- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05982769
Molekularer Mechanismus der körperlichen Betätigung bei Leberzirrhose
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen Widerstands- oder Ausdauertraining auf Patienten mit Leberzirrhose zu untersuchen. Patienten mit Leberzirrhose neigen aufgrund einer Leberfunktionsstörung zu Muskelschwund (Sarkopenie) und einer Ammoniakbildung. Die Leber, die bei gesunden Patienten in der Lage ist, Ammoniak durch Ureagenese zu verarbeiten, ist dazu bei Zirrhose nicht in der Lage und Ammoniak wird entweder vom Gehirn aufgenommen, was zu Verwirrung führt, oder von der Skelettmuskulatur, was zu Muskelschwund oder Sarkopenie führt. Primäre Sarkopenie tritt bei älteren Menschen auf und kann durch körperliche Betätigung gelindert werden. Sekundäre Sarkopenie tritt als Reaktion auf Krankheiten wie Krebs, chronische Nierenerkrankungen, Multiple Sklerose und Zirrhose aller Ursachen auf. Widerstandstraining ist ein ausgezeichneter Stimulator für die Muskelproteinsynthese und wird häufig zum Aufbau von Muskelmasse und Kraft eingesetzt, hat jedoch kaum Vorteile für die Herz-Kreislauf-Funktion. Ausdauertraining hat sich bei Leberzirrhose als sicher erwiesen, es gibt jedoch kein festes Rezept für Leberzirrhose wie für andere Krankheiten (siehe American College of Sports Medicine). Es ist bekannt, dass Ausdauertraining die Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessert, die Müdigkeit verringert und weniger Ammoniak ansammelt als Widerstandstraining. Bei Patienten mit geringer Muskelmasse ist es möglich, dass Ausdauertraining allein ausreicht, um die Muskelmasse zu verbessern. Es gibt nur wenige Studien zu körperlicher Betätigung und Leberzirrhose. Die vorhandenen Studien haben jedoch gezeigt, dass Ausdauertraining eine positive Wirkung hat. Es gibt jedoch noch begrenztere Studien zu Widerstandsübungen und nur wenige bis gar keine Studien zu den molekularen Mechanismen hinter körperlicher Betätigung bei Leberzirrhose. Studienbesuche werden im Protokoll und im Einverständnisformular ausführlich beschrieben. Nach bestandenem Screening-Besuch werden die Patienten einem maximalen Belastungs-/Fitnesstest (Pre-Baseline-Test) und anderen Messungen der Körperzusammensetzung unterzogen. Nach dem Screening und der Randomisierung vor Studienbeginn (2:2:1 Ausdauer, Widerstand oder SOC) werden Vorkehrungen getroffen, um den Patienten die entsprechenden Trainingsgeräte zur Verfügung zu stellen. Sobald die Trainingsgeräte eingetroffen sind, findet ein Basisstudienbesuch statt. Nach dem Basisbesuch wird die Ausdauertrainingsgruppe unter Aufsicht des Studienteams an drei Tagen pro Woche 60 Minuten lang Rad fahren. Die Widerstandsübungsgruppe führt an 2 Tagen pro Woche ein Ganzkörper-Widerstandstraining für etwa 60 Minuten unter der Aufsicht eines Mitglieds des Studienteams durch.
Bei Patienten aller Gruppen wird der Fitnesstest in den Wochen 4, 8 und 12 wiederholt. Nach den 12 Wochen Training werden die Basisbesuche wiederholt und nach 2 Wochen absolvieren die Patienten einen letzten Fitnesstest, um die Auswirkungen des Trainingsausfalls zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonnummer: 216-318-7010
- E-Mail: dasaras@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annette Bellar
- E-Mail: bellara@ccf.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Kontakt:
- Annette Bellar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40–65 Jahren
- Diagnose einer Leberzirrhose anhand von Leberbiopsie, klinischen, biochemischen oder bildgebenden Kriterien
- Punktzahl des Kindes 5-10
- Das Modell für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD) hat einen Wert von weniger als 21
- Abstinenz von Alkohol und/oder anderen Freizeitdrogen für mindestens 6 Monate
- Fehlen gleichzeitiger Erkrankungen (Nieren-, Herz-, Lungen-, zerebrovaskulärer, bösartiger) oder Medikamenteneinnahme (anabole Steroide, Kortikosteroide), die sich auf die Skelettmuskelmasse auswirken, Diabetes mellitus (veränderter Muskelproteinstoffwechsel vermeiden) oder Verwendung von Antikoagulanzien.
- Abdomen- oder Leber-CT-Scan innerhalb eines Jahres nach Aufnahme zur Stratifizierung. Ausschluss
- Aktiver Alkoholkonsum innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
- Pedalödeme (Grad 2) über dem Knöchel werden ausgeschlossen, um Komplikationen der Muskelbiopsie zu vermeiden.
- Leber-Transplantation
- Aktive Malignität
- Kürzliche Magen-Darm-Blutung (4 Wochen)
- Hepatische Enzephalopathie innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktive Ösophagusvarizen Grad 2 oder höher
- Aktive Infektion
- Großer Aszites gemäß klinischer Bildgebung
- Fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die den Muskelproteinumsatz beeinflussen, einschließlich Kortikosteroiden oder Medikamenten zur Verhinderung der Blutgerinnung
- Klinische Laborwerte, die laut PI auf eine möglicherweise schlechte Gerinnung hinweisen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen; Nach Ansicht der Forscher wird davon ausgegangen, dass sie wahrscheinlich nicht in der Lage sind, Sport zu treiben, oder dass es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen werden
- Nierenerkrankung im Endstadium, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
- Patienten, die nach Meinung des PI nicht für körperliche Betätigung geeignet sind (Belastungstest nicht bestanden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Setzen Sie Ihre gewohnte Tätigkeit fort
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Experimental: Ausdauerarm
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Das Ausdauertraining wird dreimal pro Woche von zu Hause aus unter Aufsicht des Forschungsteams durchgeführt.
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Experimental: Widerstand
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Das Krafttraining wird zweimal pro Woche von zu Hause aus unter Aufsicht des Forschungsteams durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Muskelmasse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Tag 0 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Leberzirrhose
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Physiotherapiemodalitäten
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Sorgfalt
- Widerstandstraining
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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