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Molekularer Mechanismus der körperlichen Betätigung bei Leberzirrhose

24. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen Widerstands- oder Ausdauertraining auf Patienten mit Leberzirrhose zu untersuchen. Patienten mit Leberzirrhose neigen aufgrund einer Leberfunktionsstörung zu Muskelschwund (Sarkopenie) und einer Ammoniakbildung. Die Leber, die bei gesunden Patienten in der Lage ist, Ammoniak durch Ureagenese zu verarbeiten, ist dazu bei Zirrhose nicht in der Lage und Ammoniak wird entweder vom Gehirn aufgenommen, was zu Verwirrung führt, oder von der Skelettmuskulatur, was zu Muskelschwund oder Sarkopenie führt. Primäre Sarkopenie tritt bei älteren Menschen auf und kann durch körperliche Betätigung gelindert werden. Sekundäre Sarkopenie tritt als Reaktion auf Krankheiten wie Krebs, chronische Nierenerkrankungen, Multiple Sklerose und Zirrhose aller Ursachen auf. Widerstandstraining ist ein ausgezeichneter Stimulator für die Muskelproteinsynthese und wird häufig zum Aufbau von Muskelmasse und Kraft eingesetzt, hat jedoch kaum Vorteile für die Herz-Kreislauf-Funktion. Ausdauertraining hat sich bei Leberzirrhose als sicher erwiesen, es gibt jedoch kein festes Rezept für Leberzirrhose wie für andere Krankheiten (siehe American College of Sports Medicine). Es ist bekannt, dass Ausdauertraining die Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessert, die Müdigkeit verringert und weniger Ammoniak ansammelt als Widerstandstraining. Bei Patienten mit geringer Muskelmasse ist es möglich, dass Ausdauertraining allein ausreicht, um die Muskelmasse zu verbessern. Es gibt nur wenige Studien zu körperlicher Betätigung und Leberzirrhose. Die vorhandenen Studien haben jedoch gezeigt, dass Ausdauertraining eine positive Wirkung hat. Es gibt jedoch noch begrenztere Studien zu Widerstandsübungen und nur wenige bis gar keine Studien zu den molekularen Mechanismen hinter körperlicher Betätigung bei Leberzirrhose. Studienbesuche werden im Protokoll und im Einverständnisformular ausführlich beschrieben. Nach bestandenem Screening-Besuch werden die Patienten einem maximalen Belastungs-/Fitnesstest (Pre-Baseline-Test) und anderen Messungen der Körperzusammensetzung unterzogen. Nach dem Screening und der Randomisierung vor Studienbeginn (2:2:1 Ausdauer, Widerstand oder SOC) werden Vorkehrungen getroffen, um den Patienten die entsprechenden Trainingsgeräte zur Verfügung zu stellen. Sobald die Trainingsgeräte eingetroffen sind, findet ein Basisstudienbesuch statt. Nach dem Basisbesuch wird die Ausdauertrainingsgruppe unter Aufsicht des Studienteams an drei Tagen pro Woche 60 Minuten lang Rad fahren. Die Widerstandsübungsgruppe führt an 2 Tagen pro Woche ein Ganzkörper-Widerstandstraining für etwa 60 Minuten unter der Aufsicht eines Mitglieds des Studienteams durch.

Bei Patienten aller Gruppen wird der Fitnesstest in den Wochen 4, 8 und 12 wiederholt. Nach den 12 Wochen Training werden die Basisbesuche wiederholt und nach 2 Wochen absolvieren die Patienten einen letzten Fitnesstest, um die Auswirkungen des Trainingsausfalls zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-Mail: dasaras@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Annette Bellar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40–65 Jahren
  • Diagnose einer Leberzirrhose anhand von Leberbiopsie, klinischen, biochemischen oder bildgebenden Kriterien
  • Punktzahl des Kindes 5-10
  • Das Modell für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD) hat einen Wert von weniger als 21
  • Abstinenz von Alkohol und/oder anderen Freizeitdrogen für mindestens 6 Monate
  • Fehlen gleichzeitiger Erkrankungen (Nieren-, Herz-, Lungen-, zerebrovaskulärer, bösartiger) oder Medikamenteneinnahme (anabole Steroide, Kortikosteroide), die sich auf die Skelettmuskelmasse auswirken, Diabetes mellitus (veränderter Muskelproteinstoffwechsel vermeiden) oder Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Abdomen- oder Leber-CT-Scan innerhalb eines Jahres nach Aufnahme zur Stratifizierung. Ausschluss
  • Aktiver Alkoholkonsum innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
  • Pedalödeme (Grad 2) über dem Knöchel werden ausgeschlossen, um Komplikationen der Muskelbiopsie zu vermeiden.
  • Leber-Transplantation
  • Aktive Malignität
  • Kürzliche Magen-Darm-Blutung (4 Wochen)
  • Hepatische Enzephalopathie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Ösophagusvarizen Grad 2 oder höher
  • Aktive Infektion
  • Großer Aszites gemäß klinischer Bildgebung
  • Fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die den Muskelproteinumsatz beeinflussen, einschließlich Kortikosteroiden oder Medikamenten zur Verhinderung der Blutgerinnung
  • Klinische Laborwerte, die laut PI auf eine möglicherweise schlechte Gerinnung hinweisen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen; Nach Ansicht der Forscher wird davon ausgegangen, dass sie wahrscheinlich nicht in der Lage sind, Sport zu treiben, oder dass es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen werden
  • Nierenerkrankung im Endstadium, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
  • Patienten, die nach Meinung des PI nicht für körperliche Betätigung geeignet sind (Belastungstest nicht bestanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Setzen Sie Ihre gewohnte Tätigkeit fort
Experimental: Ausdauerarm
Das Ausdauertraining wird dreimal pro Woche von zu Hause aus unter Aufsicht des Forschungsteams durchgeführt.
Experimental: Widerstand
Das Krafttraining wird zweimal pro Woche von zu Hause aus unter Aufsicht des Forschungsteams durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Tag 0 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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