertransplantation
- Aktiv malignitet
- Nylig GI-blødning (4 uger)
- Hepatisk encefalopati inden for de seneste 6 måneder
- Grad 2 eller større aktive esophageal varicer
- Aktiv infektion
- Stor ascites som defineret ved klinisk billeddannelse
- Avanceret sygdom hjerte- eller lungesygdom
- Brug af medicin, der påvirker muskelproteinomsætning, herunder kortikosteroider eller medicin, der bruges til at forhindre koagulation
- Kliniske laboratorieværdier, der indikerer potentiel dårlig koagulation som bestemt af PI
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke; vurderet til at være ude af stand til at udføre træning eller usandsynligt at fuldføre undersøgelsen efter efterforskernes mening
- Slutstadie nyresygdom bestemt ved glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2 eller dialyse
- Patienter, der efter PI's mening er utrygge ved træning (manglende beståelse af stresstest)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
fortsætte normal aktivitet
|
|
Eksperimentel: Udholdenhedsarm
|
udholdenhedstræning vil blive udført hjemmefra 3 gange om ugen under supervision af forskerholdet.
|
|
Eksperimentel: Modstand
|
modstandstræning vil blive udført hjemmefra 2 gange om ugen under supervision af forskerholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i muskelmasse over tid
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
dag 0 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Fysioterapimodaliteter
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Standard for pleje
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .