- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05982769
Meccanismo molecolare dell'esercizio nella cirrosi
Questo studio si propone di indagare gli effetti di 12 settimane di esercizi di resistenza o di resistenza su pazienti con cirrosi. I pazienti cirrotici sono soggetti a perdita muscolare (sarcopenia) e accumulo di ammoniaca a causa della disfunzione epatica. Il fegato che nei pazienti sani è in grado di elaborare l'ammoniaca attraverso l'ureagenesi non è in grado di farlo nella cirrosi e l'ammoniaca viene assorbita dal cervello causando confusione o dal muscolo scheletrico causando perdita muscolare o sarcopenia. La sarcopenia primaria si verifica negli individui più anziani e può essere mitigata dall'esercizio. La sarcopenia secondaria si verifica in risposta a malattie come il cancro, la malattia renale cronica, la sclerosi multipla e la cirrosi di tutte le eziologie. L'esercizio di resistenza è un eccellente stimolatore per la sintesi proteica muscolare ed è ampiamente utilizzato per aumentare la massa muscolare e la forza, ma ha scarsi benefici per la funzione cardiovascolare. L'esercizio di resistenza ha dimostrato di essere sicuro nella cirrosi, tuttavia non esiste una prescrizione fissa per la cirrosi come per altre malattie (vedi American College of Sports Medicine). È noto che l'esercizio di resistenza promuove una migliore salute cardiovascolare, migliora l'affaticamento e genera meno accumulo di ammoniaca rispetto all'esercizio di resistenza. Nei pazienti con massa muscolare ridotta è possibile che l'esercizio di resistenza da solo sia sufficiente per migliorare la massa muscolare. Ci sono stati pochi studi sull'esercizio e sulla cirrosi, quelli esistenti hanno mostrato benefici con l'esercizio di resistenza. Tuttavia ci sono studi ancora più limitati sull'esercizio di resistenza e pochi o nessuno studio sui meccanismi molecolari alla base dell'esercizio nella cirrosi. Le visite di studio sono descritte completamente nel protocollo e nel modulo di consenso. Dopo aver superato una visita di screening, i pazienti saranno sottoposti a un test di esercizio/fitness massimale (test pre-basale) e altre misurazioni della composizione corporea. Dopo lo screening e la randomizzazione della visita pre-basale si verificherà (resistenza 2: 2: 1, resistenza o SOC) verranno presi accordi per fornire ai pazienti l'attrezzatura per esercizi appropriata. Una volta che l'attrezzatura per esercizi è arrivata, si verificherà una visita di studio di base. Dopo la visita di base, il gruppo di esercizi di resistenza eseguirà un ciclo di 3 giorni a settimana per 60 minuti sotto la supervisione del team di studio. Il gruppo di esercizi di resistenza eseguirà un allenamento di resistenza per tutto il corpo 2 giorni a settimana per circa 60 minuti sotto la supervisione di un membro del team di studio.
I pazienti di tutti i gruppi dovranno ripetere il fitness test alle settimane 4, 8 e 12. Dopo le 12 settimane di esercizio le visite di base verranno ripetute e dopo 2 settimane i pazienti completeranno un test di fitness finale per esaminare gli effetti del de-training.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Srinivasan Dasarathy, MD
- Numero di telefono: 216-318-7010
- Email: dasaras@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annette Bellar
- Email: bellara@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Annette Bellar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione
- Pazienti adulti di età compresa tra 40 e 65 anni di entrambi i sessi
- Diagnosi di cirrosi mediante biopsia epatica, criteri clinici, biochimici o di imaging
- Punteggio del bambino 5-10
- Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) inferiore a 21
- Astinenza da alcol e/o altre droghe ricreative per almeno 6 mesi
- Assenza di malattie concomitanti (renali, cardiache, polmonari, cerebrovascolari, neoplasie) o assunzione di farmaci (steroidi anabolizzanti, corticosteroidi) che influiscono sulla massa muscolare scheletrica, diabete mellito (evitare l'alterazione del metabolismo delle proteine muscolari) o uso di anticoagulanti.
- Scansione TC addominale o epatica entro 1 anno dall'arruolamento per la stratificazione Esclusione
- Consumo attivo di alcol entro 6 settimane dall'iscrizione
- L'edema del pedale (grado 2) sopra la caviglia sarà escluso per evitare complicazioni della biopsia muscolare.
- Trapianto di fegato
- Malignità attiva
- Sanguinamento gastrointestinale recente (4 settimane)
- Encefalopatia epatica nei 6 mesi precedenti
- Varici esofagee attive di grado 2 o superiore
- Infezione attiva
- Ascite di grandi dimensioni come definita dall'imaging clinico
- Malattia avanzata malattia cardiaca o polmonare
- Uso di farmaci che influiscono sul turnover proteico muscolare inclusi corticosteroidi o farmaci usati per prevenire la coagulazione
- Valori di laboratorio clinici che indicano una potenziale scarsa coagulazione come determinato dal PI
- Impossibilità di ottenere il consenso informato; ritenuto probabilmente incapace di eseguire l'esercizio o improbabile per completare lo studio secondo il parere degli investigatori
- Malattia renale allo stadio terminale determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 o dialisi
- Pazienti che secondo il PI non sono sicuri per l'esercizio (mancato superamento dello stress test)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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continuare la consueta attività
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Sperimentale: Braccio di resistenza
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l'allenamento di resistenza verrà eseguito da casa 3 volte a settimana sotto la supervisione del gruppo di ricerca.
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Sperimentale: Resistenza
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l'allenamento di resistenza verrà eseguito da casa 2 volte a settimana sotto la supervisione del gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa muscolare nel tempo
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
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giorno 0 e giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cirrosi epatica
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Modalità di terapia fisica
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Standard di cura
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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